病毒检测试剂盒CE认证申请流程介绍

检测试剂盒用于盛放检测化学成分、药物残留、病毒种类等化学试剂的盒子。一般医院、制药企业使用。

- 授权代表-当制造商位于欧盟以外时，在欧盟内合法代表制造商的组织； - CE标志-产品上标有“CE”符号，表明产品满足适用的欧盟要求； - 主管当局-执行法律的zeng府机构，本文指体外诊断医liao器xie领域的zeng府机构； - 经销商-在欧盟内ᨀ供设备的自然人或法人，制造商或进口商除外； - 进口商-从欧盟以外向欧盟进口设备的自然人或法人； - IVD-体外诊断医liao器xie，制造商拟用于为目的对人体标本进行体外检查的医liao器 xie； - 制造商-负责器xie生产、包装和贴标，然后以自己名义投放市场的自然人或法人； - 公告机构-向制造商颁发zeng书的组织，zeng明制造商已满足特定法律要求； - 自我测试-制造商拟在家庭环境中供非人士使用的器xie。

2. 有哪几种测试？

根据科学原理，在人体标本上进行的体外诊断测试大致有两种类型：检测SARS-CoV-2

病毒(如检测病毒遗传物质的RT-PCR4试验或检测病毒蛋白的抗原试验)和检测人体对感染的

反应(如抗体试验)。

*98/79/EC号指令预见如果使用个人器xie符合保护健康的利益，就有可能在全国范围内克减

合格评定程序12 。这种克减可由一个成员国的主管当局发出，并只在该成员国有效，即不允许

进入欧盟市场。克减将意味着制造商可以在完成所有合格评估程序和CE标记器xie之前，即进

行所有必要的安全测试之前，根据国家要求，这种早期市场准入通常是暂时的，直

至制造商满足了所有的符合性评估要求。在此之后，只有CE标记的器xie才能上市。

国家主管当局必须认真考虑给予克减，以确保该器xie可供使用的好处过风险，而且这一行动

确实有利于保护健康。

美国食品和药物管理局授予的紧急使用授权在欧盟无效。

将CO.VI.D-19体外诊断器xie投放欧盟市场的程序有哪些？

所有CO.VI.D-19病毒制剂，只要符合*98/79/EC号指令*1 (2)(b)条的定

义，就必须有CE标志，以它们符合*98/79/EC号指令的适用要求，才能在欧盟市场销售。

制造商有责任在这类产品上加贴CE标志。

在贴上CE标记之前，制造商必须首先验zeng器xie是否符合法律要求，准备技术文件并供有关设

备安全和性能的证据。这必须涵盖*98/79/EC号指令10 所规定的广泛内容如产品的一般᧿述、

质量体系文件、详细的设计信息、风险分析的结果、充分的性能评估数据、稳定性研究、标签、

使用说明等。

制造商必须适用具体的合格评估程序才能将该器xie投放市场。适用的程序取决于器xie的种

类，在 *98/79/EC号指令*9条中进行了描述。

对于CO.VI.D-19 IVD，程序取决于预期用户。与用途的测试不同，这些测试旨在供医liao

人员使用，以及用于非人员的自我测试。

对于准备供人员使用的CO.VI.D-19器xie，制造商必须起草EC合格声明，然后方可在

器xie上贴CE标记并投放市场（这些测试通常被称为“自我声明”测试，尽管指令中没

有ᨀ到这个术语）。

对于准备供非人员使用的CO.VI.D-19器xie（在家进行的自我测试），除上述外，还涉

及第三方评估机构(公告机构)。公告机构将确保器xie设计和ᨀ供的使用信息适合非

用户，并将颁发相应的zheng书。

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