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常用洁净室规范对压差的要求大全
《生产质量管理规范2010年修订)》(简称人药GMP)规定:
洁净区与非洁净区之间、不同洁净区之间的压差应当不**10Pa。必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度。
正在修订的《工业洁净厂房设计规范》G457,不同空气洁净度级别的洁净室之间以及洁净室与非洁净室之间的空气静压差不应小于10Pa,洁净室与室外大气的静压差不应小于10Pa。
此外还要求下列洁净室应与相邻洁净室保持相对负压:
1. 1. 生产过程中散发粉尘的洁净室;
2. 2. 生产过程中使用**溶媒的洁净室;
3. 3. 生产过程中产生大量有害物质、热湿气体和异味的洁净室;
4. 4. 青等的精制、干燥、包装室及其制剂产品的分装室;
5. 5. 病原体操作区;
6. 6. 生产区。
“压差”的作用
因为空气总是从压差高的地方流向压差低的地方,所以,我们必须保证洁净度越高的房间压差越高,洁净度越低的房间压差越低,这样,当洁净室在正常工作或房间的密闭性受到破坏时(比如开门),空气都能从洁净度高的区域流向洁净度低的区域,使高洁净级别的房间的洁净度不受到低级别房间的空气的污染和干扰。
因为这种污染和交叉污染是无形的,被很多人所忽视的,同时,这种污染又是非常严重的、不可逆转的,一旦被污染,后患无穷。所以,我们把洁净室的空气污染列为仅次于'人的污染”的“*污染源”。
有人说这种污染可以通过自净来解决,但是自净需要时间,瞬间如果污染到了房间的设备设施、甚至已经污染到了物料,自净是没有任何作用的。
所以,保证压差控制的必要性显而易见。
什么是“压差”
在洁净区内,各个房间相对于室外大气的压力差,我们称之为“压差”。
每个相邻房间、相邻区域的压力差,我们称之为“相对压差”,简称“压差”。
我们假设A房间的压差为P1,B房间的压差为P2,那么A-B之间的压差为△P=P2-P1。
有时候因为语言习惯,我们会把“压差”和“相对压差”都简称“压差”,比如我们说“房间的压差”,指的就是房间对室外的“压差”,比如我们说“房间和房间的压差”,指的就是两个房间的“相对压差”。
《洁净手术部建筑技术规范》G333-2013规定:
相互连通的不同洁净度级别的洁净用房之间,洁净度高的用房应对洁净度低的用房保持相对正压。小静压差应大于或等于a,静压差应小于20Pa,不应因压差而产生哨音或影响开门。
相互连通的相同洁净度级别的洁净用房之间,宜有适当压差,保持要求的气流方向。
严重污染的房间对相通的相邻房间应保持负压,小静压差应大于等于a。用于控制空气传播感染的手术室应是负压手术室,负压手术室对其吊顶上技术夹层应保持略**的负压差。
洁净区对与其相通的非洁净区应保持正压,小静压差应大于等于a。
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