甘肃药用硬脂酸镁cp2020

硬脂酸镁硫酸滴定液（0.05mol/L）配制：取硫酸3mL，缓缓注入适量的水中，冷却至室温，加水稀释至1000mL，摇匀。
标定：取在270-300℃干燥恒重的基准无水碳酸钠约0.15g，精密称定，加水50mL使溶解，加甲基红-溴甲酚绿混合指示液10滴，用本液滴定至溶液由绿色变为紫红色时，煮沸2分钟，冷却至室温，继续滴定至溶液颜色有绿色变为暗紫色。每1mL硫酸滴定液（0.05mol/L）相当于5.30mg的无水碳酸钠。根据本液消耗量与无水碳酸钠的取用量，算出本液的浓度，即得
子式：Mg(C17H35COO)2性状：硬脂酸镁是白色粉末，无毒、无味，不可燃。不溶于水和醚，溶于热的，较易为稀酸所分解。
用途：硬脂酸镁主要用于药片的润滑脱模剂。也可用作化妆品的配料以及与钙皂、锌皂配合用于聚氯乙烯的稳定剂和油漆的催干剂

硬脂酸镁取本品0.05g两份，精量称定，分别置高压消解罐中，一份中加硝酸2ml消化后，定量转移至10ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另一份中精密加入标准镍溶液（精密量取镍单元素标准溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中含镍0.5µg的溶液）0.5ml，同法操作，作为对照品溶液。照原子吸收分光光度法（通则0406*二法），在232.0nm的波长处分别测定吸光度，计算，应符合规定（0.0005%）。重金属 取本品2.0g，缓缓炽灼至完全炭化，放冷，加硫酸0.5～1.0ml，使恰润湿，低温加热至硫酸除尽，加硝酸0.5ml，蒸干，至氧化氮蒸气除尽后，放冷，在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸2ml，置水浴上蒸干后加水15ml与稀醋酸2ml，加热溶解后，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821*二法），含重金属不得过百万分之十五。硬脂酸与棕榈酸相对含量 取本品0.1g，精密称定，置锥形瓶中，加的甲醇溶液[取一水合物或二水合物适量（相当于14g），加甲醇溶解并稀释至100ml，摇匀]5ml，摇匀，加热回流10分钟使溶解，从冷凝管加正庚烷4ml，再回流10分钟，冷却后加饱和溶液20ml，振摇，静置使分层，将正庚烷层通过装有无水硫酸钠0.1g（预先用正庚烷洗涤）的玻璃柱，作为供试品溶液。照气相色谱法（通则0521）试验。用聚乙二醇20M为固定相的毛细管柱，起始温度70℃，维持2分钟，以每分钟5℃的速率升温至240℃，维持5分钟；进样口温度为220℃，检测器温度为260℃。分别称取棕榈酸甲酯与硬脂酸甲酯对照品适量，加正庚烷制成每1ml中分别约含15mg与10mg的溶液，取1µl注入气相色谱仪，棕榈酸甲酯峰与硬脂酸甲酯峰的分离度应大于3.0。精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用正庚烷稀释至刻度，摇匀，取1µl注入气相色谱仪，调节检测灵敏度，使棕榈酸甲酯峰与硬脂酸甲酯峰应能检出。再取供试品溶液1µl注入气相色谱仪，记录色谱图，按下式面积归一化法计算硬脂酸镁中硬脂酸在脂肪酸中的百分含量。
    硬脂酸百分含量（％）=A/B×

硬脂酸镁的硬脂酸百分含量（％）=A/B×式中 A为供试品中硬脂酸甲酯的峰面积；B为供试品中所有脂肪酸酯的峰面积。
    同法计算硬酯酸镁中棕榈酸在总脂肪酸中的百分含量。硬脂酸相对含量不得**40%，硬脂酸与棕榈酸相对含量的总和不得**90%。微生物限度 取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过1000cfu、霉菌和酵母菌总数不得过100cfu，不得检出大肠埃希菌。含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加正丁醇-无水（1：1）溶液50ml，加浓氨溶液5ml与氨-缓冲液（pH10.0）3ml，再精密加入四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）25ml与铬黑T指示剂少许，混匀，于40～50℃水浴上加热至溶液澄清，用锌滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液自蓝色转变为紫色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于1.215mg的Mg。

硬脂酸镁为药品（片剂）的辅料，为疏水性润滑剂，易与颗粒混匀，压片后片面光洁美观。本品有良好附着性,与颗粒混合后不易分离，本品润滑性强，但抗粘性较差，若与其它润滑剂合用，润滑性较好。一般用量为0.25～1%。因其具有疏水性，用量过多可延迟片剂能成分的溶出。与淀粉混合使用，可使压片顺利，，应使邻苯二甲酸氢钾完全溶解，滴定至溶液显粉红色。每1mL滴定液（0.1mol/L）相当于20.42mg的邻苯二甲酸氢钾。根据本液的消耗量与邻苯二甲酸氢钾的取用量，算出本液的浓度并能在一定程度上改善其疏水性而降低对片剂崩解及功能成分溶出的影响。
防腐类：，苯甲酸，苯甲酸钠，苯扎溴铵，苯扎氯铵，凯松，，山梨酸钾，草酚，醋酸钠，二丁基羟基（BHT）,焦亚，羟苯甲酯（尼泊金甲酯），羟苯乙酯（尼泊金乙酯），羟苯丙酯（尼泊金丙酯），山梨酸，三氯叔丁醇，用明胶等，大小包装均有售

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