申请CE认证的必要性:
CE认证,为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范,简化了贸易程序。任何国家的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行CE认证,在产品上加贴CE标志。因此CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。
CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求;是企业对消费者的一种承诺,增加了消费者对产品的信任程度;贴有CE标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。这些风险包括:
1、被海关扣留和查处的风险;
2、被市场监督机构查处的风险;
3、被**出于竞争目的的指控风险。
医疗器械CE认证(MDD认证)技术文件包含要素:
1. Information about manufacturer制造商信息(Name and address of manufacurer, Location and address of manufacture and design制造商名称地址,制造设计名称地址)
1.1 Decleration of Conformity自我宣告
1.2 European Representative 欧洲代表
2. Information about product产品信息
2.1 Product description,if applicable clear definition of the product models and its accessories产品描述;如可能清晰定义产品型号以及其配件
2.2 Intended use of product产品使用用途
2.3 Product Label 产品铭牌
2.4 Classification of the product产品分类
2.5 List of standards used使用标准
2.6 Essential requirements (Annex-1) 基本要求(附录一)
2.7 Risk analysis风险分析
2.8 Product Lifetime产品寿命
3. Technical specifications of product产品技术规格型号
3.1 List of components, Specifications of used materials including confomity certificates,datasheets ,test reports.Information about critical suppliers.零配件清单,使用材料规格表及材质书,测试报告;关键供应商信息等
3.2 Technical Drawings技术图纸
3.3 Description of product manafacturing, special processes, flowcharts,used records etc.产品制造描述、特定程序、流程图、使用记录等等
3.4 Sterilization validation data, packaging specifications消毒数据,包装规格等
3.5 Biocompability conformity data生物兼容性评估数据
3.6 Product test reports产品测试报告
3.7 Software validation 软件有效期
3.8 Clinical data 报告
机械CE认证范围:
机械指令适用于各种机械产品以及在市场上销售的安全零部件。包括机械指令中所述的单台的机械、有联系的一组机械和可更换设备。
(1)机械CE认证涉及的范围,主要包括下列各类产品:
木材加工机械;-金属切削机床;
锻压机械;-农林用拖拉机及其配套机械;
橡胶及塑料机械;-包装机械;
起重运输机械;-存储设备;
建筑机械;-食品加工机械;
热处理设备;-地下采矿机械;
印刷机造纸机械;-铸造机械;
防止机械;-洗涤机械;;
压缩机;-内燃机、泵;
制革机械;-消防设备。
介绍
各个欧盟成员国为了保证其境内的建筑物和土木工程在设计与施工上不对人、家畜、财产的安全构成威胁,同时为维护普遍的福利所遵循的其他基本要求,采用CPR指令来协调建筑产品标准。CPR不仅关系到建筑物的安全,而且关系到健康、使用寿命、节约能源、环境保护、经济因素和其他公共利益方面的重要因素。
建筑产品的定义
建筑产品是指任何以持久性方式固结在建筑工程内的任何产品,建筑工程包括建筑物和土建工程。例如火灾探测和火警系统,建筑五金件,瓷砖,建筑用玻璃纤维,地板等等
新法规
欧盟已于2013年7月1日起强制执行较新的建筑产品法规(305/2011/EU-CPR),CPR法规相比旧的CPD建筑产品指令(89/106/EEC-CPD)较加严格,对贸易商、进口商和分销商等与产品流通相关的环节都做了全新的要求,涉及健康、安全、环保的建筑产品都将加贴CE标志才可进入欧盟市场。
新的法规对建筑产品进入欧盟市场的程序要求及技术语言将较透明,较严谨,较准确。保证欧盟用户(、、施工人员)选择适合建筑工程预期用途的产品。CPR法规将适用于欧洲市场销售流通的所有建筑产品,如:门窗、壁纸、建筑颜料、钢纤维、土工、玻璃棉等保温材料、地板、屋顶材料、沥青混合料、石膏料、混凝料、水泥、管道、铺地材料、下水道设备、门窗、玻璃、结构金属产品、紧固件、防水材料、结构木料、交通信号指示、*器材和加热设备等,欧盟CPR法规除了六项基本性能要求以外还要求企业其生产的建筑产品在环境方面的可持续发展性信息。
该法规除了6项基本性能要求外,还要求企业其生产的建筑产品在环境方面的可持续发展性信息。不仅如此,新法规还在原来约束建筑产品制造商的基础上,针对贸易商、进口商和分销商等与建筑产品流通相关的环节做了全新的强制性要求,对进入欧盟的建筑产品提供统一的性能评价方法,通过使用共同的技术语言,确保所有建筑产品性能信息的可靠。
7大基本性能
机械阻力及稳定性
建筑工程的设计和施工必须使其在施工和使用过程中可能承受的载荷不会导致下列事故的发生:
1.工程整体或部分倒塌
2.变形严重到不允许的程度
3.承载结构严重变形,引起工程其他部分或装置或安装的设备遭到损坏
4.事故造成的损坏与初衷不相称
电磁兼容EMC是什么?
EMC(Electromagnetic Compatibility Directive),电磁兼容指令。
EMC指令的编号为2014/30/EU ,它将于2014年4月18日生效。旧有的EMC指令2004/108/EC将于2016年4月20日废除。
随着电气电子技术的发展,家用电器产品日益普及和电子化,广播电视、邮电通讯和计算机网络的日益发达,电磁环境日益复杂和恶化,使得电气电子产品的电磁兼容性(EMC电磁干扰EMI与电磁抗EMS)问题也受到各国和生产企业的日益重视。 欧共体规定,从1996年1月1起,所有电气电子产品必须通过EMC认证,加贴CE标志后才能在欧共体市场上销售。此举在世界上引起广泛影响,各国纷纷采取措施,对电气电子产品的RMC性能实行强制性管理。 根据欧盟的电磁兼容(EMC)指令83/336/EEC,所有在欧盟市场销售的电子电气产品必须在其对其他产品的干扰性及对外来影响的抗干扰性方面严格符合欧盟法律要求。
除了针对机械之危险,欧盟制定了89/392机械指令外:为了调合欧洲联盟各会员国有关电磁干扰的容许水准,欧盟理事会于1989年5月3日公布了各会员国间关于电磁兼容性相关法律之调合—电磁兼容指令 89/336EEC,简称EMC指令,其后经92/31/EEC,93/68/EEC二次修订。
EMC定义 在说明符合EMC指令的流程前,先将EMC定义如下:
一个设备或装置与其它装置同时操作时,不会因为电磁干扰问题而影响正常工作之能力。亦即包括:
EMI(Electromagnetic Interference)/电磁干扰:
一个设备或装置在操作过程中有不利功能的讯号出现,此讯号是不想要且没意义的,它可能来自外界亦可能来自自己。
电磁干扰又可分为二个方向考虑:
CE(Conducted Emission):传导放射性
RE(Radiated Emission):辐射放射性
EMS(Electromagnetic Susceptibility)/电磁耐受性:一个设备或装置在操作过程中不受周遭电磁环境影响的能力。
电磁耐受性又可分为二个方向考虑:
CE(Conducted Susceptibility):传导放射性
RE(Radiated Susceptibility):辐射放射性
2006/42/EC新机械指令相关要求
机械指令2006/42/EC对于附录四(Annex IV)中危险机械的产品清单进行了较新,在98/37/EC指令中17种危险机械的基础上增加到23种;同时对于98/37/EC Annex IV part B部分的安全机械部件,在2006/42/EC中单以附录五(Annex V)的形式列出,由原来的5个件增加到17类产品。新的机械指令2006/42/EC危险机械品种和件的增加,说明欧盟对机械的安全性能审核力度进一步加强,欧盟授权机构NOTIFIED BODY的责任变的较重。
广州国检检测有限公司与多家欧盟CE公告机构紧密合作,为建筑行业生产商/进口商的产品进入欧盟市场提供一站式的解决方案,合作的公告机构包括: INSTITUT PRO TESTOVÁNI A CERTIFIKACI, a. s.(NB 1023), Textile Testing Institute(NB 1021), CENTRUM STAVEBNIHO INZENYRSTVI a. s.(NB 1390),TECHNICKY A ZKUSEBNI USTAV STAVEBNI PRAHA s.p.(NB 1020)。FDA服务内容:FDA认证是什么,FDA认证查询,FDA认证费用,FDA认证流程,化妆品FDA认证,食品FDA认证,激光FDA认证,医疗FDA认证,OTC药品FDA认证.CE认证服务内容:电子电器类带电产品,建材类,家居用品类,医疗产品,玩具产品,机械设备,无线产品,交通工具,安全防护劳保类产品,游乐设备,五金卫浴,燃气具,压力设备,电梯设备,计量器具检测设备等等众多领域,出口欧盟,都要求进行CE认证。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。在过去,欧共体国家对进口和销售的产品要求各异,根据一标准准制造的商品到别国可能不能上市,作为消除贸易壁垒之努力的一部分,CE应运而生。因此,CE代表欧洲统一EPA认证服务内容:农药的分类、EPA湿巾认证登记、EPA Device装置认证登记、常见管控的装置产品如:• 紫外线消毒灯• 臭氧消毒器• UV消毒器• UV灭蚊灯• 超声驱虫设备• UV水质过滤器• UV空气过滤器• 高频驱鸟器• 电子驱鼠器等EPA注册NDC注册服务内容:NDC认证申报服务,NDC认证登记服务广州国检认证服务电话: 周老师 微信同EPA Device装置认证登记