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无菌冻干制剂 智能医药工厂装修净化设计
本文为读者详细介绍了楚天科技3D打印智慧医药工厂模型——此方案应用到L型入墙式设计、隔离系统等，实现空间利用率，车间占地面积小，运行成本。
2015年5月19日，经签批，中国印发《中国制造2025》，部署全面推进实施制造强国战略。报告明确智能制造是未来制造业发展的重点方向。利用自动化与信息化技术，通过两化深度融合来促进制的升级换代，构建智慧医药工厂，实现智能生产，**生产合规性的同时提升生产效率，实现精益生产。
项目概述
此方案应用到L型入墙式设计、隔离系统等，实现空间利用率，车间占地面积小，运行成本。此方案配置全自动化生产设备，全自动包装线与物流系统、机器人集成技术、自动立体库及信息化系统等，实现生产智能化及人员少化，提高生产效率。为避免、物流交叉，此方案整个规划设计人物流为独立分区域集中设置，便于实现物流的全自动集成配送。整个方案的设计具有良好的可参观性、可扩展性及前瞻性。
本项目主要生产剂型为抗药无菌冻干制剂，西林瓶、丁基胶塞和铝盖密封封口的包装。根据产品的剂型及工艺的要求，采用除菌过滤、无菌灌装工艺生产，生产区域按照封闭系统设计，高风险的灌装、半压塞、冻干进出料、轧盖均配置ISOLATOR无菌隔离器。
如何建设智能化工厂
严格的设计标准
设计标准按2010版中国GMP和EU GMP标准设计，兼顾FDA和欧盟的GMP要求，整个生产线中的高风险工艺操作，设计在目前背景环境要求的隔离器内进行，隔离器设计的工艺设计标准，拟按照GMP规范附录1隔离器的如下要求执行：2010版GMP附录1*十四条规定，高污染风险的操作宜在隔离操作器中完成。隔离操作器及其所处环境的设计，应当能够保证相应区域空气的质量达到设定标准。传输装置可设计成单门或双门，也可是同灭菌设备相连的全密封系统。物品进出隔离操作器应当特别注意防止污染。隔离操作器所处环境取决于其设计及应用，无菌生产的隔离操作器所处的环境至少应为D级洁净区。
其他工艺操作环境设计标准按照附录1*十三条品生产操作环境标准执行：设计满足2010 版 GMP《计算机化系统》和《确认与验证》两个附录配套文件的要求。

无菌药品生产车间的改造设计探讨
| 原车间存在的问题及改造思路
1.1 工艺改造1.1.1 原灌装间进入与退出共用一个缓冲间，存在交叉污染问题。改为增加单独的退出通道至D 级走廊，并设压差梯度保护。1.1.2 原配液由人工完成，存在效率低、污染风险的问题。改为增加独立配液间，并增加自动配液系统，设层流罩保护。1.1.3 原称量与配液在同一间房间完成，存在交叉污染风险。改为增加独立称量间，完成称量。1.1.4 原灌装间百级面积过大，存在能耗大、难控制的问题。改为B 级背景+灌装区A 级层流保护，灌装机设置围挡。1.1.5 原冻干后成品由人工手持托盘转运，存在效率低、污染风险的问题。改为增加小车进行转运。1.1.6 原轧盖后至包装采用人工转运的方式，效率低、且无直接转运通道。改为转盘转运，并将轧盖背景区域洁净级别提升为C 级。1.1.7 原轧盖机没有抽风装置，也没有自动剔除装置，容易形成二次污染。改为替换轧盖机带抽风、自动剔除装置。1.1.8 原轧盖没有排风，容易形成二次污染，改为增加排风。1.1.9 原两间洗衣间存在功能重复。改为将其合并，增加大功率洗衣烘干机。1.10 原车间缺少在线粒子检测间及设备，改为增加独立的在线粒子检测间及设备。1.11 原车间缺少可在灌装间外部观察灌装操作的观察窗，改为在灌装间与准备间之间增加观察窗。1.2 空调系统改造1.2.1 原车间时常出现温湿度**标现象。经调查，空调设备管路、盘管堵塞，并存在滴漏现象，空调箱面板锈蚀严重，夏季表面结露。综合考虑，将空调箱全部更换。
1.2.2 原车间时常出现压差过低、关键区域压差梯度不够的问题。经调查，送回风阀门有松动现象，定位机构生锈腐蚀严重，难以调整。部分风管内壁锈蚀，堵塞过滤器，造成压差不稳定。改造后将其全部更换。1.3 其他改造原车间工艺排水缺少放倒流措施。改为将工艺排水集中排放，增加空气隔段措施。
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| 设计需要遵循的规范
设计需符合《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》、《洁净厂房设计规范》、《医药工业洁净厂房设计规范》、《建筑设计*规范》。《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》与98 版的《药品生产质量管理规范》对于无菌药品生产有着明显的不同，主要区别见表1。
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| 设计方案
3.1 空调系统的基本形式采用全空气系统，由室外取新风经粗效过滤器与室内回风在空调箱内混合，经表冷器降温除湿，再经风机增压送入加热段再热、加湿段加湿，经过中效过滤器二级过滤送至端过滤器进行过滤。室内洁净度由粗、中、过滤器保证。温湿度由表冷器、加热盘管、加湿器控制。送风机提供必要的送风量，保证房间换气次数。调节送风机、送回风阀调节房间压差。 
3.2 空调系统划分按照洁净级别设置空调箱。即每个级别对应独立的空调箱。并将净化空调与非净化空调分别设置。3.3 过滤器的设置净化空调箱内粗效采用G4 袋式过滤器，中效采用F8袋式过滤器，末端采用A/B 区采用H14（过滤效率 99.995%@0.3μm），C/D 区采用H13（过滤效率**@0.3μm）。非净化空调箱内粗效采用G4 袋式过滤器，中效采用F7 袋式过滤器。排风箱内采用F7 中效过滤器。3.4 压差梯度设计按照GMP 要求，洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不**10 Pa。进入洁净区的个房间设为净化保护区，压力为0 Pa~5Pa，*二个房间压力为15 Pa。相同级别房间压力依次递增，使非净化区至走廊形成由小到大的阶梯式压差梯度。灌装间和走廊之间的缓冲间采用下沉式压差梯度（非阶梯式），主要考虑到灌装区为**区域，既要保证其压力，免受外部污染，也要保证灌装时产生的雾滴扩散至C、D 区，所以采用下沉式压差梯度。洁具间、灭菌间轧盖间采用相对负压，防止热湿、铝屑等颗粒扩散。3.5 送风量、排风量、回风量、新风量设计送风量应满足以下三个要求，并取三者大值。（1）室内洁净度。（2）室内温湿度。（3）室给的新风量。为简化计算，送风量采用推荐值估算。根据《洁净厂房设计规范》、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，如表 2 所示。
后，校核系统、房间的风量：系统送风量＝系统新风量＋系统回风量＝系统回风量＋系统排风量；房间送风量＝房间回风量＋房间排风量。3.6 负荷计算3.6.1 冷负荷（1）采用不稳态法逐一计算每一个系统每一时刻的冷负荷，确定综合值。（2）根据系统风量计算每一个空调系统的制冷量。（3）校核：系统风量计算的制冷量应大于或等于不稳态法算的综合值。3.6.2 热负荷（1）采用稳态法逐一计算每一个系统的热负荷。（2）根据系统风量计算每一个空调系统的制热量。（3）校核：系统风量计算的制热量应大于或等于稳态法计算的热负荷。3.6.3 加湿量根据系统风量计算每一个空调系统的加湿量。3.7 材料选择洁净室空调系统的材料应具有耐腐蚀、使用寿命长、性能稳定、不产尘屑的特点。故风管采用热镀锌钢板制作，阀门采用碳钢喷塑，风口采用冷轧钢板喷塑，空调箱外壁采用彩钢板，内壁采用不锈钢。

制药无菌车间洁净干燥间的设计
在医药无菌车间中，生产循环使用大量器皿需要洗涤、干燥，清洗洁净区域作为生产区域的洁净级别一般要求D 级，干燥间也不例外。在洁净环境下清洗后含有大量水分的器皿的除湿干燥就成为我们要解决的问题。我们通过实例，说明采用合理的设计才能达到节能、干燥除湿的效，对该项工作具有一定理论和实际应用意义。
0 引言
除湿主要分为升温降湿、冷却减湿和干燥剂吸附除湿三种。以前常用的就是加热升温通风除湿，但在洁净环境下，单纯采用全送全排升温除湿的方法，能耗大，对洁净过滤系统带来的负荷也较大，故我们设计了冷却减湿、升温降湿洁净空气循环的综合除湿方式。
1 原理
实际设计中，少量补入新风，维持系统相对室外12.5Pa 压差，在混合段与回风混合经初效过滤经表冷挡水段将空气冷却到**温度，让空气中水汽凝结经挡水板去除水分，再经加热段将空气加热到60℃以上，空气膨胀、单位体积中水分减少实现升温降湿，在送风机作用下经中效过滤器过滤经风管由房间**部过滤器过滤后送入干燥间，为保证该过程中温度损失小，净化除湿风机应尽量靠近干燥间，做好送风管道保温。干燥的热空气在干燥间中吸收器皿中水分，温度下降（约45℃）湿度增加，经回风管将其带出干燥间，回到混合段再开始下一次循环，从而达到除湿目的。
另外，在进风口和回风口设置温、湿度传感器，开机时排风机关闭，系统为循环气流运行模式，运行一段时间后，随着热空气吸收器皿中水分的增加，若冷却除湿功率不够、效果不佳，回风口湿度会越来越大，经程控电脑计算若回风口湿度比进风口湿度大得多时，关闭回风口风阀、打开排风阀、排风机，采用直排模式快速置换一下系统中湿度较大的空气，至两者差值不大时，又切换为循环模式。原理如图1。
在实际运用中，哪怕是冷却水未开（如冬季不开冷水机组）采用循环、直排交替模式单纯用升温除湿方式，也能达到器皿干燥除湿的目的。
2 应用实例计算
2.1 洁净度与换气次数
综合考虑洁净厂房设计规范G073-2013、医药工业洁净厂房设计规范G457-2008，2013 版GMP 及其实施指南，生产清洗区D 洁净厂房换气次数为6 次/h-20 次/h，风机初效滤器为G4 型、中效滤器为F 型、干燥间进风口滤器选用H13 型，符合医药洁净厂房要求，经验证尘埃粒子＜3520000/m3，符合D 洁净厂房要求。
2.2 风机风量的选取
我们干燥间面积42m2、容积110m3，加上空调风管约120m3选用2500m3/h 风量风机，换气次数达到2500/120=20 次/h，满足设计上限要求。排风机选用2400/h 风量风机，可以保证维持系统相对于外界12.5Pa 压差。
2.3 加热功率
2.3.1 不同温湿度大气压下立方米空气含水量（见表1）
洁净室之间压差一般 <50Pa，洁净室相对于外界压差一般<80Pa，风机内与外界压差一般<500Pa，相对于大气压0.1Mpa即100000Pa，几乎可以忽略不计，我们计算中都按大气压情况处理。
2.3.2 空气中水分的流量
净化干燥系统循环运行一定时间，根据洁净厂房保温条件温度一般可达60℃，湿度可达80%，查表1 空气含水量103.7g/m3，循环一次体积约120m3( 干燥间加风机管道体积)，水的质量为：
m=103.7g/m3X120m3=12440g
已知换气次数n=20/h=20/60min=1/3 min
空气中水分的流量为S=mXn=12440g/3min=414.6g/min
2.3.3单位时间需要的热量
假设室外新风冬季0℃的较端情况下，在循环加热模式开始时，假设系统中回风口温度为T1=0℃，加热后，送风口温度T2=60℃，水热容量C=1cal/g℃，Q=MCΔT/t=SCΔT=414.6g/minX1/g℃X(60℃-0℃)=24876 cal/min
2.3.4 加热功率

无菌药品是关系国计民生的商品，《药品生产质量管理规范》2010修订版(Good manufacturing practice，GMP)于2011年3月1日起正式颁布实施，对无菌药品生产过程控制提出了较为严格的要求，“应当限度的降低微生物、各种微粒和热原的污染”，且“产品的无菌或其他质量特性绝不能只依赖于任何形式的终处理或成品检验(包括无菌检查)”。因此，了解无菌药品生产过程中的微生物负载情况，即微生物的种类和分布情况，建立无菌药品生产过程中微生物污染溯源分析的有效方法具有较其重要的现实意义。
材料与方法
材料
培养基 
硫酸盐液体培养基、改良马丁液体培养基、胰酪胨大豆肉汤液体培养基、营养琼脂培养皿、玫瑰红钠琼脂培养皿、胰酪大豆胨琼脂(TSA)培养皿、TSA(加中和剂)接触碟， 来源于成都生物制品研究所有限责任公司培养基室。
阳性对照 
试验菌株[CMCC(B)26003]金葡萄球菌。
仪器 
默克MAS100 NT浮游菌检测仪，Millipore Microfil微生物限度仪，无菌检查电脑集菌仪，B×41光学成像显微镜，VITEK2 Compact全自动微生物仪，电热恒温培养箱，生物安全柜。
主要试剂及耗材 
灭菌0.1%蛋白胨溶液、pH7.0无菌-蛋白胨缓冲液，自配；革兰染色液，法国生物梅里埃公司；GN 卡、GP卡、BCL 卡、YST 卡，法国生物梅里埃公司。
方法
洁净室环境及人员监测 
对乙型脑炎减毒活疫苗生产操作洁净室进行浮游菌、沉降菌和设施设备及人员表面微生物动态检测，C级(含局部层流) 每周一次，D级每月一次。表面微生物测试: 采用接触碟法，即TSA(加中和剂)培养基充满碟子并形成圆弧**，取样面积为 25 cm2，取样时打开碟盖，无菌培养基表面与取样面直接接触，均匀按压接触碟底板10s左右，确保培养基表面与取样点表面均匀充分接触，再盖上碟盖。然后将采样后平皿先倒置于20～25℃恒温培养箱(室)中培养3d进行菌落计数，再倒置于30～35℃恒温培养箱(室)中培养2～3d进行菌落计数并判定结果。
微生物限度 
对乙型脑炎减毒活疫苗生产车间用水和纯化水系统水点每周取样一次，并使用 Millipore Microfil微生物限度仪进行检测。
无菌检查 
对2012年度生产的乙型脑炎减毒活疫苗所有批次中间产品使用薄膜过滤法进行无菌检查。
菌型分析 
采用菌落形态特征观察、革兰染色镜检以及使用VITEK2 Compact全自动微生物仪对 2012 年度以上3项所获的微生物进行分析。
结果
洁净室环境及人员
2012年1月至12月洁净区环境微生物检测包括浮游菌、沉降菌、设施设备及人员表面微生物检测，

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   深圳市鑫诚丰净化装饰工程有限公司成立于深圳经济特区，十余年来一直是住宅装饰装修行业**品牌企业、连年都是家庭装潢信得过企业、从事别墅、中高档居室、酒店、商铺、商务办公楼、厂房等室内外的装饰装修、园林绿化、水暖通风、水电设备安装、店铺形象设计、产品陈列货架的设计与制造等，随着业务的发展，公司目前主要涉及设计、施工、楼宇智控、成品木作四大板块，其中设计含建筑、内外装、景观、软装设计；施工含建筑、内外装、传统机电安装；楼宇智控含弱电系统、楼宇智能化系统的整合；成品木作含古典家具、现代家具、成品饰面等。

鑫诚丰的设计

     公司聚集了一大批国家注册设计师和全国各大名校良好设计师，遵循以人为本，不断创新的设计理念，在各种不同类型居室装修和工装中，能很好的展现和升华客户的生活追求，塑造一个个**前*的温馨、时尚、实用的生活空间，深受客户的**。

鑫诚丰的材料管理

      公司在施工中使用的所有材料都符合环保标准，都是材料。所有材料由公司配货中心统一派送，为保证材料的真实可靠性并能真实地用到客户家中公司对所有桶装材料都加盖印章，确保货真价实，不掉包。另外，所有的材料都是从厂家直接进货的。价格比市场便宜，质量有保证，客户可以根据自己的需求选定。从而减少了客户的市场奔波之苦，又保证了客户的利益，公司便民惠民的举措深受客户的感谢和欢迎。

鑫诚丰的施工管理

       公司拥有一大批技术精湛，品质兼优，经过严格培训，持证上岗的施工人员，都由公司统一调度和管理，公司对所有的装修工程决不转包、不发包。在施工中严把质量关，严格执行“315”工程质量标准和行业服务标准。专业的工程监理每天到施工现场检查质量，监督安全文明施工，严格执行材料验收，工程分段验收，实行透明报价，确保施工进度。同时设计师对施工工地进行跟踪服务，定期深入施工现场，地确保施工质量。

鑫诚丰的售后服务

      公司具有完善的管理体系，对每位客户都进行档案管理，跟踪服务，定期回访。对整体工程保修两年，对水电隐藏工程保修五年，终生维修。提供水电急修12小时解决，一般维修48小时解决的服务，完**解决您的后顾之忧。

鑫诚丰的质量方针

      科学管理确保*的质量     真诚服务赢得*的信誉     持续创新打造*的企业

鑫诚丰的服务宗旨

       价格以诚为本，施工以质为本，服务以信为本。     

      实实在在做人，老老实实做事，以我们的辛苦换来客户满意的微笑，这就是鑫诚丰的追求！

鑫诚丰的目标

       不断进取，追求**，令客户放心、省心、称心  ！

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