十堰UDI系统报价-正熙网络科技

实施UDI的困难与挑战

UDI识别码正逐步在世界范围内被接纳，作为提高不良反应事件的报告质量，明确医患纠纷和管理Medical treatment器械分销网络的利器，尽管对于Medical treatment器械生产商来说投入颇大，但不可忽视的是，其对于安全的重要保护和Medical treatment器械**化的监管优化。

1.费用庞大。根据EUcomed 关于2020年前企业UDI建立所耗费的资金调研，整个产业估计耗费涉及10亿欧元。

2. 关于UDI的法规不完善。我国的UDI编码方案正在开展。

3. 思想的转变。很多医院只是满足内部需求，在编码上没有采用统一标准的意识。很多企业和Medical treatment行业未认识到Medical treatment器械追溯和维修，这样一整个完整体系建立的必要性。

4、公司应积极应对，研究各目标市场，及早准备。

对公司而言，尽早制定出符合新UDI要求的策略至关重要。该策略需要包括如何识别所有产品的版本和型号、适用的分类、适用的现行标识方案，并且要对需要根据法规及时进行为满足正确贴标而准备的内容进行差距分析。还必须确定公司将使用的条形码技术、公司将会需要聘用的经FDA批准的号码颁发机构、准备创建将在GUDID中记录信息所需的账户、以及如何获取合适的用于填充GUDID的资源。同时，公司可能需要确定符合标签规定的标签软件程序包，并根据合规日期要求，公司为产品设计和实施新标签所需的资源。

UDI的范围和要求？

根据FDA，器械标识包括以下各项，其中，并非所有的类别都要求使用*2项生产识别码：

1、器械识别码：

? 器械的／商标／品牌名称? 器械的版本号或型号

?器械贴标者（使标签置于器械上、使标签修改、或者使器械引入商业的人）

2、生产识别码：

（1）例如批号或批次、序列号、到期日期、生产日期；对于被作为Medical treatment器械监管的人体细胞、组织、或细胞和组织产品，要求使用特定的识别码。除了特定的器械识别码，还需要将有关器械的信息输入到GUDID，其中包括器械识别码，以及下列内容的每一项。生产识别码是不需要的；

（2）如果器械使用直接标识， 并且直接标识与器械标签上的标识不一致，需要说明哪一个为器械识别码；

（3）之前的器械识别码（如果贴标器械为新版本或新型号）；

（4）器械版本或型号；

（5）标签上的生产识别码的类型；

（6）FDA市场准入的类型及编号，和列名编号；

（7）基于“Medical treatment器械命名系统（GMDN）”的产品代码；

（8） FDA产品代码；

（9）每个包装内的单个器械的数量。

Medical treatment器械注册人要切实落实企业主体责任，UDI系统报价，鼓励基于标识建立健全追溯体系，做好产品召回、追溯等有关工作。对于因《Medical treatment器械分类目录》动态调整导致产品管理类别发生变化的情况，Medical treatment器械注册人应当按照调整后管理类别的要求实施标识。

Medical treatment器械经营企业要在经营活动中积极应用标识，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。

Medical treatment机构要在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用标识，做好全程带码记录，实现产品在临床环节可追溯。

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