食品企业HACCP实施指南
1危害分析(Hazard ysis):指收集和评估有关的危害以及导致这些危害存在的资 料,以确定哪些危害对食品安全有重要影响因而需要在HACCP计划中予以解决的过程。
2关键控制点(Critical Control Point, CCP):指能够实施控制措施的步骤。 该步骤对于预防和消除一个食品安全危害或将其减少到可接受水平非常关键。
3 必备程序(Prerequisite Programs):为实施HACCP体系提供基础的操作规范,包括 良好生产规范(GMP)和卫生标准操作程序(SSOP)等。
4良好生产规范(Good Manufacture Practice, 简称GMP):是为保障食品安全、质量而 制定的贯穿食品生产全过程一系列措施、方法和技术要求。它要求食品生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保终产品的质量符合标准。
5 卫生标准操作程序(Sanitation Standard Operating Procedure,简称SSOP): 食品企业为保障食品卫生质量,在食品加工过程中应遵守的操作规范。具体可包括以下范围:水质安全;食品接触面的条件和清洁;防止交叉污染;洗手和卫生间设施的维护;防止掺杂品;有化学物的标记、储存和使用;雇员的健康情况;昆虫和鼠类的消灭与控制。
6 HACCP小组(HACCP team) :负责制定HACCP计划的工作小组。
7 流程图(Flow Diagram): 指对某个具体食品加工或生产过程的所有步骤进行的连续性 描述。
8 危害(Hazard): 指对健康有潜在不利影响的生物、化学或物理性因素或条件。
9显著危害(Significant Hazard):有可能发生并且可能对消费者导致不可接受的危害;有发生的可能性和严重性。
10 HACCP计划(HACCP Plan):依据HACCP原则制定的一套文件,用于确保在食品 生产、加工、销售等食物链各阶段与食品安全有重要关系的危害得到控制。
11 步骤(Step):指从产品初加工到终消费的食物链中(包括原料在内)的一个点、 一个程序、一个操作或一个阶段。
12 控制(Control, 动词):为保证和保持HACCP计划中所建立的控制标准而采取的所有 必要措施。
13 控制(Control, 名词):指执行了正确的操作程序并符合控制标准的状况。
14 控制点(Control Point, ):能控制生物、化学或物理因素的任何点、步骤 或过程。
15 关键控制点判定树(CCP Decision Tree):通过一系列问题来判断一个控制点是否 是关键控制点的组图。
16 控制措施(Control Measure):指能够预防或消除一个食品安全危害,或将其降低到 可接受水平的任何措施和行动。
17 关键限值(Critical Limits):区分可接受和不可接受水平的标准值。
18 操作限值(Operating Limits):比关键限值更严格的,由操作者用来减少偏离 风险 的标准。
19 偏差(Deviation): 指未能符合关键限值。
20 纠偏措施(Corrective Action):当针对关键控制点(CCP)的监测显示该关键控制 点失去控制时所采取的措施。
21 监测(Monitor):为评估关键控制点(CCP)是否得到控制,而对控制指标进行有计 划地连续观察或检测。
22 确认(Validation):证实HACCP计划中各要素是有效的。
23 验证(Verification):指为了确定HACCP计划是否正确实施所采用的除监测以外的 其他方法、程序、试验和评价。
基础设施的提供:
管理者根据生产的需要,确定并提供了足够的基础设施,包括:
a) 必要的生产设备和检测设备;
b) 足够生产和储存的场所;
c) 必要的支持,如运输、通讯等。
基础设施的采购:
有需求,欲申购设备时,按《采购控制程序》要求进行,后需经总经理批准。
基础设施的管理:
3.1基础设施管理部门应对设备进行编号并进行记录。
3.2生产部及实验室将生产设备资料记录入《生产设备台帐》、《监测设备台帐》;
3.3生产部及实验室为设备建立《设备维修保养计划》。
3.4基础设施的使用人应严格按其使用规范使用并进行良好的防护。必要时,使用部门主管制订相应的设备操作和保养书,以设备的正确使用和维护。
内审准备
1每次内审前,由管代/食品安全小组长负责任命审核组长,组建审核组。
2 审核组长负责根据内审计划安排以下内容, 对审核组成员进行分工,编制《内部审核实施计划》:
a)审核目的、性质、范围和依据;
b)内部审核的工作安排;
c)审核组人员名单;
d)审核时间、地点;
e)受审核部门及审核要点;
f)预定时间,持续时间,会议时间;
g)审核报告分发范围及日期;
3审核组收集并审阅受审部门的质量活动有关的程序文件、工作文件及以往审核报告编制《内部审核检查表》,经审核组长批准后备用于内审。
4 《内部审核实施计划》经管代/食品安全小组长批准后提前5—10天发放给受审区域,受审区域若对计划有异议,于内审前三天反馈给审核组长以便及时调整。
5内审员应经培训考核合格后才能担任。内审员不允许审核自己的工作,以确保审核过程的客观性和性、立性。
6 审核组长在审核3天前,与受审部门负责人接触,约定审核时间、陪同人员等问题。
管理层是否定期按计划对食品安全质量管理体系进行管理评审?评审内容包括了体系的适用性、充分性、有效性?
管理评审的输入
•审核结果
•顾客反馈
•过程情况和产品的符合性
•纠正和预防措施的状况
•上一次管理评审的跟进情况
•可能影响食品安全质量管理体系的变化
管理评审的输出
•评审结果是否有记录?
•是否有相关的措施?
•食品安全质量管理体系及其过程的改进
•产品的改进
•资源需求
•其他
管理评审将在12月进行。
文件规定充分:品管部应根据管理评审目的准备或相关部门准备必要的资料作为评审输入,包括:
1、内、外部质量安全审核报告,HACCP计划验证报告。
2、质量安全方针、目标的实现状况。
3、顾客满意的测量结果和顾客反馈,食品质量安全检测机构的检测结果。
4、产品质量安全的分析结果,HACCP体系运行和HACCP计划的执行情况。
5、过程测量和监视的统计分析结果。
6、纠正与预防措施、纠偏措施的实施情况。
7、以前评审所确定的措施的实施情况。
8、可能影响质量安全管理体系的变化。
9、流行病学信息、食品安全危害信息。
10、改进的建议。
管理评审输出应包括以下方面的措施:
1、质量安全管理体系及其过程的改进,可包括对质量安全方针和质量安全目标,组织结构,过程控制等方面的评价。
2 与顾客有关的产品的改进,对现有产品符合要求的评价。
3 资源需求。
1 管代/食品安全小组长
确定审核组成员及审核组长,批准内审计划。
评审审核结果,并向总经理汇报审查中发现的主要问题,包括任何改进的机会及变更的需要。
审批纠正措施产品,监督各部门实行纠正措施。
2 办公室制定年度内审计划,并协助内审小组组织开展内审工作,整理、保存内审记录。
3 各部门:配合内审工作的实施,纠正内审发现的不合格。
4 审核组长
a)负责审核各阶段的工作。
b)制定审核计划及检查表,明确内审员分工。
c)编写审核报告。
当代人们惯用的食品安全控制手段是:监测生产设施运行与人员操作的情况,并对成品进行抽样检验(理化、微生物、感官等),然而,这种传统的方式往往有不足:
1.我们常用的抽样规则本身就是有误判风险的。很多食品是来自单个的易变质的生物体,如水产品其样本个体的不均匀性要比机电、化工等工业产品更突出。误判风险更难预料。
2.大量的成品检验的高、周期长。等检验结果的信息反馈到管理层再决定产品质量控制措施时,往往为时已晚。
3.检验技术的开发已到很高水平,但这不等于可“洞察一切”。对于危害物质检查的可靠性仍是相对的。人们的心理是希望无污染的自然状态的食品厂检测结果符合标准规定的危害物质的并不能消除人们对产品安全的疑虑。当传统的质量控制显然不能消除质量问题时,一种基于全面分析普遍情况的预防就应运而生,它完全可以提供满足质量控制预定目标的保证;使食品生产限度的趋近于“零缺陷”。这种新的方法就是:危害分析与关键控制点(HACCP)。
三、国外发展、应用HACCP概况
1977年,美国水产界的Lee将HACCP概念用于新鲜和冻结的水产品。
1986年,美国国会授权的海洋大气(NOAA)根据HACCP概念设计改善水产品的监督体制。以后,许多机构合作,以HACCP为基础制定对水产品监督检验方案。
20世纪80年代美国在水产品的安全性方面进行了广泛的研究,进一步推动HACCP的推广应用。
1991年,美国推出FDA/NOA新的推荐性海产品检验规范(草案),并在北美、欧洲、分别举办区域性研讨会介绍推行新草案。
1992年至1993年,FDA起草以HACCP为基础的“水产品的危害与控制导则(FishandFisheryProductsHaz?ards&ControlsGuide)1994年发出初稿,征求意见,1996年9月公布版。
1995年12月,美国发布联邦法规“水产与水产加工品生产与进口的安全与卫生的规范”(21 CFR Part 123 and 1240 Procedures for the safe and sanitary Processing and Importing of Fish and Fishery Products; Final Rule)该法规又简称为:海产品HACCP法规,它规定自1997年12月18日开始在美国水产品加工业及水产品进口时强制推行HACCP,这不仅对美国国内水产业,而且对于进入美国的外国水产品及其生产者都产生了巨大影响。1997年12月18日该法规正式实行。至此,美国基本完善了在水产界推广应用HACCP的法规体制。
HACCP是20世纪60年代由皮尔斯伯公司联合美国局(NASA)和美国一家军方实验室(Natick地区)共同制定的,体系建立的初衷是为太空作业的宇航员提供食品安全方面的保障。
随着全世界人们对食品安全卫生的日益关注,食品工业和其消费者已经成为企业申请HACCP体系认证的主要推动力。世界范围内食物中事件的显著增加激发了经济秩序和食品卫生意识的提高,在美国、欧洲、英国、澳大利亚和加拿大等,越来越多的法规和消费者要求将HACCP体系的要求变为市场的准入要求。
一些组织,例如美国科学院、微生物食品标准顾问会、以及WHO/FAO营养,一致认为HACCP是保障食品安全有效的管理体系。
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