另一方面,2016年6月,欧盟会(EuropeanCommission)发布了*四版器械评估的原则(MEDDEV2.7/1 Rev.4)。和2009年的*三版原则相比,直观的变化就是文件的页数从46页变成了65页,较新的版本不仅包含了新的要求,还有对以前要求的进一步细化,扩展和澄清,同时还有一些举例以帮助生产商实施评价。从发布开始,很多NB机构陆陆续续开始按照新版要求执行起来,有的是在新申请的时候需要提供新版技术文件(主要是报告较新为*四版),有的是在监督时候需要较新技术文件(有很多企业之前依然按照*三版)。所以,请不要将MDR与MEDDEV2.7/1 Rev.4混淆,MDR目前尚未了解到有NB机构获得欧盟认可可以执行该法规标准,企业如需要按照MDR申请,目前也只能按MDR法规的清单准备,但是具体的要等MDR的ACT出来才可以。而MEDDEV2.7/1从性质上来说是一份原则,所以它没有所谓的“生效日期”,由每一个公告机构自行决定*三版的“实施日期”。目前大多数的公告机构已经不再接受基于*三版原则的评价报告;之前按照*三版完成评价获得CE的产品也会在监督审核的时候被要求按照*四版进行补充评价。
欧盟CE无线产品认证
无线产品出口是需要做欧盟的CE认证,下面就简单介绍一下这种认证。
欧盟的CE认证:
现在无线产品出口欧盟是需要强制做CE-RED认证的,2014年5月14日,欧盟了新的无线电设备指令Radio??Equipment??Directive(简称RED)代替原有的无线电和电信终端设备
(R&TTE)指令。
RE指令正式生效时间为2014年6月12日,各成员国执行指令时间为2016年6月12日始。2014年5月14日,欧盟了新的无线电设备指令Radio??Equipment??Directive(简称RED)
代替原有的无线电和电信终端设备(R&TTE)指令。RE指令正式生效时间为2014年6月12日,各成员国执行指令时间为2016年6月12日始。
在新无线设备指令(RED)中和旧R&TTE指令的重大区别有:
1、RED产品范围仅包括无线通讯和无线识别设备(如RFID,,移动侦测等)。射频设备不用于通讯或者识别的会在电磁兼容EMC指令和低电压LVD指令的管控中;
2、有线通讯终端设备(TTE)被移除,因此RED指令仅用于无线产品;
3、无线广播接收机现已纳入RED指令的范围(之前涵盖在电磁兼容EMC指令和低电压LVD指令中);
4、指令覆盖频率下限已取消(之前R&TTE的管控起始频率是9 kHz),而上限依然是3000 GHz;
5、公告机构评估意见现已由“型式检查证书”取代;
6、制造商只有在其质量体系经过公告机构评估过后,才能使用带公告机构号码的CE标志(完全质量保证–型式H);
7、二类设备向各国频谱机构进行通告的要求不再需要;
8、二类设备的标识(警告号)不再需要,不过在某些国家受限使用的警示依然需要出现在产品包装上;
9、不再需要在用户手册中出现CE标志,不过手册中必须射频使用的频段及**功率;
10、个人评估用的套件不再受管控(即不需要进行RED认证);
11、新指令要求使用统一的充电器;
12、制造商及商的地址及联系方式必须出现在设备上,而当设备太小时可以出现在用户手册中。
RED测试项目
1、电磁兼容测试(EMC测试)
2、安规测试LVD(新指令中,对于电池输入的RF产品,也要求进行此项测试)
3、根据欧洲ETSI标准进行无线电通讯设备测试(RF测试)
4、欧洲允许频谱的信息通告(Notification)
5、CTR(TBR)测试
6、电器安全及健康防护测试(SAR评估)
ATS全测检测拥有EMC设备
RED需要提供的资料
1.用户说明书
2.电路原理图
3.电路方块图(Block Diagram ,也叫模块功能图)
4.电路走线图(PCB LAYOUT)
5.电路位号图(PCB placement)
6.操作描述(对方块图的解说)
7.元件清单(BOM LIST)
8.label(标签)
9.天线规格(或者天线增益图)
10.充电器LVD 报告
如果任何一个与CE标志相关的产品指令涉及到您的产品,而且您打算出口至30个欧盟和EFTA成员国中的任何一个,那么进行CE认证将是您对欧贸易成功的关键:
通过CE认证,您的产品可以获得一张特别“通行证”,从而可以在30个欧洲国家内自由流通。欧盟东扩后,中国的企业将面对一个较大、运作规则统一的欧洲市场,通过CE认证,只要产品打入欧盟一个成员国,就可以进入其他成员国市场。中国企业在10个新入盟国家的业务相对较多,东扩为这些企业进入欧盟老成员国市场提供了机遇。
产品办理CE认证流程:
步:申请
填写申请表、申请公司信息表、提品资料并安排寄样
第二步:报价
深圳市佰测威检测有限公司是一家认证咨询公司,可以代理各国认证信息技术类,家电类,灯具类,电动工具类,广播电视音响类,工业、机械类汽车电子,安防,玩具,无线产品、手机、智能穿戴设备等;认证咨询服务项目有:CE、RoHS、REACH、ERP、TUV-mark、GS、VDE、E-MarK、EN71、PAHS、LFGB等认证);亚洲认证日本PSE、VCCI、TELEC、METI备案,闽台NCC、BSMI、韩国KC、KCC、沙特阿拉伯Saber,印度BIS;美洲认证:FCC、CEC、UL、ETL、ASTM、Energy-Star、FDA、CPSIA、CSA、IC、NOM、MET等;澳洲认证:C-TICK、SAA、RCM、GEMS等;非洲认证:肯尼亚PVOC、尼日利亚SONCAP等;中国:电商CNAS,CMA质检报告,CCC, CQC电池:UN38.3,MSDS.,IEC/E**2133 服务特点:作为综合性、专业性、**性的检测咨询服务,通过技术和服务的融合,以其公平、,帮助遍布于各行各业客户提升产品质量及管理水平,优化供应链,有效降低风险,并积参与国内外行业标准的起草,建立行之有效的标准体系,力图规范市场,确保交易公平,从而设计和谐安全的品质生活。