食品和药物管理局(FDA)主管:食品、药品(包括兽药)、器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量**7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定,上述产品必须经过FDA检验安全后,方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。
FDA对器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。器械范围很广,小到手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据用途和对人体可能的伤害,FDA将器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多.
FDA将器械分成三类,不同的分别,认证的模式和要求不同。大部分的器械,必须**上市批准-510K文件,并**一个K码。如果是I类器械,大部分是豁免的510K的。FDA根据产品的功能和实际用途,对产品进行代码分类。
什么又是510K?器械分为I、I、III类,所有器械的分类根据其预期用途刊登在联邦法规上,其中大概总共有46%的I类产品,47%的I类产品和7%的III类产品。器械进入美国市场的途径分为豁免, 510(K), PMA。根据FDA的统计,目前,大约I类产品的7%, II类产品的92%, III类产品的80%需要510(K)申请,而III类产品的20%需要PMA申请。
FDA全称(Food and Drug Administration 美国食品监督,针对美国市场上市的食品、(包括兽药)、器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及、酒精及电子产品的监督检验等进行上市前的认证,分测试和注册两个内容。
大部分2类器械需要通过510k上市前通报形式出口美国,获得K号审批后,才可以在美国市场销售。
所谓的FDA510K,其实意思很简单,没有什么意义,它就是美国食品、和化妆品(FD&C)行动会的一个法案,而这个法案的,正好是在美国FD&C Act*510,所以很多人习惯性的把他称作是510K;
而且这个是美国食品、和化妆品(FD&C)行动会法案,所以大家又都喜欢叫它做FDA510K,这就是所谓的FDA510K的由来。
FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、设备和放射产品的安全,产品在FDA认证的时候,一般分为两种,一个是510K豁免外的产品,此类产品做FDA认证较为简单,流程快,能以快的速度获取注册号,帮助产品外销。
美国行业采用的是“荣誉准则”模式,FDA不仅不对成分的效果进行所谓“认证”,就连产品的安全性也不会进行审批和认证。
根据1994年美国颁布的《美国膳食补充剂与教育法》,并不像一样,受到美国FDA的严格监督。同时,上市也并不需向FDA提交产品安全性的。只有产品上市后出现问题,FDA才会对其过问。换句话说,美国的成分是否安全和有效,全凭厂商的诚信自律。
FDA 每年都会调整费用,并于每年的八月会公布下一年度审核费用。但是,若是申请人为年营业额** 1 亿美元之小型企业,则可依减少申请费用。
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