欧盟新版医疗器械ce认证机构 CE

使用CE标志的合法程序
厂商可按下列主要步骤操作
1. 根据指令选取合适的模式后完成符合性评估
2. 根据指令要求采取自我评定或申请第三方评定或强制申请欧共体通知程序认可认证机构评定后，编制制造商 自我评定的一致性声明和（或）认可认证机构的CE证书，作为可以或准许使用CE标志的前提条件。
3. 由制造商按有关指令规定在通过规定模式的合格评定后，自行制作或加附CE标志及有关指令规定的附加信息。
4. 有关指令规定应在CE标志部位，接着加附认可认证机构的识别编 号时，应由执行合格评定的认可认证机构自行加附，或授权制造商 或其在欧共体的代理商负责加附。对特别危险的产品，指令中规定 由强制性认可认证机构进行产品样品试验和（或）质量体系认可的， 均应先**评定认可，才能获准使用CE标志。

指令目的
• 澄清欧盟市场上的经济运营商的定义和义务，制造商和进口商相关的义务
• 明确制造商在产品的符合性评估活动中承担责任
• 较全面的措施追溯产品的供应链，加强市场活动，禁止不合格产品或有风险
的产品在欧盟市场**通

公 告 机 构 （ N o t i f i e d b o d y ） 介 绍
1/  公告机构NB
 NB 机构的义务  NB机构禁止参与的活动
• 定义指令 - NB机构无权起草指令，对
 NB机构的职责 • 与其他NB机构合作来协调统一合格评
定程序  指令是否通过也无表决权
• 咨询 - NB机构自身禁止向制造商或者
 • 确定产品适用的指令，协调标准的要求  • 对每个新方法指令建立合作关系  其授权机构提供咨询业务
 • 进行EC型式试验认可  • 参加国家及欧盟层次上的技术活动
 • 评审技术文件的完整性  • 如果公告机构拒绝参加合作，
 • 产品现场检查，包括质量保证能力（适
 用情况下）
• 出具Certificate of conformity (CoC)  则撤销其公告

4/
如何成为公告机构
各指令根据产品类别的不同，对应不同的认证模式，
有时同类产品可以选择多种不同的模式进行认证。
公告机构认证模式的获取是基于协调标准的，见右图。
比如，模式A1、 A2的获得是基于ISO17025或者
ISO17020+ISO17025(涉及测试的情况下）或者
ISO17065+ISO17025(涉及测试的情况下）。
PS: 对于Inhouse-body（即制造商所在地的合格评定机构）同样
适用
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上海晋管企业管理有限公司,简称“晋管”，是专业从事ISO9001质量管理体系认证，ISO14001认证，OHSAS01认证 ，ISO/TS16949、ISO13485、GB/T50430、ISO27001、 SA8000、QC080000、HACCP/ISO22000、TL9000、ISO/IEC17025、GB/T23331 ISO50001、ISO140、ISO22716、GB/T50430等**管理体系标准认证服务和验厂及企业社会责任、质量管理体系等认证顾问公司。晋管汇集一大批多年从事验厂工作的顾问师和审核员，共同构建专业性的团队。多年来，我们依托自身实力与经验，以精湛的专业知识，精益求精的敬业态度为企业提供有**的服务，成为行业内**的机构。 晋管作为专业从事各项管理顾问服务的公司，倾心解答客户所遇到的所有管理问题，全力协助客户提高企业的管理水准，改善企业的生命力，凭借着丰富的管理经验和专业团队的支撑，以精心、热诚的服务为各行各业的企业量身订制个性化解决方案，提供具有建设性的管理服务，为客户赢取**、国内各*认证机构验证，促进其管理技能和水平的提高。 我们向所有的客户承诺：上海晋管企业管理有限公司提供客户的服务和行为完全遵守**和相关法律法规的要求并且符合客户的利益。