中国医疗器械标识法规-嘉华汇诚-广西医疗器械标识法规

全供应链应用UDI才能发挥较大**

结合各部委及监管部门相继出台的医疗器械标识及追溯相关政策，以及嘉华汇诚团队在试点期间为企业进行UDI系统建设的探索与实践，给医疗器械注册人/备案人如下建议供参考：

在《医疗器械标识系统规则》及相关标准，保证合规底线的基础上，同时要考虑经营流通企业和使用单位关于记录、质量体系、追溯管理的需求；

制定医疗器械标识系统创建、维护、变更的规范和流程，国内医疗器械标识法规，将标识系统运维工作制度化，形成常态化的管理方法和规范；

UDI包括产品标识和生产标识，广西医疗器械标识法规，产品标识DI具体是什么

根据《医疗器械标识系统规则》*七条：“产品标识为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的代码；”

扫描UDI或在国家局数据库/home.html)通过DI检索，国外医疗器械标识法规，可以获得注册人/备案人在国家局数据库填报并发布共享的产品标识相关层产品静态信息，包括产品名称、规格等信息。如果想获得更多生产标识信息，则需要UDI组成中包括PI生产标识信息。

基于UDI的追溯系统须满足产品身份可验证和交易信息可追溯

医疗器械产品可以通过UDI识别和验证产品的合法标识，并确认产品的生产企业、型号、规格、使用条件等属性信息。并将由数字、字母或符号组成的代码，中国医疗器械标识法规，附在医疗器械产品本体或包装上，从而对医疗器械身份的信息进行识别，为每个医疗器械产品都赋予一张“出生的证明”。

器械产品出库后，通过获取产品在经销过程中的交易历史和交易记录来实现产品交易信息的可追溯。由于目前市场上医疗器械产品标识不统一、产品名称命名不统一、进口产品各国文字不统一、技术标准不统一、储运标识不统一等实际问题，造成在生产、经销和使用环节之间信息交换误差易导致供应链混乱。一旦发生医疗器械不良事件时，可用线索与造成患者伤害的实际物品没有有效的信息关联途径，需要花费大量的人力及物力实现产品召回，而往往效果却事倍功半。因此，推动交易记录的标准化，企业信息化系统间实现单证自动上传与交换，可较大地减少供应链各环节获取产品信息的操作难度和业务负担，有利于快速推进整个供应链全过程追溯工作。

中国医疗器械标识法规-嘉华汇诚-广西医疗器械标识法规由北京嘉华汇诚科技股份有限公司提供。北京嘉华汇诚科技股份有限公司是从事“E9-PTS产品追溯系统、NutTrack追溯平台”的企业，公司秉承“诚信经营，用心服务”的理念，为您提供较好的产品和服务。欢迎来电咨询！联系人：嘉经理。

北京嘉华汇诚科技股份有限公司（简称“嘉华”）是全过程追溯整体解决方案的提供商与服务商，是追溯领域综合实力较强公司，自2008年创立以来，一直专注全过程追溯体系建设，已形成以物联追溯为**的完整产品与服务体系，为用户提供追溯体系建设所需要的Saas追溯平台、咨询辅导、整体方案设计、数据服务、追溯应用软件、追溯硬件产品、CSV验证、系统集成、实施运维的一站式服务。