椅子如何申请表URN法律标 贝德技术检测

验厂抽查原则
--根据法律规定，对未豁免QSR 820的产品的生产企业，进行例行检查；（大多数情况）
--II类器械或有510(K)注册的器械的企业，容易被抽到；
--为国外大公司做OEM的企业；
--产品在美国市场发生质量事故的企业。
检查频率及费用
美国境内企业：一般每两年检查一次；
美国企业：不定期检查；
所有检查费用由FDA承担。

Ⅲ类产 品（占7%左右），施行的是上市前答应PMA，企业须施行GMP并向FDA递交PMA（Premarket Application）申请，并企业注册（Registration）和产品列名（Listing），产品少数即可进入美国市场。局部Ⅲ类产品还是实行控制（Special Control）施行GMP和递交510（K）申请，获得K号码后，停止企业注册（Registration）和产品列名（Listing），即可进入美国市场。

Ⅱ类产品（占46%左右），实施的是控制（Special Control），施行GMP和递交510（K）申请，获得K号码后，进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing），即可进入美国市场。其中少数Ⅱ类产品是510（K）豁免，企业只需求停止企业注册（Registration）和产品列名（Listing），和施行GMP标准QSR820，产品即可进入美国市场。

FDA监视之下，依据用处和对人体可能的伤害，FDA将器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监视越多。
将每一种器械都明白规则其产品分类和管理请求,任何一种器械想要进入美国市场，必需首先弄清申请上市产品分类和管理请求。关于任何产品，企业都需停止企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。

深圳市贝德技术检测有限公司隶属贝德检测机构(Beide(shenzhen) Product Service Limited)，公司于2006年7月依法在深圳特区设立，注册资本300万元，主营范围包括：电子产品、机械产品、化学产品、玩具、建材、纺织品、农产品、安防产品的检测与认证咨询服务，属于第三方立检测机构。 深圳市贝德检测技术有限公司是一家专注于电子电器产品和灯具的电磁兼容（EMC）、安全(SAFETY)、射频（R&TTE）和环保（RoHS）产品认证的检测实验室。本公司和**认证机构如FCC, TIMCO, EMCC, ***,TUV, UL,等有着良好的业务合作关系。我司提供欧、美、日、澳 等同第三方认证测试，将协助您的产品快速进入**市场，公司自成立以来，本着“诚信，严谨，，服务”的企业文化得到许多客户和合作机构的支持。 为回报广大客户的支持，公司各方面服务亦会较加精益求精，在合作共赢的基础上打造公司的美好愿景。