医用口罩FDA510K认证 电动轮椅的FDA510认证是什么

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基于的行为，必须向FDA递交510(k)的如下所示：
1) 把器械引入美国市场的国内厂家；
如果成品器械厂家根据他们自己的规范装配器械，并在美国上市，那么必须递交510(k)。然而，器械组件厂家并不要求递交510(k)，除非这些组件销售给终用户作为替换零件。合同厂家，这些公司根据其他的规范按照合同装配器械，不要求递交510(k)。

2) 把器械引入美国市场的规范制订者；
FDA审查规范制订者与审查厂家几乎一样。规范制订者是制订成品器械规范的人，但是器械按照合同由其他的公司来生产。因此，规范的制订者，而不是合同厂家需要递交510(k)。

3) 改变标注或操作严重影响器械的再包装者或再标注者；
如果再包装者或再标注者严重改变了标注或影响了器械的其他条件，可能会要求递交上市前通知书。此时，你必须确定是否通过修改指南，或增加了警告，禁忌征候等等而显著改变了标注，还有包装操作是否能够改变器械的条件。然而，大多数的再包装者或再标注者并不要求递交510(k)。

4) 把器械引入美国市场的外国厂家/出口商或外国厂家/出口商的美国代理方。

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美国食品和药物管理局（ FDA ）简介：
FDA 是食品药品监督管理局（ Food and Drug Administration ）的简称。FDA通常代表也代表美国 FDA ，即美国食品药品监督管理局，美国 FDA 是**审核机构，由美国国会即联邦授权，从事食品与药品管理的高执法机关；是一个由、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的卫生管制的机构。**其他许多国家也会通过寻求和接收FDA的帮助来促进并其本国产品的安全。
美国FDA是美国在健康与人类服务部(DHHS)下属的公共(PHS)中设立的执行机构之一。隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、
器械以及诊断用品等的管理。总部设在华盛顿特区及马 利兰州罗克威尔城，机构
庞大，分支机构遍布全国各地。FDA主要分测试和注册两个内容，器械化妆品食品药品类产品需要进行 FDA 注册， FDA 注册可以直接在FDA上进行申请。

510（k）是提交者必须比较一个或更多的类似合法上市的设备，使他们的设备和支持他们的实质性等同。

510(k)文件目的是申请上市的器械与不受上市前批准(PMA)影响的合法上市器械同样安全有效

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