手套的FDA510K 办理防护服的FDA510认证

如果成品器械厂家根据他们自己的规范装配器械，并在美国上市，那么必须递交510(k)

我公司办理欧盟，美国，澳大利亚以及中东南美等等国家各类认证：FDA510K认证，欧盟自由销售，欧盟授权代表，ISO13485/ISO9001认证，欧盟CE认证（MDR（REGULATION (EU) 2019/745）)，FDA注册，FDA验厂，英国授权代表，MHRA注册，美国代理人服务，澳大利亚TGA认证，CE整套技术文件编订、 CE*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、防护服PPE指令Type5/6认证、器械单一体系审核MDSAP认证、BSCI验厂、BRC 认证，澳大利亚TGA注册、口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试，器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证

何时需要510(k)
在下列情况下需要递交510(k)：
次进行商业分配（上市）。在1976年5月28日之后(FD&C Act进行器械修正的有效日期)，任何想在美国出售器械的人都要求在器械上市之前至少90天递交510(k)申请。如果器械在1976年5月28日之前不是由你的公司上市的，要求递交510(k)。
对于已上市器械提出不同的使用目的。510(k)规范(21 CFR 807)对于使用目的的主要变化，特别要求递交上市前通知书。使用目的在器械的标注或广告的声明中指出。然而，如果使用意图没有全部发生变化，大多数的变化都需要递交510(k)。
已上市器械发生改变或改进，如果这个改变能够严重影响器械的安全性或有效性的情况下。
申请人负责决定改进是否能够严重影响器械的安全性或有效性。无论得出怎样的结论，都要做纪录，此记录能够在器械主记录中反应出来，在器械质量管理规范的要求下，改变控制记录。如果被询问到，申请者就能够评估了这个改动。

对现有器械进行了显著影响器械安全性或有效性的改变或改动，或者上市器械的指南为全新的，或与原来不同的情况下，要求递交新的，完整的510(k)文件。

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Medical Devices FDA 510K 基本流程
一、FDA法规要求
按照美国食品药品监督管理局（FDA）相关规定，任何一种器械进入美国市场前，必须弄清申请产品分类和管理要求。

根据风险等级的不同，FDA将器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级高，Ⅰ类风险低。对I类产品实施一般控制（General Control）；II类产品实施控制（Special Control）；对III类产品实施上市前许可。

对于任何产品，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。
对Ⅰ类产品实行的是一般控制，绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范后产品即可进入美国市场销售，其中较少数产品连GMP也豁免，较少数保留产品则需向FDA递交510（K）申请PMN；

对Ⅱ类产品实行的是控制，企业在进行注册和列名后，还需实施GMP和递交510（K）申请。FDA对大多数Ⅱ类产品均要求进行上市前通告（510K）。

生产企业须在产品上市前通过510K审查后，产品才能够上市销售；对Ⅲ类产品实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA申请（部分Ⅲ类产品还是PMN）。

二、FDA 510K基本流程
美国FDA对流入本国并在本国上市销售的器械产品，实行严格的法规把控，510K产品在申报时必须通过FDA审查。

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基于的行为，必须向FDA递交510(k)的如下所示：
1) 把器械引入美国市场的国内厂家；
如果成品器械厂家根据他们自己的规范装配器械，并在美国上市，那么必须递交510(k)。然而，器械组件厂家并不要求递交510(k)，除非这些组件销售给终用户作为替换零件。合同厂家，这些公司根据其他的规范按照合同装配器械，不要求递交510(k)。

2) 把器械引入美国市场的规范制订者；
FDA审查规范制订者与审查厂家几乎一样。规范制订者是制订成品器械规范的人，但是器械按照合同由其他的公司来生产。因此，规范的制订者，而不是合同厂家需要递交510(k)。

3) 改变标注或操作严重影响器械的再包装者或再标注者；
如果再包装者或再标注者严重改变了标注或影响了器械的其他条件，可能会要求递交上市前通知书。此时，你必须确定是否通过修改指南，或增加了警告，禁忌征候等等而显著改变了标注，还有包装操作是否能够改变器械的条件。然而，大多数的再包装者或再标注者并不要求递交510(k)。

4) 把器械引入美国市场的外国厂家/出口商或外国厂家/出口商的美国代理方。

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