江门CE认证费用 三亚MDR认证咨询机构

峦灵是行业内的器械咨询公司，汇聚了来自器械法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及，致力为器械企业提供一站式、、系统化的技术咨询服务， 帮助企业向**市场提供安全、有效和合规的产品， 迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的器械产品迅速推向**市场。
针对 MDR 我们企业需要做些什么，需要配合你们做些什么？
：企业需要有一套 MDR 技术文档，对现有体系要有一个 MDR 的差评审，企业做一个 UDI 注册（也可以找我们帮助注册 UDI）。如果**会合作，我们的会针对贵司现有的体系运行情况、公司现有的验证报告及其他技术文件进行一个评估，之后我们会给出一个比较全面的评估报告。同时企业和我们配合中，也需要有一个专职人和我们对接，以确保项目顺利实施。

QMS审核（MDR+ISO13485）

新的 MDR 法规对我们的 13485 质量管理体系是有影响的，在原来的 MDD 下的 13485 质量管理体系上有加入一些新的要求，公告机构的要求程度也不一样，可能之前没有对您的质量管理体系没提出任何问题，但是在 MDR 标准下之前没有注意的细节就被开除不符合项，比如在客户投诉这一块之前只是自己写点，但是在 MDR 中对这一部分就有了明确的要求，具体的差异可能需要我们技术老师给您按照新的 MDR 要求对您整个质量管理体系做一个预审，开出相应的不符合项，然后针对性的出现的问题给出整改意见。

MDR 技术文档主要的难点在于公告机构的要求较加细致，同样评审的重点在，可用性，软件，风险分析等文档。但是评审的要求会较深入，人天也会更多。因此，之前在 MDD 审核时可以满足NB 要求的很多文件，MDR 审核下都不符合。Eg.软件生命周期文档，之前 NB 的尺度大都是每个模块有相应的文件，文件中的所有的点简单提及即可。现在会检查到功能细节，甚至某些部分会涉及到代码。其他文档同理。
目前我司服务的企业包括上海联影，霍尼韦尔，凯立泰，Scinomed, Fleming, 普爱等。

峦灵是行业内的咨询公司，汇聚了来自法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及*，致力为企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务， 帮助企业向**市场提供安全、有效和合规的产品， 迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的产品迅速推向**市场。 我们的服务包括： 法规合规服务（CE认证、NMPA注册、FDA注册、**注册） 质量管理体系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、质量体系日常维护服务）； 测试服务（有源产品测试认证咨询、无源产品测试认证咨询、清洗消毒灭菌验证确认、定制化摸底测试服务） **注册（加拿大、澳大利亚、日本、巴西、韩国、俄罗斯、东南亚注等）； 法规培训服务（企业定制培训、小班课培训）