萍乡ISO13485质量体系认证审核流程 环境管理体系认证

赛学咨询是以自己的知识和智慧，帮助企业、事业成功、推动社会文明的建设发展，赛学咨询的生命在市场，赛学咨询的成功就在于帮助别人出主意获得成功；帮助别人成功的业绩越多，赛学自身的社会信誉不断提高，在市场上占有的份额也变大。赛学咨询注重竞争，更注重合作，注重竞争中的合作。为了向客户提供更多的有价值的咨询产品（好的计划、方案），赛学人不断改进咨询的工作方式，不仅在观察、分析问题后，以提交建议或咨询报告，更重要的是长期合作。赛学咨询向客户提高咨询服务有特定的工作流程。赛学咨询是通过“知识产品”提高企业经营效益。赛学咨询服务工作重要一环不是取得报告，而是实施改进方案，把实施方案作为赛学咨询服务的重要步骤。
ISO9001和ISO13485认证咨询
       ISO13485器械质量管理体系，是基于ISO9001国际质量管理体系要求增加了对器械行业的特定要求建立的国际标准，它对器械生产企业的质量管理体系提出了要求，为器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用，也是器械产品出口国外时，国外客户对企业产品有信心的有力依据。
       ISO13485:2016标准（简称新版标准）已于2016年3月发布，之前使用的是ISO13485:2003版本（简称旧版标准），ISO13485新版本标准转换期为自文件实施之日起至2019年3月31日即自2019年3月31日期，所有ISO13485:2003旧版标准认证均失效，不论其中标识的有效期是否到期。
      ISO13485:2016标准（简称新版标准）已于2016年3月发布，之前使用的是ISO13485:2003版本（简称旧版标准），ISO13485新版本标准转换期为自文件实施之日起至2019年3月31日即自2019年3月31日期，所有ISO13485:2003旧版标准认证均失效，不论其中标识的有效期是否到期。
      ISO 9001:2015标准（简称新版标准）已于2015 年9 月发布，之前使用的是ISO9001:2008版本（简称旧版标准），ISO9001新版本标准转换期为自文件实施之日起至2018年 9 月15日起即自2018年 9 月15日起期，所有ISO9001:二008旧版标准认证均失效，不论其中标识的有效期是否到期。
ISO9001:2015
针对新版标准的要求，我公司的团队可以提供企业质量管理体系升级服务。
ISO13485:2016
针对新版标准的要求，我公司的团队可以提供器械质量管理体系的升级服务，特别关注将其与各区域的法规进行结合，更充分体现其适用于法规的要求的核心精髓。

适用于器械行业设计、生产和服务组织
 国际标准化组织（ ISO ）于 1996 年发布了第 1 版 ISO13485/8 《质量管理体系 - 器械 - 应用 ISO9001/2 要求》。 2003 年， ISO 发布了第 2 版 ISO13485 《器械质量管理体系用于法规的要求》。ISO13485
       ISO13485:2003 是一份以 ISO9001:2000 为基础的独立标准，并遵循了 ISO9001:2000 的结构。但它不是 ISO9001 标准在器械行业中实施的要求，删减了 ISO9001 标准中不适于作为法规要求的某些要求，两者不能兼容。因此，质量管理体系符合本标准要求的组织不能声称符合 ISO9001:2000 标准。
咨询内容：
1 、项目建议书； 
2 、识别、优化和再造管理、制造过程和流程； 
3 、收集与器械管理相关的国际、国家、行业和地方法规、标准； 
4 、组织机构和职务说明；
5 、建立符合 ISO13485:2003 要求的质量管理体系； 
6 、培训： ISO13485:2003 标准、风险管理、统计技术、统计分析软件、质量管理体系审核；
7 、需要时，产品的设计开发； 
8 、计算机软件确认、无菌过程确认； 
9 、产品规范、制造规范、检验规范、材料规范； 
10 、工作环境、产品清洁和污染的控制； 
11 、内部审核和管理评审； 
12 、实施效果调查与分析； 
13 、后续跟踪服务和优化。

欧洲的统一器械质量体系标准是ISO13485:2000版和ISO13488:2000版。根据欧盟2002年7月31号公布的刊物，这两个标准将代替目前的统一标准46001和46002（一直使用到2004年3月）.
　　当制造商在国际市场上活跃的时候，重点放在国际标准上（例如：ISO）是不仅有竞争的优势，而且标准也可能会成为一些国家的规定标准。例如，加拿大要求在加拿大市场上销售的器械的生产商在2003年1月后必须通过ISO13485认证或ISO13488的质量体系。
　　器械行业过去一直使用ISO13485认证标准（我国等同标准号为YY/T 0287）作为质量管理体系认证的依据。过去这个标准是在ISO9001:1994标准基础上增加器械行业要求而制定的。因此满足ISO13485认证也就符合ISO9001:1994的要求。自从ISO9001:2015标准颁布以后，ISO/TC210反复讨论，于2006年颁布了新的ISO13485:2016国际标准，新标准与旧标准相比有较大的改动，它有了许多器械行业的特点。

ISO13485认证是一种质量认证体系，尤其是对器械。在很多时候，医药公司在出口他们的产品到国际市场的时候，通过ISO9001认证/ISO13485认证是占有优势的，甚至是必要的。在欧盟，欧盟的管理实现允许器械的自由贸易。而符合欧盟管理的一个重要要求是质量体系的建立和独立评估。
　　ISO13485认证是全世界设备制造商（如：美国、日本、加拿大、欧盟）为接受的标准。这一标准包括针对这一行业的要求，并为诸如设备、主动型设备、主动型移植设备和无菌设备等其他的术语做了定义。
　　ISO13485认证支持那些生产制造或使用产品和服务的企业，帮助这些企业减少不可预期的风险。该体系力图提高企业在顾客及组织眼中的声誉。ISO13485:2003已正式颁布，该标准将取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996（等同于中国器械行业标准YY/T0287:1996和YY/T0288:1996）.中国等同采用的器械行业标准YY/T0287:2003《器械质量管理体系用于法规的要求》（代替YY/T0287:1996）,也于2003年9月17日由国家食品药品监督正式发布了，该标准自2004年4月1日起实施。
　　ISO13485认证是一份独立的标准，不是ISO9001认证标准在器械行业中的实施指南，两者不能兼容。这从新标准的标题看出来，ISO13485:2003国际标准的名称是：“器械 质量管理体系用于法规的要求”.新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些器械的要求，删减了ISO9001认证中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001认证标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001认证中所有的要求。”

上海赛学企业管理有限公司是从事企业管理咨询，管理体系认证咨询（ISO9000认证咨询、ISO14000认证咨询、ISO/TS16949认证咨询等），认可监督会和上海市质量技术监督局批准成立的认证咨询机构号为CNCA-Z-02-2012-099)、产品认证咨询和企业项目托管的专业机构。我们拥有了一批极具现代管理知识和不同专业背景的资深国家注册咨询师、资深专家和大学教授。我们致力于国际标准和管理咨询的研究及应用，曾为众多企业提供过管理服务。我们聘请上海交通大学、复旦大学、华东师范大学、上海第二工业大学、浙江农林大学的教授来公司授课和指导，在管理理论新动向，培训及案例研讨等方面进行深入广泛的交流。我们坚信“学习是一种态度”“学习是一种信仰”。