上海TGA注册代理公司-服务靠谱

TGA认证是经过澳大利亚药品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）的认证。类似认证还有NSF**认证。
这些程序总结如下：
•   在澳大利亚供应器械程序   - 所有的I类非无菌和非测量器械
1.  制造商准备必要的技术文件和澳大利亚的符合性声明
2.  主办者通过  TGA  递交在ARTG登记申请
3.  器械制造商在ARTG和TGA登记后通知主办者
4.  主办者从电子业务系统打印出登记
5.  器械上市后持续
•   在澳大利亚供应器械程序   - 如果器械是在澳大利亚制造的（即I类消毒; I类测量;  IIa类;  IIb类，*III类，AIMD类）
1.  制造商决定质量规程，用于器械符合相关的基本原则，并准备必要的文 件
2.  制造商申请TGA合格评定
3.  制造商准备澳大利亚符合性声明
4.  主办者向TGA提交制造商的证据
5.  主办者递交在ARTG登记申请
6.  在ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械
7.  器械上市后持续

任何器械（除非豁免的或被排除在外的）都需要在ARTG系统注册，才能合法地进口到澳大利亚，在澳大利亚销售或者出口澳大利亚。

TGA产品分类：
分类          举例
Class I  弹力绷带，压舌板，颈托，手臂吊带，非灭菌敷料
Class IIa  X光片，管，，导管类
Class IIb  ，严重伤口的敷料，避孕套
Class III  冠状动脉探头，内避孕设备，含药的设备：如带有抗微生物剂的敷料
                 有源植入式器械（AIMD） 起搏器，人工耳蜗

TGA申请费用：
分类                                                                      费用
Class I                                                               $550
Class I - sterile/Class I - measuring function       $1,060
Class IIa                                                               $1,060
Class IIb                                                               $1,060
Class III                                                               $1,370
AIMD                                                               $1,370
在澳大利亚供应器械程序   - 如果器械是在澳大利亚制造的（即I类消毒; I类测量;  IIa类;  IIb类，*III类，AIMD类）
1.  制造商决定质量规程，用于器械符合相关的基本原则，并准备必要的文 件
2.  制造商申请TGA合格评定
3.  制造商准备澳大利亚符合性声明
4.  主办者向TGA提交制造商的证据
5.  主办者递交在ARTG登记申请
6.  在ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械
7.  器械上市后持续

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