臭氧水消毒机检测报告

中科检测可提供空气机备案检测,备案检测报告可用于产品卫生安全评价报告,器械消字号备案。空气机检测的产品包括：等离子空气机、光触媒空气机、紫外线空气机、臭氧空气机、高压静电吸附空气机等。其他器械/设备还包括：微波器、紫外线灯管、紫外线器、超声波清洗机、气体等离子体没见过、气体柜、环氧乙烷柜、低温甲醛蒸汽柜、戊二醛雾化柜、液体柜、次发生器、二氧化氯发生器、酸性氧化电位水生成器等，欢迎咨询！

空气机备案检测机构有哪些？哪里可以出具机/柜备案检测报告？器械备案检测报告，有产品备案中心可以出具器械备案检测报告吗？国内*的第三方器械备案检测机构-中科检测，提供有实验室对微生物杀灭效果测定（白色葡萄球菌）、模拟现场实验或现场试验（空气自然菌）、主要因子强度测定（臭氧浓度、紫外线辐照强度、负离子、温度、输出电压、化学有效成分）等检测项目。

对于器械检验报告可以分成两种不同的形式：
1、用于无菌器械注册时，器械检验报告，应该是由有专业资质的相关第三方机构检测出具，才会较加容易让食监部门认可。这样才会加快整个注册的速度。
2、平时产品出厂时的器械检验报告也可以分成两种情况：
2.1、器械企业具有相关设备和条件的，可以自行检测出具。
2.2、器械企业没有相关设备和条件的，可以交由专业的第三方机构承包出具。

空气消毒机如何检测？空气消毒机备案检测的标准要求是什么？需要什么资质？根据《消毒管理办法》以及《消毒产品卫生安全评价规定》（2014年）的有关规定，生产的消毒产品应当进行检验并在**上市前自行或委托第三方进行卫生安全评价，卫生评价合格的消毒产品方可上市销售。根据《消毒技术规范》（2002），所有消毒产品均需要进行微生物杀灭试验或抑菌试验。

中科检测可提供空气消毒机备案检测,备案检测报告可用于消毒产品卫生安全评价报告,消毒器械消字号备案。空气消毒机检测产品包括：等离子空气消毒机、光触媒空气消毒机、紫外线空气消毒机、臭氧空气消毒机、高压静电吸附空气消毒机等。

中科检测按照WS 628-2018 消毒产品卫生安全评价技术要求进行消毒空气消毒机检测，根据WS/T 648-2019 空气消毒机通用卫生要求对空气消毒机的有效性和卫生安全性进行的综合评价，空气消毒机的评价内容包括产品标签（铭牌）、说明书、检验报告、企业标准或质量标准、生产企业卫生许可证（境外允许生产销售的证明文件及报关单）、消毒器械的结构图等。

臭氧是具有腥臭味的淡蓝色气体，臭氧的化学性质是它的氧化能力很强，较易分解。它是氧气O2的同素异形体，组成元素相同，构成形态相异性质差异很大。由于臭氧空气消毒机的面世，臭氧消毒灭菌的能力也广为人知。臭氧具有杀菌力强，可直接对食品使用，不产生残余污染的优异性能，在食品行业得到广泛应用。
食品行业应用臭氧的目的有三个方面：
一是杀灭微生物－杀菌消毒；
二是氧化分解**或无机物污染气味－除臭净化；
三是分解果蔬代谢产物，抑制后熟过程－保鲜。
三方面的应用基础均依赖于臭氧的强氧化性能和不稳定易分解的特性。
杀菌消毒
臭氧为气体消毒剂，其杀菌过程为强氧化作用使微生物细胞中的多种成分产生反应，从而产生不可逆转的变化而死亡。一般认为，臭氧灭活病毒是通过直接破坏其核糖核酸(RNA)或脱氧核糖核酸（DNA）物质完成的。而杀灭细菌、霉菌类微生物则是臭氧首先作用于细胞膜，使膜构成成分受损伤，导致新陈代谢障碍并抑制其生长，臭氧继续渗透破坏膜内组织，直至杀死。湿度增加提高杀灭率，是由于高湿度下细胞膜膨胀变薄，其组织容易被臭氧破坏。
除臭净化
臭氧去除异味性能较好。依靠其氧化性能可快速分解产生臭味及其他气味的**或无机物质。臭氧对其氧化分解，生成物没有气味。
保鲜
臭氧在蔬菜水果贮藏中的应用除了具有杀灭或抑制霉菌生长防止腐烂作用之外，还具有防止老化保鲜作用。其机理是臭氧可以氧化分解果蔬生理代谢作用呼吸出的催熟剂－乙烯气体C2H4。其反应过程如下：H2C-CH2＋O3→C2H4O+O2→CO2+H2O乙烯中间产物C2H4O也具有对霉菌等微生物的抑制作用。
臭氧空气消毒机的应用场所
1、冷库消毒
冷库的生物污染源主要是霉菌，因其在低温条件下存活，对消毒剂有较强的耐受力，在臭氧12ppm作用下3-4小时，包括抵抗力较强的未萌动孢子皆被杀死。
我国贮藏蛋果蔬的高温冷库对空库消毒比较重视。冷库消毒要求臭氧浓度6-10ppm，停机后封库24小时以上，细菌杀灭率90％左右，霉菌杀灭率80％左右。这时杀菌过程长一些，现场测定停机48小时后微生物数量还在不断下降，而臭氧早已分解完。因此，要求臭氧消毒时间在进货**周安排。
2、食品加工车间杀菌净化
速冻食品、冷饮食品、肉蛋奶制品加工车间与包装间，都有比较高的卫生要求，特别是生鲜食品由于终没有加热消毒工序，生产车间的微生物污染是影响产品质量的较重要因素。目前我国大都采用紫外灯消毒，由于前述紫外法杀菌**的缺点，食品微生物指标很难控制，在夏季尤其严重。臭氧用于食品加工车间消毒效果很好，浓度也比冷库消毒要求低的多，一般0.5－1.0ppm即可打碎到80％以上的空气杀菌率，并可去除车间异味。蛋品加工厂生产蛋黄酱、冷饮厂生产冰激凌、雪糕，都有搅拌、膨化工序，产品与空气强烈接触，试用臭氧后车间微生物降低90％，产品质量达到合格标准，而一旦停止使用臭氧，产品中细菌含量逐日快速增加
3、蔬菜水果贮藏防霉保鲜
蔬菜水果贮藏保鲜是一项复杂困难的工作，臭氧可在杀菌防霉与减缓新陈代谢两个方面发挥作用，同包装、冷藏、气调等手段一起配合提高保鲜效果。
臭氧杀菌防霉分三个阶段应用：空气消毒、人库杀菌和日常防霉，目的是减少霉菌、酵母菌等微生物造成的腐烂。臭氧快速分解乙烯以实现减缓新陈代谢过程，推迟后熟和老化。
4、矿泉水杀菌保质
饮用水杀菌净化是臭氧应用历史长、应用规模大的一个领域。目前世界臭氧产业的主要市场仍是饮水处理，在欧美、日本等发达国家臭氧化处理饮用水已占主导地位。原因在于臭氧处理可达到无微生物污染、无残余化学污染的高水平。
矿泉水已是大量消费的瓶装饮料，其保质期取决于微生物的彻底杀灭。常用的超滤加紫外消毒的方法难以达到质量标准，臭氧杀菌成为可以选择方法，即可以完全杀灭活微生物，达到双零指标，又可去除水中铁锰可溶性盐类而保存有益的碳氧化合物。
矿泉水灌装间安装臭氧设备对空气杀菌净化，防止落下菌污染对于没有空气过滤净化设备的厂家是非常有益的。采用臭氧化工艺的矿泉水厂经常利用臭氧对贮水灌（池）、管道、过滤器消毒也是非常有效的，在国外的资料里作为经验推荐。
5、工作服消毒
食品加工、冷饮、生化制药等部门一些工序对工作服消毒要求很高。工作服消毒经常采用高压消毒法，这在食品行业是难以做到的。食品厂家利用臭氧对工作服消毒，是高效、经济、简便的方法。
食品行业如每天班后消毒工作服，在20m2封闭房间内挂上几十件工作服，在地上洒些水。如利用3g/h发生器开机3-4小时即可达到8-10ppm臭氧浓度，杀灭率85％以上的消毒效果。把工作服挂在臭氧杀菌车间具有消毒作用，效果因浓度的高低而不同。

中科检测可以提供用的手术器械等设备的效果验证，包括：呼吸机麻醉机机、麻醉机管道机、麻醉机内回路机、麻醉机呼吸回路机 、麻醉机内管路机、呼吸机内管路机、床单机等对象为器械的类产品。

对象为器械的类产品的器械，做卫生安全评价报告（即消字号报告）的测试项目：主要因子强度测定（臭氧浓度测定含变化曲线/有效氯//戊二醛/等）、金葡萄球菌定量试验（含中和剂鉴定试验）、大肠定量试验（含中和剂鉴定试验）、模拟现场试验（或现场试验），用于感染常见的应加做铜绿假单胞菌定量试验（含中和剂鉴定试验），如果是对象是级别的，还需要做效果鉴定试验（杀灭枯草黑色变种芽胞/嗜热脂肪芽胞）。详情请咨询中科检测。

中科检测，前身是成立于1958年的科学院广州化学研究所分析测试中心，是科学院旗下第三方检验检测认证机构，由中科检测广州化学有限公司全资成立，总部设立在广州。中科检测可根据《WS 628-2019 产品卫生安全评价技术要求》和《产品卫生安全评价规定》（2014版）要求，可开展产品卫生安全评价备案，可出具卫计委认可的产品备案检测报告，是*的第三方产品检测机构。

质量是确保器械安全的关键环节，新规范对如何确保器械质量提出了一系列管理要求。

一、 规范器械清洗后的方法
新规范明确清洗后的器械热力方法，能使用清洗机的采用A0值600进行；可以选择煮沸，煮沸时不能使用自来水，要使用电导率小于15μS/cm的去离子水。既不能上机也不能煮沸的器械，可选择75%以上乙醇进行浸泡或擦拭。不建议使用酸性氧化电位水、含氯剂进行器械清洗后的浸泡，不然后又要进行漂洗，漂洗后又要……

二、 明确设备的参数检测要求
新规范要求CSSD每年对使用中设备进行性能参数的检测，评估使用的设备是否合格。过去CSSD过多关注了物理监测、化学监测和生物监测，没去关注使用的设备本身是否合格，存在管理漏洞和风险。如何进行设备的参数检测？目前基本都不具备检测条件，建议在采购设备时要求供应商每年按标准要求检测一次；也可委托第三方检测公司按标准要求完成检测；有条件的CSSD可配置相应的检测设备自行完成参数检测和有效性验证。

三、规范压力蒸汽的监测

3.1 物理监测 员记录参数时，要根据仪表读数或打印数据至少记录阶段的温度范围、维持时间和压力范围，而不是简单的单个温度、时间，如121℃、20min。每年进行程序的温度、压力和时间检测时，要清楚器的仪表及控制器传感器（探头）、记录系统传感器（探头）和温度检测仪三者放置位置不同导致的参数差异；建议可同时对使用的**大**重包、外来器械和植入物、硬质容器的参数和有效性进行测试，并进行湿包检查。

3.2 化学监测 小于60 L的预真空压力蒸汽器一般不需要进行BD测试。标准规定“高度危险性物品包内应放置包内化学指示物，置于难的部位”，但一些在包内同时放四类包内卡和五类爬行卡是没必要的，选一种放置即可；尤其是五类爬行卡，原则上涉及外来器械和植入物需要提前放行时放置。延长时间的特定程序（如134℃、18min）需要使用相应的指示物，该指示物通常是用来指示周期的六类卡，对温度和时间的检测精度相对较高。

3.3 生物监测 小型压力蒸汽器生物监测时，生物指示剂的监测包装应与周期（B/N/S型）要求和物品的包装一致。大型压力蒸汽器的生物监测方法和2009版规范一致。

四、规范环氧乙烷的监测

环氧乙烷具备良好的穿透性和效果稳定性，适用于复杂、细长管腔器械的，但后物品一定要进行环氧乙烷解析，整个周期至少需要10h以上。湿度对环氧乙烷效果的影响较大，过程的相对湿度不能**30%（推荐控制60%），否则会导致失败；因此CSSD采购环氧乙烷器时，要关注设备是否具备对包进行预热预湿的能力。新规范在物理监测中也增加了相对湿度的监测要求；环氧乙烷的化学监测和生物监测要求和2009版规范一致。

五、规范低温等离子体的监测

低温等离子体因为时间相对快，已广泛应用于接台腔镜器械的；但其效果主要依靠58%以上的气化、弥散，穿透能力有限，要求器械必须彻底清洗干净、充分干燥（单靠不行）、包装材料不能解离和吸收（推荐使用特卫强包装）、包/袋不能叠装和过载，否则很容易导致失败。

5.1 物理监测 除了监测过程的温度、时间和压力参数，舱浓度是影响的关键因素，但目前使用的绝大多数器没有浓度监测装置，在新修订的GB27955《气体等离子体低温装置通用要求》对此提出了要求。

5.2 化学监测 目前使用的低温等离子体的包外胶带和包内卡都是一类卡，只能指示该包是否经过，不能指示效果；并且化学指示卡的变色不太稳定，需要CSSD使用中注意辨别。

5.3 生物监测 低温等离子体过程的影响因素复杂，稳定性相对差，因此生物监测应该每锅次进行，但考虑到监测成本，新规范仍旧规定每天至少生物监测一次，值得商榷；建议每锅次选择含第五类化学指示物的PCD进行弥补。过去低温等离子体生物监测时，把生物指示剂放在特卫强包装袋内进行监测，不能代表负载（如管腔器械）的效果，也不能发现物品**载问题，新规范要求对管腔器械进行时，要选择管腔生物PCD进行检测，目前已发现不少原来监测合格其实不合格的问题，这些不合格跟物品装载过多或器程序没有较新有关。

中科检测可提供全自动内镜清洗机的备案检测，按照《卫生计生委关于印发产品卫生安全评价规定的通知》（国卫监督发〔2014〕36号，以下简称《评价规定》）、《卫生计生委关于进一步加强产品事中事后监管的通知》（国卫监督发〔2015〕90号，以下简称《通知》）要求，产品责任单位在类和第二类产品上市前需要进行卫生安全评价，可将有关卫生安全评价报告录入全国信息服务平台进行备案。

中科检测可根据按照新发布的WS 628-2019《产品卫生安全评价技术要求》、《产品卫生安全评价规定》（2014版）和GB 30689-2014 《内镜自动清洗机卫生要求》，出具产品报告，报告可用于产品卫生安全评价报告备案，简称消字号备案。

内镜自动清洗机分类：
一、（用于的内镜、接触破损皮肤粘膜的内镜或标签说明书标注用于内镜）
二、高水平
三、未注明高水平

全自动内镜清洗机备案检测项目如下：
一、说明书注明高水平：
模拟现场试验（枯草黑色变种芽胞）。
配套使用的剂：有效成分含量测定、pH值测定、稳定性试验、金属腐蚀性试验。
二、说明书未注明高水平：
模拟现场试验（龟分枝、一项繁殖体）。
配套使用的剂：有效成分含量测定、pH值测定、稳定性试验、金属腐蚀性试验

内镜清洗机效果检验技术规范 
1．目的：为科学、准确地评价内镜清洗机的效果，补充《技术规范》的内容，特制定本规范。 
2．适用范围：本规范适用于软式内镜(包括胃镜、肠镜、支气管镜)清洗机的效果评价。
3．检验项目： 
（1）杀微生物因子强度的测定（含变化曲线）。但已获得剂卫生许可批件的，不再重复此项检验； 
（2）电器性能与安全性的测定； 
（3）寿命试验； 
（4）所用剂对金属腐蚀性试验（获得剂卫生许可批件时已做此项试验的，不再重复检验）； 
（5）工作环境空气中相应有害杀微生物因子（臭氧、环氧乙烷）的测定； 
（6）模拟现场试验（按本规范模拟现场试验方法进行）。 多次重复使用的外加剂，应**剂卫生许可批件,其适用范围应可用于器械高水平，并按使用说明书中提供的剂连续使用的次数和时间检测有效成分含量，下降率不得**过10％。 4．内镜清洗机模拟现场试验 
4.1试验器材 
（1）枯草黑色变种（ATCC 9372）芽孢，其悬液的制备按《技术规范》（2002年版）2.1.1.2.3(2)进行； 
（2）胰蛋白胨大豆肉汤培养基（TSB）； 
（3）中和剂（按《技术规范》2002年版鉴定合格）； 
（4）胰蛋白胨大豆琼脂培养基（TSA）； 
（5）稀释液（0.1％蛋白胨生理盐水）； 
（6）模拟内镜体：聚四氟乙烯管（外径10－12 mm，内径6 mm，长度1000 mm）压力蒸汽后备用； 
（7）载体：聚四氟乙烯管（外径6 mm，内径4 mm，长度2－4cm）经脱脂处理，压力蒸汽后备用。
 4.2试验方法
 取0.02 ml芽孢悬液（1×108cfu/ml～5×108cfu/ml）滴染于聚四氟乙烯管载体内壁，涂抹均匀，置 37℃ 培养箱中至干燥，制成染菌载体备用。 
试验时，先将模拟内镜体在50 mm、500 mm和 950 mm处剪开，取染菌载体分别连接在50 mm、500 mm、和 950 mm处，将模拟内镜体装放于清洗机内规定的位置，按使用说明书规定的程序进行处理。 
处理完毕后，用镊子将染菌载体取出，分别置于含有 10 ml 中和剂溶液的试管内, 敲打 200 次，分别吸取洗脱液 1.0 ml接种平皿，每份样本接种两个平皿。 
阳性对照组，取2个染菌载体，放置室温环境中，不作处理，待试验组处理至长作用时间，将染菌载体置于含有 10 ml 中和剂溶液的试管中，敲打 200 次，用稀释液做10 倍系列稀释，选适宜稀释度的悬液，分别吸取1.0 ml接种平皿，每份样本接种两个平皿。同时分别吸取试验用中和剂和稀释液各1.0 ml接种平皿，每份样本接种两个平皿，作为阴性对照组。 
各组接种平皿后，倾注15－20ml TSA，待凝固后，置 37℃ 培养箱内，培养 72 h，计数菌落数，计算消除对数值。 
试验重复3次。 
4.3效果评价 内镜清洗机模拟现场时，在规定的作用时间内，阳性对照组有菌生长，且回收的菌落数达5×105cfu/样本-5×106 cfu/样本，阴性对照组无菌生长， 3次试验对各载体上人工污染的枯草黑色变种芽孢的消除对数值均≥3.00时，可判为合格。

中科检测是科学院旗下的第三方检测品牌，前身是成立于1958年的科学院广州化学研究所分析测试中心，由中科院广州化学有限公司全资成立，总部设立在广州，是一家集检测、检验、认证、技术服务、、培训为一体的综合性第三方机构，为**范围内的企业及相关机构提供一站式解决方案。
中科检测服务类别包括危废鉴别、生态环境监测、工业消费品检测及认证、环境可靠性试验、食品农产品检测、健康产业检测（公共卫生检测、产品检测、化妆品备案检测、卫生用品检测、空气净化器和涉水产品检测）、动物理试验、物一致性评价及杂质分析等领域。