梁山智远二手化工设备有限公司,坐落于风景秀丽、名扬中外、历史悠久的水泊梁山。北依黄河;西靠京九铁路;东临京沪铁路、京福高速:日菏、济菏高速贯穿全境,交通十分便利。
冷冻干燥机分类
a.实验系列的冻干机用于研发之用,冷阱的结冰量每批次一般都是**6公斤,干燥室的板层面积小于0.2平方米。
b.中试及小规模生产系列用于中试模拟冻干工艺及小批量生产之用,冷阱的结冰量每批次一般6~25公斤之间,干燥室的板层面积在 0.2~2.0 平方米之间。
c.工业生产系列的冻干机用于工厂大规模生产之用,冷阱的结冰量每批次在40公斤以上,甚至有些达到1000公斤以上,而干燥室的板层面积在2平米以上,甚至有些达到100平方米左右。
在线灭菌SIP测试
(1)前校准方法。验证前将验证用温度探头和标准温度探头同时放入温度干井,进行前校准;设置温度为100℃、132℃及121℃,进行3点校准,校准读取偏差应<0.5℃。
(2)将校准后的温度探头通过验证口接入冻干机内,放置24支度探头,数字1~5为冻干机各板层,6为冻干机底面。运行冻干机的SIP程序,灭菌温度121℃,灭菌时间20 min。进行3次重复测试。验证测试完成后将使用温度探头进行后校验,校验点设置为121℃,后校验读取偏差应<0.5℃。
(3)冻干机灭菌生物指示剂挑战测试。在每一个温度探头附近各放置1支生物指示剂(1~24#),探头编号与指示剂编号一致,冻干机的SIP程序结束后取出指示剂进行培养。
(4)合格标准。依据国家标准GB -8599 -2008 “大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型”,灭菌阶段同时刻温度热点与冷点的温度偏差≤2℃,温度小值≥121.0℃;依据令*79号“药品生产质量管理规范(2010年修订)”,同时结合产品工艺要求,各温度点F0 ≥15 min,灭菌生物指示剂在线灭菌后应无菌生长。
冻干机操作的一般过程:
1、先将冻干机正确连接;
2、将物料放入物料盘(液体直接注入物料盘,固态或瓶装物料均匀摆放在物料盘上);
3、将物料盘放在冻干机隔板上,保证物料盘和隔板完全重合。将温度探头放入物料盘与物料充分接触,以减少样品温度与实际温度的误差;
4、关上门板,将门板手柄锁紧;
5、通电开机,输入开机密码,进入界面;
6、在界面,点击总目录,进入总目录;
7、再总目录界面,点击用户参数,进入用户参数界面;
8、在用户参数界面,可设定段数、每段温度和时间,完成用户冻干程序设置;
9、返回控制界面,通过触摸屏打开控温、制冷开关,开启制冷系统和控温系统,保证物料温度遵照冻干程序设定值变化。冻干程序中,阶段1为预冻阶段。此阶段是用来将物料温度降低到共晶点以下,确保物料完全冻结,为真空冷冻干燥做好准备;
10、预冻阶段结束后,进入开始干燥阶段(冻干程序阶段2以及后续各阶段),通过触摸屏打开真空泵开关,开启真空泵,在冻干机腔体内部制造真空环境,对物料进行干燥处理。在打开真空泵前,需确认排水阀和充气阀完全关闭。
11、当所有冻干程序阶段均已完成,表明真空冷冻干燥结束*。先将充气阀打开,再关闭真空泵开关,然后依次关闭控温、制冷开关,关闭整机电源,并拔下主机电源。待冻干机腔体内外气压平衡后,尽快取出物料、密封包装或进行下一道工序处理。
12、打开排水阀,通过自然通风或者电吹风给冷阱除霜。待水排尽后,清洁冻干机,为下次冻干处理做好准备。
检查冻干机使用的电源电压是否正常;
*二
检查冻干机冻干箱内测温探头是否安放准确;
*三
检查冻干机的真空泵内真空油,是否符合清澈不粘稠的要求,油位是否在油镜中位;
*四
检查真空系统中的阀门位置是否符合正常工作要求,凡是通往大气的阀门均应关闭;
*五
检查冷阱内化霜水是否已排放干净;
我们一直致力于“客户满意”为我们的高目标。“开源节流、物尽其用,追求较高的性价比,为客户创造”是我们奉行的思想。
梁山智远二手化工设备有限公司,坐落于风景秀丽、名扬中外、历史悠久的水泊梁山。北依黄河;西靠京九铁路;东临京沪铁路、京福高速:日菏、济菏高速贯穿全境,交通十分便利。 梁山智远二手化工设备有限公司 我们以信誉求发展,以质量求生存为宗旨,多年以来深受广大用户的青睐。我们将在用户购销设备的同时提供技术指导,安装调试,跟踪调查等一系列优良的售后服务。 我们一直致力于“客户满意”为我们的高目标。“开源节流、物尽其用,追求较高的性价比,为客户创造**”是我们奉行的指导思想。 我们将以好的产品,优的服务,可靠的信誉,优惠的价格为您事业成功助一臂之力,竭诚欢迎新老客户前来考察选购设备。