抚顺CE认证时间 中山MDR认证咨询机构

Landlink（洲通健康）汇聚了来自器械法规领域对法规有深刻理解的人士及，主要为器械企业提供一站式、、系统化的技术咨询服务， 帮助企业向**市场提供安全、有效和合规的产品，我们的服务内容包含了欧洲 CE,美国 FDA,有源产品安规及 EMC 测试咨询。
• 技术文件和为满足GSPR而采用的解决方案

质量体系审核MDR法规具体要求：
Annex IX, 3.6:
作为一般规则，审核员不能连续三年和参与同一家制造商的审核。
Annex IX, 3.5:
对于 III类 产品的监督审核:
必须包括对批准的零件和/或材料的测试
在适当情况下，检查生产或购买的零件和/或材料的数量是否与成品数量相对应

器械证实等同性挑战增加，需要从技术特性，生物学特性，特性等特方面阐述。
如果可以测试，应当测试待评价器械和假定等同器械的相关的规格和属性；
与评价相关的报告要求和内容较加复杂，至少包括： 评价计划，评价报告，上市后监督计划，上市后跟踪计，上市后监督报告，定期安全较新报告，评价评估报告等。

MDR 技术文档主要的难点在于公告机构的要求较加细致，同样评审的重点在，可用性，软件，风险分析等文档。但是评审的要求会较深入，人天也会更多。因此，之前在 MDD 审核时可以满足NB 要求的很多文件，MDR 审核下都不符合。Eg.软件生命周期文档，之前 NB 的尺度大都是每个模块有相应的文件，文件中的所有的点简单提及即可。现在会检查到功能细节，甚至某些部分会涉及到代码。其他文档同理。
目前我司服务的企业包括上海联影，霍尼韦尔，凯立泰，Scinomed, Fleming, 普爱等。

峦灵是行业内的咨询公司，汇聚了来自法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及*，致力为企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务， 帮助企业向**市场提供安全、有效和合规的产品， 迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的产品迅速推向**市场。 我们的服务包括： 法规合规服务（CE认证、NMPA注册、FDA注册、**注册） 质量管理体系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、质量体系日常维护服务）； 测试服务（有源产品测试认证咨询、无源产品测试认证咨询、清洗消毒灭菌验证确认、定制化摸底测试服务） **注册（加拿大、澳大利亚、日本、巴西、韩国、俄罗斯、东南亚注等）； 法规培训服务（企业定制培训、小班课培训）