医用口罩FDA510K认证是什么 什么是防护服的FDA510认证

FDA510K批准后，会有K号，然后需要企业列名和产品注册

510(k)文件目的是申请上市的器械与不受上市前批准(PMA)影响的合法上市器械同样安全有效

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FDA 510(K)审查程序
　　FDA在收到企业递交的510(k)资料后，首先检查资料是否齐全，如资料齐全，则受理并给企业发出确认性，同时给出申请受理编号(K YYXXXX)，此号码也将作为正式批准后的号码;如不齐全，则要求企业在规定时间内补充齐全，否则作企业放弃处理。FDA在受理申请后即进入内部工作程序，其中可能还会要求企业补充一些资料。在510(k)申请通过审阅后，FDA并不立即发出批准函件，而是根据产品风险等级、市场先前是否对企业有不良反映等确定是否对企业进行现场GMP考核，考核通过后再发给企业正式批准函件(Clearance);如无须现场考核GMP，则510(k)申请通过后立即发给正式批准函件。

510(k)规范(21 CFR 807)对于使用目的的主要变化，特别要求递交上市前通知书

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