截至2020年9月30日,CNAS认可各类认证机构、实验室及检验机构门类共计十五个领域的11916家机构,其中,累计认可各类认证机构195家,分项认可制度认证机构数量合计737家,涉及业务范围类型11873个;累计认可实验室11089家,其中检测实验室9067家、校准实验室1378家、实验室436家、生物安全实验室92家、标准物质生产者21家、能力验证提供者86家、实验动物机构8家、科研实验室1家;累计认可检验机构632家。截至2020年9月30日,累计暂停各类机构的认可2516家,其中认证机构62家、实验室2383家、检验机构71家;累计撤销各类机构的认可967家,其中认证机构28家、实验室866家、检验机构73家;累计注销各类机构的认可1156家,其中认证机构34家、实验室1057家、检验机构65家。
认可的实验室等机构统计信息
个档案盒:组织
1、中心实验室成立文件、单位法人证书、法人单位对中心实验室的授权等法律地位材料;(成立文件及单位法人证书找总经理取,法人单位对中心实验室的授权直接从质量手册中复印,由资料员完成)
2、中心的任命书;技术负责人、质量负责人、内审员、质量监督员等关键岗位的任命书;(中心的任命书找总经理取,其余岗位的任务书直接复印质量手册中的附录12,由资料员完成)
3、授权签字人授权书和授权签字人情况表;(直接复印质量手册中的附录7,由资料员完成)
4、中心、技术负责人、质量负责人临时外出的代理记录;(由资料员找被代理人提供)
5、日常检测质量监督记录;(即《检测工作的监督控制程序》文件中的《日常监督记录表》,由监督员负责提供)
6、保密执行情况的检查记录:(即个程序文件中的《保护客户机密信息和所有权工作检测记录表》,由质量负责人和监督员负责提供)
7、确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性,以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献(由中心提供,可以会议记录的方式出现)
8、管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制,并就确保与管理体系有效性的事宜进行沟通。(由中心提供,可以会议记录的方式出现)
管理体系
1、质量手册目录、程序文件目录、作业书目录、各种管理表格目录;(由资料员整理出来)
2、质量体系文件的宣贯记录(含考试记录);(由质量负责人提供相关的培训记录及试卷)
3、质量目标的达成情况分析报告(由质量负责人对年度质量目标的达成情况用表格化的方式进行分析)
4、管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织(由中心提供,可以会议记录的方式出现)
文件控制
1、体系文件的发放、回收记录(即《管理体系文件控制和维护程序》文件三中的〈文件发放回收登记表〉,由资料员负责)(每次发放和回收都要有记录)
2、体系文件更改审批表;(由资料员负责)
3、文件修改页(修改后的文件都应有修改页,由资料员负责)
4、外部文件目录(即程序文件三中的〈外来文件资料登记表〉,由资料员负责)
5、内部文件目录(即程序文件三中的〈内部受控文件登记表〉,由资料员负责)
6、作废文件,收回的作废文件都要盖作废章(由资料员负责)
7、文件定期审查记录(可以会议记录形式在管理评审前进行,由质量负责人提供)
8、文件借阅登记表(由资料员负责)
9、文件销毁记录表,由资料员负责。
10、体系文件置换申请表(需要时填写)
如何评价实验室建立的管理体系?
(1)实验室建立的管理体系是否与其业务范围相适应;
(2)管理体系文件化的程度是否能满足管理要求和技术要求,是否具有可操作性和可检查性;
(3)各活动过程是否被规定,并且按照文件规定贯彻实施;
(4)过程的输出是否符合预期要求;
(5)是否具有自我完善、预防机制和改进机制。
要求、标书和合同的评审
2、合同评审记录表
3、合同、协议登记表
4、跟委托方签的协议。
5、新项目评审情况(即程序文件《开展新项目评审程序》中的《开展新项目申请表》、《开展新项目评审表》,由检测组负责)
外部提供的服务
1、检测分包方评审表
2、合格分包方名册;
3、分包方的材料(含分包方法人证书、计量认证证书或实验室证书等,资料员负责)。
4、仪器设备、消耗品和服务供应商评价记录;(即《外部支持服务和供应品管理程序》文件中的〈供应商评价表〉,由物品员和设备员负责,不但要调查经销商,重要的是要调查生产商)
5、仪器设备、消耗品和服务供应商名录;
6、供应商资质材料;
7、物品采购申请、验收表;
8、仪器设备购置申报表;
9、购入仪器设备验收记录。
服务客户
1、客户满意度调查和分析报告
投诉
1、客户投诉登记表(由样品员蒋小钰负责提供)
2、客户投诉处理通知单(由质量负责人负责提供)
不符合工作
1、不符合工作处置通知表;
改进
第十个档案盒:
1、实施纠正措施记录表
应对风险和机遇的措施
1、应对风险和机遇的措施记录表
记录的控制
1、记录保存期限规定(即《记录控制程序》文件中的《质量记录清单及保存期表》和《技术记录清单及保存期表》,由资料员负责定出各种记录的归档周期和保存期)
3、记录借阅登记表
内部审核
1、年度内审计划表;(由质量负责人负责提供)
2、内审组成立文件;(由质量负责人负责提供)
3、内部审核日程计划表;(由内审组长负责)
4、/末次会议记录;(由内审组长负责)
5、内审检查记录表;(由内审组负责)
6、不符合项报告(在本单位的《内部管理体系审核程序》中叫法不同(由内审组负责)。
7、内部审核报告;(由内审组长负责)
管理评审
1、管理评审年度计划表;(由质量负责人负责提供)
2、管理评审计划表:(由质量负责人负责提供)
3、各部门的汇报材料;(由各部门负责提供)
4、管理评审会议记录;(由质量负责人负责提供)
5、管理评审报告(由质量负责人负责提供)
6、管理评审验证记录表(由质量负责人负责提供)
第十五个档案盒:人员
1、检测员持证登记表;(由资料员整理)
2、年度人员培训计划表;(由质量负责人提供)
3、人员培训记录表;(由技术负责人负责)
4、人员考核记录表(由技术负责人负责)
5、业务人员技术档案;(由资料员负责,具体要求见之前的第类人员档案的要求)
设施和环境条件
1、中心实验室应挂牌和对实验区域要有类似“限制进入”的标识;(由中心负责)
2、外来人员进入实验室登记表(由检测组负责人负责提供);
3、内务与安全考核表;(由质量负责人负责)
4、检测环境记录(由检测员负责)
5、废液处理交接记录。
第十七个档案盒:检测方法及方法的确认
1、方法确认资料;(由技术负责人提供)
2、标准方法查新记录;(由技术负责人提供)
3、例外情况下允许偏离的申请、验证、批准记录。(即程序《允许方法偏离控制程序》中的《允许偏离申报审批表》,由检测员负责)
4、计算机软件登记表和计算机内容变更申请表(由设备员负责)
5、测量不确定度的评定记录(由检测员负责)
第十八个档案盒:设备
1、仪器设备台帐;(由设备员负责)
2、标准物质一览表及标准物质证书;(由设备员负责)
3、标准物质使用记录表(由检测员负责)
4、标准物质报废申请表(由设备员负责)
5、标准物质期间核查(由检测员负责)
6、仪器设备、标准物质采购计划、验收记录;
7、仪器设备使用记录(由检测人员负责)
8、仪器设备定期维护记录(由设备责任人负责)
9、仪器使维修记录;(由设备员负责)
10、仪器报废(停用)单(由设备员负责)
11、仪器设备档案材料;(由设备员负责,详见之前的第2大项资料)
12、仪器设备状态标识标签。(由设备员负责)
13、仪器设备使用授权表(由设备员负责)
第十九个档案盒:测量溯源性
1、周期检定计划表;(由设备员负责)
2、仪器设备期间核查计划;(由设备员负责)
3、仪器设备期间核查记录;(由设备责任人负责)
4、对检定、校准证书的确认;(由设备员负责)
抽样
第二十一个档案盒:检测物品的处置
1、样品的接收、编码、流转记录;(即《样品处置和管理程序》中的《样品台帐》,由样品员负责)
2、样品检验状态标识(样品标识卡);(由样品员和检测人员负责)
3、样品损坏、丢失报告表(由样品员和检测人员负责)
第二十二个档案盒:结果有效性
1、年度质量计划表(由质量负责人负责)
2、质量记录表;(由质量负责人负责)
3、质量控制异常情况记录表(由质量负责人负责)
4、实验室比对和能力验证材料;(由质量负责人负责)
3、内部质控资料。(由质量负责人负责)
CNAS国家实验室认可的流程
对于想要申请CNAS国家实验室认可的机构,必须经历意向
申请、正式申请、评审准备、文件评审、现场评审和认可批准
共六个阶段,每个阶段都有完成规定的工作后都会成为下个阶段的基础和支撑,下面详细介绍如下:
1、意向申请阶段指企业或检测机构受客户需求提升和企业发展规划,且已初步具备建立国家实验室的条件,搭建认可项目小组,制定认可方案和进度表;
2、正式申请阶段是指项目小组编写完质量体系文件,文件一般分为,级质量手册阐明实验室的方针目标和针对认可准则各要素(管理要素和技术要素)的应对方法,属于战略级文件;第二级程序文件针对质量手册未说解释清楚的要素(管理要素和技术要素)具体的应对方法和管理方法,属于执行级文件;第操作规程(也称为作业书)针对复杂仪器设备和检测项目编写的作业详细操作指南,一般应从接收、流转、前处理、仪器设备使用、数据处理、报告发放和样品管理等方面进行详细说明。在我评审员工撰写的操作规程的标准只有一个,让此的技术负责人和新员工,使用此操作规程分别检测同一盲样,过程正确数据一致即为操作规程符合要求;第记录表样即质量体系运行中使用的所有记录。
体系管理文件编写审批完后,需要根据文件试运行六个月,期间应由取得证书的体系内审员按体系文件进行内审,找出运行中与文件不符、文件与认可准则和标准不符的地方进行整改,值得注意的是体系文件应根据实验室的实际能力在符合认可准则和标准的前提下,尽量写的简单、易于操作,实际工作达不到的不要写,能力不具备的不要报,如果体系文件写的与认可准则和标准完全一致,但不易于员工操作,就会造成文件缺乏性,实际运行和文件要求“两张皮”。
3、评审准备阶段是在体系试运行后内审未发现不符合认可准则和标准的情况,便可以向中国合格评定会提出认可申请,在完成相关要求后,便会得到回复和用于网络提交资料的“实验室/检验机构认可业务管理系统”用户名和密码,此时质量负责人应将有效版本体系文件和运行记录收集起来,准备提交文件审核。
4、文件审核阶段,注册实验室/检验机构认可业务管理系统,在系统中提交认可申请书、质量手册和程序文件给中国合格评定会审核文件符合性,期间文件存在与认可准则和标注不符合,会被退回修改,值得注意的是一定要有专人密切关注和中国合格评定会通信的邮箱,在接收到驳回意见时立即修改,如果对不明确的意见需要时间与审核进行沟通,切记不要置之不理耽误时间。
5、现场评审阶段, 在文件审核通过后,中国合格评定会安排到实验室现场审核的时间和,现场审核时间确定后,审核组长会通知实验室联系人,将审核日程计划、审核内容和被审核实验室需准备的资料档案发给实验室联系人。被审核实验室需根据要求进行准备审核工作、安排住宿、接送交通,现场审核一般分为:会、审核过程、末次会。在末次会中,审核组将整个审核过程中发现的不符合项对被审核实验室公布与交流,并提出整改时间和提交方式。被审核实验室根据不符合项进行举一反三的自查,查出深层的原因进行整改,一般要求两个月内整改完成。
6、认可批准阶段,按要求整改完,得到审核组长认可后,被审核实验室须按认可要求缴纳企业年金和审核费用,提供出具的信息,全部缴纳后,约1个月后,将收到认可委寄出的国家实验室认可决定书和中英文认可证书。
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