体系 九江ISO13485 认证机构

办理欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表（德国，英国和荷兰）、欧盟注册、欧盟自由销售证书
1. ISO9001:2015版本升级针对新版标准的要求，SUNGO的团队可以提供企业质量管理体系升级服务。
2. ISO13485:2016版本升级针对新版标准的要求，SUNGO的团队可以提供器械质量管理体系的升级服务，特别关注将其与各区域的法规进行结合，更充分体现其适用于法规的要求的核心精髓。
3. 器械CE认证（93/42/EEC）器械指令对于不同类别的器械有不同的要求和不同的认证模式。低风险的产品需要提供技术文件，签署符合性声明。高风险的产品需要建立质量管理体系，或进行型式试验。SUNGO可以提供所有类别的器械和所有认证模式的咨询。
4. 体外诊断器械CE认证（98/79/EC）体外诊断器械（IVDD）分为LIST A和LIST B以及Other类别，LISTA和LISTB的产品需要公告机构颁发证书。SUNGO可以提供所有类别的IVDD产品的技术服务，包括技术文件编撰和现场质量管理体系。
5. 欧盟授权代表欧盟法规规定，欧盟制造商/贸易商需要位于欧盟境内的授权代表负责联络欧盟的器械主管当局和客户的投诉抱怨。我公司可以提供的欧代服务，在与欧盟沟通方面有丰富的经验。

厦门格略企业管理咨询有限公司（以下简称格略咨询），是一家专注于企业成长服务的咨询机构。历经十来年时间的成长，以“格物致知，助画方略”服务理念，坚持"用温暖而务实的心，做实效而的事"。截止目前，我们已经为5000余家企业提供了认证咨询服务。
   厦门格略企业管理咨询有限公司是CMMI授权的机构，CMMI评估师成员均有10年以上的工作经验，非常熟悉及了解CMMI的相关认证业务，是目前国内为数不多CMMI授权机构。
   我们服务区域主要以“厦门、漳州、泉州”为中心，辐射龙岩、宁德、三明、福州、南平等福建区域，以及江西、广东、浙江、湖南、湖北、 江苏等区域。
   服务范围：
  1. 通用体系：ISO9001质量管理体系、 ISO14001环境管理体系、ISO45001职业健康安全管理体系、知识产权管理体系、两化融合等；
  2. 汽车行业：IATF16949质量管理体系；
  3. 器械行业：ISO13485管理体系、企业生产许可证、产品注册证、经营许可证、 GMP等；
  4. 林木产品相关行业：FSC、PEFC、CFCC等森林管理体系；
  5. IT行业：ISO27001、ISO20000、ITSS、CMMI、CCRC、CS等管理资质；
  6. 食品行业：SC、ISO22000、HACCP、BRC、FSSC22000、IFS、GMP等管理体系；
  7. 其他行业：ISO50001能源管理体系、QC080000有害物质过程管理体系、AS9100航空航天质量管理体系、ISO/TS22163铁路管理体系、 
      ISO22301业务连续性管理体系、诚信管理体系等.....