激光产品 fda认证 申请资料

认证
FDA对器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据用途和对人体可能的伤害，FDA将器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多。如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的与统计学证据说明产品的有效性和安全性。
器械的FDA认证，包括：
厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核） 器械的标签与技术改造、通关、登记、
上市前报告，须提交以下材料：
1、包装完整的产成品五份；
2、器械构造图及其文字说明；
3、器械的性能及工作原理；
4、器械的安全性论证或试验材料；
5、制造工艺简介；
6、试验总结；
7、产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述；

深圳市炜烨检测技术服务有限公司创立于中国特区深圳，是国内从事认证咨询服务、技术咨询、产品检测、的第三方专业服务机构之一。业务范围有企业执行标准备案、安规检测认证咨询、电磁兼容检测认证咨询、化学检测认证咨询、环境试验、可靠性测试、国内外认证咨询、CCC认证咨询、CQC标志认证咨询、节能认证咨询、SRRC认证证咨询、能效标识、计量校准、CE认证咨询、FCC认证咨询、SABS认证咨询等服务。经过多年的发展，公司已经拥有为我们的客户提供一站式、零距离专业化的快捷服务团队。