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FDA 企业注册定义
CFR Part 807的要求，FDA要求所有生产和销售到美国本土的器械厂商都应进行工厂注册。对于美国本土以外的企业，需要美国代理人并在企业注册时候得到美国代理人的确认方能生效。

第三方机构代为审查
在欧洲和美国本土（不适用于中国及港澳台企业），FDA也授权第三方机构进行工厂检查，委托企业需支付相应费用。这种委托第三方的检查只是个别的，仅适于FDA检查过并且无问题的企业，FDA对企业的工厂检查不委托任何第三方进行。

美国食品药品监督管理局（FDA)主管：器械、食品、药品（包括兽药）、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量**7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监视检验；产品在运用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类安康和平安项目的测试、检验和出证。依据规则，上述产品必需经过FDA检验安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。

谁应该遵守QSR820？
21QSR820.1规定：所有在美国和波多黎哥境内的，或有产品出口到美国和波多黎哥境内的器械企业，必须按QSR820的要求建立质量体系，企业可根据实际情况，满足QSR中与本企业制造活动相关的条款。
QSR820不适用
--不适用于器械零件生产商，但鼓励这类企业以QSR820中适用的条款为；
--不适用于人血和血制品生产商，这类企业应遵循21CFR606的规定。
谁负责验厂
FDA下属的CDRH（器械与放射健康中心）是专职负责器械企业管理的机构，其根据FDA的授权，安排检查员到各企业进行工厂检查。

深圳市贝德技术检测有限公司隶属贝德检测机构(Beide(shenzhen) Product Service Limited)，公司于2006年7月依法在深圳特区设立，注册资本300万元，主营范围包括：电子产品、机械产品、化学产品、玩具、建材、纺织品、农产品、安防产品的检测与认证咨询服务，属于第三方立检测机构。 深圳市贝德检测技术有限公司是一家专注于电子电器产品和灯具的电磁兼容（EMC）、安全(SAFETY)、射频（R&TTE）和环保（RoHS）产品认证的检测实验室。本公司和**认证机构如FCC, TIMCO, EMCC, ***,TUV, UL,等有着良好的业务合作关系。我司提供欧、美、日、澳 等同第三方认证测试，将协助您的产品快速进入**市场，公司自成立以来，本着“诚信，严谨，，服务”的企业文化得到许多客户和合作机构的支持。 为回报广大客户的支持，公司各方面服务亦会较加精益求精，在合作共赢的基础上打造公司的美好愿景。