mcl药用明胶行业报告

干燥失重  取本品1.0g，将帽、体分开，在105℃干燥6小时，减失重量应为12.5%~17.5%。
    炽灼残渣  取本品1.0g，依法检查（通则0841），残渣分别不得过2.0%（透明）、3.0%（半透明）与5.0%（不透明）。
    铬  取本品0.5g，置聚四氟乙烯消解罐内，加硝酸5~10ml，混匀，浸泡过夜，盖上内盖，旋紧外套，置适宜的微波消解炉内，进行消解。消解完全后，取消解内罐置电热板上缓缓加热至红棕色蒸气挥尽并近干，用2%硝酸转移至50ml量瓶中，并用2%硝酸稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。同法制备试剂空白溶液；另取铬单元素标准溶液，用2%硝酸稀释制成每1ml含铬1.0μg的铬标准贮备液，临用时，分别精密量取铬标准贮备液适量，用2%硝酸溶液稀释制成每1ml含铬0~80ng的对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液，以石墨炉为原子化器，照原子吸收分光光度法（通则0406法），在357.9nm的波长处测定，计算，即得。含铬不得过百万分之二。
    重金属  取炽灼残渣项下的残渣，依法检查（通则0821*二法），含重金属不得过百万分之四十。
    微生物限度  取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过1000cfu、霉菌和酵母菌总数不得过100cfu，不得检出大肠埃希菌；每10g供试品中不得检出沙门菌。
    【类别】  药用辅料，用于剂的制备。
    【贮藏】  密闭，在温度10~25℃，相对湿度35%~65%条件下保存。
推荐辅料：蜂蜜，三氯蔗糖，聚乙烯醇，可溶性淀粉，，羧甲纤维素钠，，壳聚糖，
羟丙基倍他环糊精，，麦芽酚，富马酸，明胶，草酚，麦芽糊精，羟苯甲酯等等。
常规辅料：环拉酸钠（甜蜜素），山梨酸钾，山梨酸，甜菊素，羟苯乙酯（尼泊金乙酯）
，
糖精钠，二甲硅油（各种粘度），香兰素，液体石蜡（轻质重质），凡士林（黄白），
软皂，二甲亚砜，枸橼酸，枸橼酸钾，枸橼酸钠，聚山梨酯80（吐温80 级），硬脂酸，
卡波姆（ABC型），混合脂肪酸甘油酯（34/36/38型），依地酸二钠等等，详情可在线沟通。
凡士林药用级辅料,富马酸药用级辅料,甘油（液体药用级）,枸橼酸钾/柠檬酸钾
山嵛酸甘油酯药用级辅料,聚乙二醇系列:200 300 400 600 1500 2000 3350 4000 6000 8000,
混合脂肪酸甘油酯,黄原胶,阿拉伯胶,卡波姆系列产品（粘度A B C）
尼泊金系列:羟苯甲酯 羟苯乙酯 羟苯丙酯

空心由药用明胶加辅料精制而成的帽、体两节壳组成。主要用于盛装固体药物。如自制散剂、品、药剂等，为服用者解决、口感差的问题，真正实现了良药不再苦口。空心越来越受欢迎，首先的形状细长，易于吞服，是受消费者欢迎的剂型;此外，能够很有效地掩盖内容物的令人不舒服的味道和气味。的尺寸有多种多样

明胶空心
MingjiaoKongxinJiaonang
Vacant Gelatin Capsules
    本品系由用明胶加辅料制成的空心硬。
    【性状】  本品呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。本品分为透明（两节均不含遮光剂）、半透明（仅一节含遮光剂）、不透明（两节均含遮光剂）三种。
    【鉴别】  （1）取本品0.25g，加水50ml，加热使溶化，放冷、摇匀，取溶液5ml，加试液-稀盐酸（4：1）数滴，即产生橘絮状沉淀。
    （2）取鉴别（1）项下的溶液1ml，加水50ml，摇匀，加鞣酸试液数滴，即产生浑浊。
    （3）取本品约0.3g，置中，加钠石灰少许，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
    【检查】  黏度  取本品4.50g，置已称定重量的100ml烧杯中，加温水20ml，置60℃水浴中搅拌使溶化；取出烧杯，擦干外壁，加水使胶液总重量达到下列计算式的重量（含干燥品15.0%），将胶液搅匀后倒入干燥的具塞锥形瓶中，密塞，置40℃±0.1℃水浴中，约10分钟后，移至平氏黏度计内，照黏度测定法（通则0633法，毛细管内径为2.0mm），于40℃±0.1℃水浴中测定，本品运动黏度不得**60mm2/s。
松紧度  取本品10粒，用拇指与食指轻捏两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合并锁合，逐粒于1m的高度处直坠于厚度为2cm的木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得**过1粒。如**过，应另取10粒复试，均应符合规定。
    脆碎度  取本品50粒，置表面皿中，放入盛有饱和溶液的干燥器内，置25℃±1℃恒温，取出，立即分别逐粒放入直立在木板（厚度2cm）上的玻璃管（内径为24mm，长为200mm）内，将圆柱形砝码（材质为聚四氟乙烯，直径为22mm，重20g±0.1g）从玻璃管口处自由落下，视是否破裂，如有破裂，不得**过5粒。
    崩解时限  取本品6粒，装满滑石粉，照崩解时限检查法（通则0921）剂项下的方法，加挡板进行检查，各粒均应在10分钟内全部溶化或崩解。如有1粒不能全部溶化或崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。

别名:硬、壳、明胶、胃溶、植物、、肠溶

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