核酸检测试剂盒的CE认证的方法及技术要求

核酸检测试剂盒欧盟CE认证欧代注册办理，试剂盒白名单企业怎么申请

 

 

 

检测试剂需要符合的欧盟指令是IVDD（98/79/EEC）体外诊断器械指令，按照IVDD指令中的分类要求，检测试剂的分类是Others类（其他类）。

 

 

 

简而言之，对于Others类IVDD产品，制造商满足：CE技术文档+CE自我符合性声明+欧盟代表注册即已符合CE（前提是制造商按照ISO 13485要求规范生产），无公告机构发证，也没有带NB号的CE证书。

 

 

 

截至目前，国内多家体外诊断（IVD）企业宣布其检测产品获得欧盟准入或CE证书，进入**体外诊断市场！II.检测试剂企业申请CE需要提供的资料清单：

 

文件

 

备注

 

说明书

 

根据EN ISO18113及EN ISO 15223等标准

 

标签

 

英文的（产品名称，规格型号，批号，效期，生产日期，生产信息（企业名称，地址，联系方式等信息），欧代信息，CE标识，外包装包含基本的标识）

 

技术要求

 

只需要技术指标及检验方法

 

性能评估

 

根据EN 13612:2002标准，试验举例：交叉试验，干扰试验，分析灵敏度，分析特试验，包括连续三批产品的检验记录，企业参考品的建立。

 

 

 

稳定性研究：根据标准EN 13640:2002，包含加速稳定性、实时稳定性、开瓶稳定性、模拟运输试验，等

 

 

 

评价

 

不需要试验，类似于国内的免试验（需要方案及报告）

 

风险报告

 

根据EN ISO 14971:2012，特别是Annex H。

 

人源性组织或物质的说明

 

关键原料的供应商，关于生物安全性的说明

 

生产工艺流程图

 

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试剂盒欧盟属于other类，对欧盟 的器械制造商来说，无论产品是哪个类别，都需要一个欧盟境

 

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