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管理评审
企业是否建立了企业负责人对质量体系的管理评审制度。
企业负责人在其评审报告中是否包含对质量体系的有效性评价及有关纠正或改进措施。
质量文件中应规定质量体系的管理评审制度要求，企业负责人必须从宏观上对其质量体系运行及质量方针和目标进行评审，至少一年一次。
企业负责人提供其按评审制度进行管理评审的记录，它应包含质量体系有效性评价和有关纠正或改进措施。
1 风险和机遇管理策划
   质量体系全过程，基于《组织环境分析报告》和《相关方需求和期望清单》，按《风险和机遇及应对措施记录》进行风险识别及制定方案。
2 风险和机遇信息识别、评价
1）每年进行一次风险机遇信息识别、评价，加以补充完善，并根据评价结果决定是否再次进行分析、评价；
2）每年由总经理负责风险机遇措施有效性的评价；
3）如果出现重大质量事故或客户投诉，要立即启动风险机遇管理流程，针对发生的问题，进行风险机遇的分析和评价。
3 风险和机遇的应对措施
1）应对风险可选择：风险、为寻求机遇承担风险、消除风险源、改变风险的可能性或后果，分担风险，或通过信息充分的决策保留风险等；
2）机遇可能导致采用新实践、推出新产品和服务、开辟新市场、新顾客等；
3）在质量管理体系过程中融合并实施这些措施。
4 风险和机遇措施的验证评价
1）评价风险和机遇控制措施的有效性；
2）验证由总经理组织实施；
3）验证完成后，保留相关的证据。
5 风险和机遇的较新
1）每年各部门对风险和机遇相关的信息进行收集、评审，持续较新；
2）总经理组织相关部门对新的风险和机遇进行评审。

为确公司质量/环境/职业健康安全管理体系的适应性、充分性和有效性，本公司建立和执行《管理评审控制程序》，一般每年举行一次，情况下可适当增加。总经理负责对实施管理评审的时机和频次进行策划，并按《管理评审控制程序》和策划的时间间隔主持评审本公司质量/环境/职业健康安全管理体系。
管理评审的内容应包括：
(1) 本公司的质量/环境/职业健康安全方针与质量/环境/职业健康安全目标的执行情况，并对本公司现行质量/环境/职业健康安全管理体系（包括质量/环境/职业健康安全方针和目标）是否适应情况的变化做出评价；
(2) 对现行质量/环境/职业健康安全管理体系是否能持续有效和充分满足标准和产品的要求及本公司的质量/环境/职业健康安全方针和质量目标/环境/职业健康安全的实现程度做出评价；
(3) 对质量/环境/职业健康安全管理体系（质量/环境/职业健康安全方针和目标）改进的机会和变更的需要做出评价。
(4) 评审的结果应导致质量/环境/职业健康安全管理体系、产品实现过程及产品质量的改 进和提高顾客的满意程度。

a) 与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素主要有哪些？
b) 是否从中识别出风险和机遇？
c) 是否采取对应措施？
d) 是否将风险机遇措施输入4.4和6.1？
e) 对这些内、外部因素的相关信息进行监视和评审的情况如何？
理解要点：
a) 这些因素可以包括需要考虑的正面和要素或条件。
b) 外部因素可涉及**、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济等因素，可能产生：
——来自出口的风险机会（必要时）；
——来自法规（行政）的风险；
——来自技术滞后的风险或的风险与机遇；
——来自不正当竞争的风险；
——来自市场需求的风险和机遇；
——来自文化差异的风险和机遇；
——来自社会监督（如媒体）的风险；
——来自经济因素的风险。
c) 内部因素涉及组织的**观、文化、知识和绩效等相关因素，可能产生：
——组织绩效所带来的风险或机遇；
——人员素质及稳定性的风险或机遇；
——采购、设计、生产、服务、检验等关键环节的风险与机遇。

本公司建立和执行各种沟通机制，以促进各职能、各层次间交流信息、增进理解、协调行动，确保对质量环境安全管理体系的有效性进行沟通。
    内部沟通的范围应确保在本公司内各不同及不同层次之间进行，且应确保沟通接口信息传递的正确性。
    内部沟通的内容应涉及质量环境安全管理体系过程及其有效性。
内部沟通的方式可以有直接沟通、会议、书面通知、文件会签、检查、评比、内部刊物、文件、告示栏、公司内部人员的建议书等。
总经理负责本公司QMS有效性的内部沟通；管理者代表归口管理本公司内部沟通活动，并负责协调各之间的沟通；各部门负责人负责本部门内部有关质量信息方面的沟通。
企业选择供方的方法和控制措施，应形成书面文件。
供方评价记录要保持，抽查2—3份。
企业每次采购之前应填写采购单，采购单中应明确采购产品的质量要求。抽查采购单是否有主管人员审批签字。
企业对各道过程都应制订出书面的工艺要求（或作业书）。抽查3—5道工序，检查其工艺数据的严密性。
企业应以书面形式规定一处以上的工序为关键工序，明确关键工序控制要求，并检查其落实情况。
生产设备档案（台帐）至少包括生产设备的型号、名称、进厂时间、使用年限等。
企业应提供生产设备的维修保养制度、保养计划、维修保养记录。制度应明确规定负责人员，保养计划每年制定一次，维修记录应反映相互交接验证的情况。