南京医疗器械FDA认证服务 如何查询

SUNGO隶属于上海沙格科技有限公司，创建于2006年，立志于成为**化的器械法规技术服务商。目前SUNGO在中国、欧洲、北美和澳洲均设有服务，服务过的客户较是覆盖了（中国、越南、马来西亚、孟加拉、新加坡）、欧洲（英国、瑞士、瑞典、丹麦、挪威）、北美（美国、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亚）和非洲（博茨瓦纳、南非）等国家和地区。
美国代理人
美国法规规定，所有的企业有器械和食品出口到美国必须确定一名美国代理人，美国的代理人信息是通过FDA统一注册和上市系统（FURLS系统）以电子方式提交的，是企业注册过程的一部分，每个外国只能一名美国代理人。SUNGO可以为您提供美国代理人服务。

企业怎样获得FDA食品注册？
· 填写FDA食品注册申请表
· SUNGO将根据您提供的申请表在FDA系统中为您进行食品注册
· 服务。注册成功后FDA系统当即生成含有企业信息、FDA发放的Registration number号等信息的电子版confirmation（注意FDA不颁发任何书）
· 每偶数年需要较新一次，SUNGO会提前联系您并提醒您进行较新。

认证
FDA对器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据用途和对人体可能的伤害，FDA将器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多。如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的与统计学证据说明产品的有效性和安全性。
器械的FDA认证，包括：
厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核） 器械的标签与技术改造、通关、登记、
上市前报告，须提交以下材料：
1、包装完整的产成品五份；
2、器械构造图及其文字说明；
3、器械的性能及工作原理；
4、器械的安全性论证或试验材料；
5、制造工艺简介；
6、试验总结；
7、产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述；

FDA企业注册及器械列名
所有与销往美国产品相关的企业，包括但不限于生产商、OEM商、灭菌站、进出口公司等，都需要向FDA进行企业注册和产品列名后才能够将产品出口到美国。注册和列名需要由美国代理人完成。您在委托SUNGO成为您的美国代理人后，我们将为您完成企业注册和器械列名。
选择上海沙格科技有限公司，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选择了一个长期的技术支持的战略伙伴。我们将秉承一贯“服务、客户”的原则，依托的技术团队，优化我们的服务，让更多的器械合法、安全进入市场，为器械行业健康发展贡献力量。

SUNGO隶属于上海沙格科技有限公司，创建于2006年，立志于成为**化的法规技术服务商。目前SUNGO在中国、欧洲、北美和澳洲均设有服务机构，服务过的客户较是覆盖了（中国、越南、马来西亚、孟加拉、新加坡）、欧洲（英国、瑞士、瑞典、丹麦、挪威）、北美（美国、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亚）和非洲（博茨瓦纳、南非）等国家和地区。 上海沙格科技有限公司致力于为**的生产商和经营者提供市场准入的合规咨询以及**注册服务。从产品生产、检测、过程管理、注册、认证、整改、上市跟踪等各环节为企业提供的技术支持，为产品合规和顺利上市保驾**。十多年里，SUNGO已为**30多家上市公司和**制造商，合计5000多家企业提供过相关服务。 上海沙格科技有限公司始终追求支持、服务和客户满意。所有客户都有一对一的客服对接以保持经常性的联系，提供在线即时服务，针对贸易中存在的任何技术壁垒方面的问题提供的支持和解答。 选择上海沙格科技有限公司，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选择了一个长期的技术支持的战略伙伴。我们将秉承一贯“服务、客户”的原则，依托的技术团队，优化我们的服务，让更多的器械合法、安全进入市场，为器械行业健康发展贡献力量。 因为，所以放心！