图木舒克510K文档撰写

峦灵美国市场准入整体解决方案
包括510K文档撰写与认证，产品列名、工厂注册、美国代理人、UDI的合规咨询与服务
《联邦食品和化妆品法案》*519条
器械的记录和报告
授予FDA权力强制要求以下来源的不良事件报告
制造商
进口商
器械使用单位
报告并不代表、报告单位或其员工导致或造成了该事件。

ISO 13485是一个**标准。QSR820是美国法规。一个是自愿性认证，一个是强制实施的法规。他们的结构不同。

放射类产品的要求
产品报告： 进入美国市场前需要递交FDA
年度报告： 每年需要递交FDA相关的信息
简略报告
补充报告
测试记录
分销记录
不同产品对应的报告要求不同，以实际要求为准。

FDA放宽了对PMA，HDE变更的规定
通过PMA上市的，当产品的变更符合指南中列出的以下情况（包括但不限于），在期间可免除提交PMA或HDE或30天通告。
设计和制造更改，以解决由于供应链中断而导致的组件不可用
制造变更，以使企业能够维持运营并适应社会疏远做法
生产设施或机构的变更
包装程序的变更
峦灵是行业内的器械咨询公司，汇聚了来自器械法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及，致力为器械企业提供一站式、、系统化的技术咨询服务， 帮助企业向**市场提供安全、有效和合规的产品。

峦灵是行业内的咨询公司，汇聚了来自法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及*，致力为企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务， 帮助企业向**市场提供安全、有效和合规的产品， 迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的产品迅速推向**市场。 我们的服务包括： 法规合规服务（CE认证、NMPA注册、FDA注册、**注册） 质量管理体系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、质量体系日常维护服务）； 测试服务（有源产品测试认证咨询、无源产品测试认证咨询、清洗消毒灭菌验证确认、定制化摸底测试服务） **注册（加拿大、澳大利亚、日本、巴西、韩国、俄罗斯、东南亚注等）； 法规培训服务（企业定制培训、小班课培训）