一次性使用医用口罩的SUNGOFDA QSR820体系

sungo可以办理国内的器械注册证和生产许可证
加拿大MDEL注册
根据加拿大器械法规（CMDR），按产品风险程度将器械分为 I,  II,  III和 IV四个等级, 风险等级逐次递增，I类器械为风险，IV类器械风险为。此针对制造者提出的产品注册要求也是逐级增加，要求制造者实行的体系是愈加详尽。
如果您计划进入加拿大市场，则需要进行产品注册登记以获得许可证，加拿大颁发器械机构许可证（MDEL）和器械许可证（MDL）两种不同类型证，并有不同要求
加拿大器械机构许可证（MDEL）
1. 什么是MDEL
MDEL是Medical Device Establishment License 的简称，即器械机构许可证。如果您准备在加拿大生产、进口或分销I类器械，您必须获得加拿大器械机构许可证（MDEL）。MDEL是对于机构的经营许可，无论器械属于哪个类别，器械经销商与进口商都必须获得MDEL许可证。
2. MDEL申请基本流程
(1) 企业为申请Medical Device Establishment License (MDEL)准备相应的文件，
(2) 提交MDEL申请，支付行政收费。
(3) 申请评审通过，将在Health Canada网站公示。
3. 下列几类情况能够豁免 ：
（1）零售
（2）企业
（3）在加拿大市场销售企业名下获得器械产品注册证的II类III类和IV类的器械产品的制造厂商 （注：如果是市场销售其他企业名下获得器械产品注册证的II类III类和IV类的器械产品的制造厂商 ，也必须申请办理MDEL ）
（4）I类器械产品的制造厂商，根据拥有器械产品营业许可证(MDEL)的企业在加拿大市场销售器械产品 ，则*申请办理MDEL 
4. MDEL的有效期限
MDEL没有标明有效期限 ，但MDEL持有者一定要在每年4月1日前递交年度审核申请，MDEL才被视为继续有效，否则MDEL会被撤销 。
MDEL被撤销后，在加拿大的器械市场销售活动则也会被禁止。如果MDEL被撤销 ，MDEL持有者一定要再次申请办理并缴费，才能够再次获得MDEL，申请成功后,会发放一个新的MDEL许可证。
5. 申请MDEL需要完成申请表的如下内容，提交后2-4周可以获得证。
(1) 公司名称及联系方式
(2) 许可文件、邮寄和帐单
(3) 分类和活动表
(4) 场地
(5) 制造商信息
(6) 
(7) 签名

SUNGO SUNGO Europe B.V. 总部位于荷兰，提供技术服务。主要业务是根据欧洲立法和**标准，为客户提供完整的技术解决方案。SUNGO集团凭借**网络和队伍为**客户提供法规，在器械行业尤为专长。提供欧盟授权代表服务，可以为客户减少中间环节，节约时间和费用，使您的产品在符合现行欧盟法规的情况下进入市场的程序简单化。
SUNGO SUNGO Europe B.V.作为欧盟代表是被荷兰国家局局认可的。可以帮企业到欧盟主管注册，以免进入海关时出问题和引起法律纠纷，造成不必要的经济损失。
欧盟国家出具的自由销售，目前针对器械做的比较多的是欧盟成员国的局出具的自由销售。

欧盟授权代表(European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)的制造商明确的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。
1）提供欧盟授权代表服务的公司是：SUNGO SUNGO Europe B.V. 该公司位于荷兰，为客户提供欧洲法规技术服务。凭借其能力，已经得到了荷兰局的认可提供相关技术服务，同时也被DNV, TUV等**认证机构认可。目前已经为数百家客户提供了欧盟授权代表服务，为数百家客户提供了欧盟注册服务，同时还为一些客户提供了欧盟自由销售服务。
2）欧盟代表服务内容包括作为企业的联络人，负责处理欧盟市场上所有的客户投诉，、注册等业务。
3）五年有效期内一次清，无年度监督费用。

我们该怎么办？
l  重新确认产品风险分类等级，确认是否有风险等级升级的情况？
例如部分可重复使用的器械，原属于ClassⅠ的器械，按照新法规变成了ClassⅠ*类器械。美容类产品原MDD下不属于范围，现MDR法规中已纳入；
l  确认原CE证的发证机构是否已获得欧盟当局批准的颁发MDR证的，目前拥有该的认证机构：BSI、TUV南德（注意TUV莱茵目前还未获得批准）；
l  确认原CE认证时的技术文件中是否含有按照Rev4原则提供的评价报告；
l  确定企业合规负责人（MDR法规要求），有相应能力、和经验来承担相应的法规工作职责。
l  修改原CE技术文件，建立质量管理体系，向具有MDR发证的认证机构提出MDR-CE认证申请，获得MDR法规下的新CE证。
SUNGO集团凭借**网络和队伍为**客户提供法规，在器械行业尤为专长。提供欧盟授权代表服务，可以为客户减少中间环节，节约时间和费用，使您的产品在符合现行欧盟法规的情况下进入市场的程序简单化。

SUNGO品牌创建于2006年，立志于成为化的法规技术服务商。我司可以办理：1：欧盟MDR CE咨询，MDR欧盟授权代表，欧盟注册2：欧盟IVDR CE咨询，IVDR欧盟授权代表，欧盟注册3：美国FDA注册，FDA510K4：国内的注册证和生产证5：加拿大的MDEL注册6：ISO13485咨询和认证目前SUNGO在中国、欧洲、北美和澳洲均设有服务机构，服务过的客户较是覆盖了（中国、越南、马来西亚、孟加拉、新加坡）、欧洲（英国、瑞士、瑞典、丹麦、挪威）、北美（美国、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亚）和非洲（博茨瓦纳、南非）等国家和地区。SUNGO致力于为的生产商和经营者提供市场准入的合规咨询以及**注册服务。从产品生产、检测、过程管理、注册、认证、整改、上市跟踪等各环节为企业提供的技术支持，为产品合规和顺利上市保驾**。十多年里，SUNGO已为30多家上市公司和制造商，合计5000多家企业提供过相关服务。SUNGO始终追求支持、服务和客户满意。所有客户都有一对一的客服对接以保持经常性的联系，提供在线即时服务，针对贸易中存在的技术壁垒方面的问题提供的支持和解。选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选择了一个长期的技术支持的伙伴。我们将秉承一贯“服务、客户”的原则，依托的技术团队，优化我们的服务，让更多的器械合法、安全进入市场，为器械行业健康发展贡献力量。因为，所以放心！