氯化物 取本品2.0g,加水50ml,80℃水浴加热5分钟,放冷,滤过;取续滤液5.0ml,依法检查(通则0801),与标准溶液7.0ml制成的对照溶液比较,不得浓(0.035%)。
【药品名称】:
通用名:羟乙酯。
【执行标准】:书页号2010年版二部*1223页(2005年版二部*910页)C9H10O3 166.18 [120-47-8];本品为4-羟基乙酯。含C9H10O3 不得少于99.0%。
【类别】:药用辅料、防腐药。
【性状】: 本品为白色结晶性粉末;无臭或有轻微的香气,味微苦、灼麻。本品在、 ,在甘油中微溶,在水中几乎不溶。熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为115 ~118 ℃。
【CAS号码】:120-47-8 [1]
【贮藏】: 密闭保存。
【用途】:用作食物、药物和化妆品的防腐剂。
羟乙酯鉴别:
鉴别
1、 取本品约0.1g,加2ml 使溶解,煮沸,加试液0.5ml ,放置后逐渐生成沉淀,上清液显红色。
2、取本品,加制成每1ml 中含 5μg 的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在259nm 的波长处有大吸收,吸收度约为0.48。
3、本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集850图)一致。
检查
酸度: 取本品2.0g,加水50ml,加热至80℃,放冷,滤过;取滤液20ml,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为4.0 ~7.0 。
氯化物:取酸度检查项下剩余的滤液5.0ml ,依法检查(附录Ⅷ A),与标准溶液7.0ml 制成的对照液比较,不得浓(0.035%) 。
酸盐:取酸度检查项下剩余的滤液25ml,依法检查(附录Ⅷ B),与标准酸溶液2.4ml 制成的对照液比较,不得浓(0.024%) 。
水杨酸:取本品0.10g ,置纳氏比色管中,加1ml 溶解后,加水使成50ml,立即加新制的稀酸铁铵溶液 [取滴定液(1mol/L)1ml,加酸铁铵指示液2ml,再加水使成100ml]1ml ,摇匀;30秒钟内如显色,与对照液(精密称取水杨酸0.1g,置1000ml量瓶中,加水溶解后,加冰1ml ,再加水稀释至刻度,摇匀,精密量取1.0ml ,加1ml 、水48ml与上述新制的稀酸铁铵溶液1ml )比较,不得深(0.10%)。
炽灼残渣:不得过0.1 %(附录Ⅷ N)。
测定法 取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含羟乙酯0.1mg的溶液,精密量取 20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取羟乙酯对照品适量,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
重金属 取炽灼残渣项下的残渣,依法测定(通则0821*二法),含重金属不得过百万分之二十。
盐 取本品1.0g,加氧化钙1.0g,混合,加水少量,搅拌均匀,干燥后,先用小火灼烧使炭化,再在500~600℃炽灼使完全灰化,放冷,加5ml与水23ml,依法检查(通则0822法),应符合规定(0.0002%)。
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