隔离衣申请欧盟CE认证办理流程与流程？

隔离衣申请欧盟CE认证办理流程与流程

器械 CE 认证标志

“CE”标志源于欧共体的外语字头。在英语中， Eurpean Communities 的字头为“EC”，被译为“符合欧洲的法规要求”。由于其在法文

中表示为： Commeunante Europenne，字头为：CE”，欧委会的缩写亦为“EC”。故将该标志表示为“CE”。 加贴在器械上的 CE 标

志有两种类型。即没有公告机构标识号的 CE 标志和有公告机构标识号的 CE 标志。

如果某个公告机构参与 3 所进行的符合性评价程序，则通常加贴有其标识号的 CE 标志。由于公告机构需要参与除依据附录Ⅶ的程序之外

全部的符合性评价程序。因此没有标识号的 CE 标志仅用于*灭菌和没有测量功能的Ⅰ类器械。

CE 标志的优势

根据 MDD，如果器械带有 CE 标志，则它们可以在欧盟的任何成员国的市场被销售。在欧盟各国，目前仍生效的旧的认可体系可以被使用到

过渡期（1998 年 6 月 13 日），但它的适用

于所投放市场的器械没有按照 MDD 需求（即无 CE 标志）＆127 的情况下才是必需的。

CE 标志的作用

CE 是强制性的要求，所有销往欧盟市场的器械产品都必须标示“CE”。在欧洲，除了主管当局如工商检查者将检查上市的器械是

否带有 CE 标志，海关也将仅允许带有 CE 标志的产品通过边境。另外，器械的使用者（、）在购买新器械时也会检查是否带

有 CE 标志。显然，CE 标志可作为器械在欧盟内的“通行证”。

器械上 CE 标志的意义

CE 标志的意义主要有以下几点：

—该器械满足 3MDD 的基本要求

—该器械在欧盟内可以被合法地投放市场。

—该器械已通过一个相应的符合性评价程序。

目前欧盟会公布了把器械指令（ MDD）和有源植入性器械指令（MIMD）转换为本国法规的 19 个成员国名单：

1．奥地利；2．比利时；3．丹麦；4．芬兰；5.法国；6.德国；7．希腊；8.冰岛；9．爱尔兰；10．意大利；11．卢森堡；12 荷兰；13．挪

威＆127；14．葡萄牙；15．西班牙；16．瑞士；17.瑞典；18．英国；19．列支敦士登。

申请 CE 标志时应注意的一些问题

CE 标志所需步骤如下：

步骤一、分析器械及特点，确定它是否在指令的范围内器械的定义在指令中作了明确的规定，有些产品看似器械，如一些器，

口罩等。实际上并不在器械指令范围的。

步骤二、确认适用的基本要求指令规定，任何器械必须满足指令附录Ⅰ中所规定的预期用途，所以对制造商来说，首先要做的而且

重要的事情就是确认所有的适用于其产品的基本条件.

“CE”标志源于欧共体的外语字头。在英语中， Eurpean Communities 的字头为“EC”，被译为“符合欧洲的法规要求”。由于其在法文

中表示为： Commeunante Europenne，字头为：CE”，欧委会的缩写亦为“EC”。故将该标志表示为“CE”。 加贴在器械上的 CE 标

志有两种类型。即没有公告机构标识号的 CE 标志和有公告机构标识号的 CE 标志。

如果某个公告机构参与 3 所进行的符合性评价程序，则通常加贴有其标识号的 CE 标志。由于公告机构需要参与除依据附录Ⅶ的程序之外

全部的符合性评价程序。因此没有标识号的 CE 标志仅用于*灭菌和没有测量功能的Ⅰ类器械。

CE 标志的优势

根据 MDD，如果器械带有 CE 标志，则它们可以在欧盟的任何成员国的市场被销售。在欧盟各国，目前仍生效的旧的认可体系可以被使用到

过渡期（1998 年 6 月 13 日），但它的适用

于所投放市场的器械没有按照 MDD 需求（即无 CE 标志）＆127 的情况下才是必需的。

CE 标志的作用

CE 是强制性的要求，所有销往欧盟市场的器械产品都必须标示“CE”。在欧洲，除了主管当局如工商检查者将检查上市的器械是

否带有 CE 标志，海关也将仅允许带有 CE 标志的产品通过边境。另外，器械的使用者（、）在购买新器械时也会检查是否带

有 CE 标志。显然，CE 标志可作为器械在欧盟内的“通行证”。

器械上 CE 标志的意义

CE 标志的意义主要有以下几点：

—该器械满足 3MDD 的基本要求

—该器械在欧盟内可以被合法地投放市场。

—该器械已通过一个相应的符合性评价程序。

目前欧盟会公布了把器械指令（ MDD）和有源植入性器械指令（MIMD）转换为本国法规的 19 个成员国名单：

1．奥地利；2．比利时；3．丹麦；4．芬兰；5.法国；6.德国；7．希腊；8.冰岛；9．爱尔兰；10．意大利；11．卢森堡；12 荷兰；13．挪

威＆127；14．葡萄牙；15．西班牙；16．瑞士；17.瑞典；18．英国；19．列支敦士登。

申请 CE 标志时应注意的一些问题

CE 标志所需步骤如下：

步骤一、分析器械及特点，确定它是否在指令的范围内器械的定义在指令中作了明确的规定，有些产品看似器械，如一些器，

口罩等。实际上并不在器械指令范围的。

步骤二、确认适用的基本要求指令规定，任何器械必须满足指令附录Ⅰ中所规定的预期用途，所以对制造商来说，首先要做的而且

重要的事情就是确认所有的适用于其产品的基本条件

器械产品 MDD 指令验证准备及流程

考虑器械之设计及制造对人体可能带来的危险程度，不同的器械在** CE 标志验证时，各类产品的要求不同。

验证流程及要求如下:

·由客户提出验证申请

·协助客户进行器械分类，及提供验证模式与相关信息

·与客户确认认证产品，并准备报价数据

·客户确认技术文件(Technical Construction File，TCF)及质量管理系统已完整建立。

·客户确认并签署报价单，完成初步签约

·进行 ISO 13485 质量管理系统验证

·进行技术文件审核

·完成审核报告并推荐发证

·核发证书

·每年进行定期复核

泽信检测，全称深圳市泽信检测技术有限公司，作为**的第三方检测与认证服务的**者，是一家集检测、认证、验货、产品整改、审厂、培训等技术服务的综合性第三方检测机构，在世界各地为各行业产品提供一站式的质量解决方案，提升企业产品的竞争优势，满足消费者对产品品质的较高要求。 泽信检测的业务范围覆盖电子电器产品IT信息类、家电类、灯具照明类、电动工具类、视听播放类、设备类、汽车电子类、无线通讯类等以及其他消费品纺织品类、玩具类等。从技术的研究到工厂的培训，从测试、认证到审核，倍测检测一直在为更多的行业协会以及企业提供创新的解决方案。作为**化和多元化的检测和认证服务机构，为中国乃至世界各地的产品质量、安全、环保、节能等提供技术支持 EIC自成立以来，秉承“积，耐心、，”的企业服务理念得到许多客户和合作机构的支持，DL目前已获得众多**认证机构的授权和认可，包括德国TUV、EMCC美国UL、FCC、TIMCO加拿大IC、捷克EZU等。可直接进行CE、FCC、CCC、C-Tick、ETL、UL、EK-MARK、RoHS等的全部测试，帮助客户一次申请获得多国的认证证书。