FDA认证流程

鹏远润物目前已获得众多**认证机构的授权和认可，包括德国TUV、EMCC美国UL、FCC、TIMCO加拿大IC、捷克EZU等。可提供的服务包括：欧洲CE、美国FCC、中国CCC、澳大利亚C-Tick、美国ETL、美国UL、E-MARK、欧盟环保RoHS、REACH、SVHC、UN 38.3、MSDS制作、EN71、CPSIA、ASTM F963、加州65等**认证测试，帮助客户一次申请获得多国的认证，提供打包式检测认证咨询服务。
FDA注册认证：
FDA对产品有一整套完整的认证程序以便确保新药的安全与有效，该程序如下:
1、研究性新药审请 (IND):
当制药公司向FDA递交IND, FDA对新药的监测开始了.此时新药的人体实验尚未开始， FDA主要审核体外安全数据与动物实验数据，以决定此药是否足够安全进入人体实验阶段。
2、人体实验:
人体实验共分4个阶段. 一期主要测试药物的安全性, 主要, 代谢机理,等, 样本数一般小于200.
二期主要测试药物的有效性, 以决定是否能有效的作用于人体. 同时,的安全性与毒也是密切观察的对象. 二期实验的样本数一般小于300.
如果二期实验令人鼓舞, 则较大的样本将备测试, 实验进入三期. 三期将包括不同的年龄段,不同的种群, 与不同的用药量, 以全面的研究药的安全性与有效性. 三期实验的样本数在几百到几千不等。
四期主要在新药批准后进行, 主要测试药物的长期安全性， 新的种群，等。
3、新药申请 (NDA):
当制药公司完成了人体实验,验证了新药的安全有效性后, 正式向FDA提交NDA申请，FDA审核全部的动物与人体实验数据,以及药物的代解机制数据，药物生产的GMP数据, 如果数据不全或不合理, FDA会拒绝申理, 否则FDA会在10个月左右申核完毕,给予同意或拒绝意见。

FDA只有两种形式，一种是注册，一种是检测，FDA认证其实是这两种形式的一个笼统的叫法，做fda注册就会有一个注册号，做fda检测会有一个报告。

FDA认证企业注册需要注意的：
1、哪些需要注册：除某些豁免情况，任何从事制造、重新包装、重新贴标签或者回收的机构都需要向FDA注册。
2、什么时候注册：将产品引入商业分销后5天内需要注册，注册年度较新必须在每年的10月1日至12月31日之间进行。

美国FDA注册和FDA认证的区别：
一、产品FDA注册：
1、器械FDA注册：包括企业注册和产品列名两个部分。注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA管网上查询到相关信息。
2、食品FDA注册：食品FDA认证跟器械FDA注册有一些差异，食品FDA注册成功后管网是没有公开的查询方式的，跟器械 和不一样的费用是包含了 注册以及美国代理人服务的 周期是款项3-5个工作日内，需要配合填写一份申请表,其他都是我们操作的。（食品如低酸制品、罐头食品等，还需要FCE-SID注册）
3、化妆品FDA注册：FDA化妆品注册包括两部分：化妆品生产厂家注册和化妆品成分声明；办理流程：填写FDA化妆品企业申请表含产品成分为企业申请FDA化妆品企业注册查询化妆品成分代码向FDA递交化妆品成分注册申请，等待人工批复注册成功可获得FDA注册号码。
4、食品接触材质FDA检测、标签审核FDA抽查验厂、FDA移除等。
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鹏远润物产品范围包括：信息技术类，家电类，灯具类，电动工具类，广播电视音响类，工业、科学、类，汽车电子，电池，无线产品等，同时代理**各国的电子产品认证以及机械设备、电子、汽车电子、玩具等环保有害物质测试认证服务。 鹏远润物目前已获得众多**认证机构的授权和认可，包括德国TUV、EMCC美国UL、FCC、TIMCO加拿大IC、捷克EZU等。可提供的服务包括：欧洲CE、美国FCC、中国CCC、澳大利亚C-Tick、美国ETL、美国UL、E-MARK、欧盟环保RoHS、REACH、SVHC、UN 38.3、MSDS制作、EN71、CPSIA、ASTM F963、加州65等**认证测试，帮助客户一次申请获得多国的认证，提供打包式检测认证咨询服务