东莞市鸿邦供应链有限公司“利用珠三角四通八达的交通网络平台、的信息技术和丰富的社会资源,我们为客户提供全面完善的国际物流服务。”从创立到现在一直奉行以客为尊的服务精神,专注于进出口物流,物流供应链管理;为客户们提供多元化的物流服务,特别为每一个客户量身订造合适的服务计划及提供意见,务求满足客户对物流方面需要。
防护服分类:
美*护服可分为非手术防护服和手术用防护服两类。非手术防护服属于I类器械,免于上市前登记,直接进行机构注册。而手术用防护服属于II类器械,需要进行上市前登记,即需要申请FDA 510(K)。I类和II类防护服的判断依据见下表。
防护服分类及判断依据
2004年,FDA认可了美国国家标准学会/美国器械促进协会标准ANSI/AAMI PB70《设施中使用的防护服和防护布的液体阻挡层性能和分类》。企业申请上市前登记,一般都需要根据ANSI/AAMI PB70对防护服进行性能测试。
欧盟
须获得欧盟CE认证,并符合技术法规:(EU)2016/425
2016年3月9日,欧盟通过了个人防护装备(PPE)法规(EU) 2016/425,该法规撤销并替代了PPE指令89/686/EEC,于2018年4月21日正式实施,并指出2019年4月21日之后投放市场的产品必须满足(EU)2016/425中所有的要求,该法规覆盖防护服、呼吸防护设备、手套等防护产品的安全监管。此期限,出口外贸企业和生产企业须重点注意。
根据法规(EU)2016/425*8条,出口欧盟的防护服制造商需要:
● 确保其产品符合法规附件Ⅱ列出的基本健康及安全要求;
● 撰写法规附件Ⅲ所述的技术文件;
● 进行适用的合规评估程序;
● 撰写欧盟合规声明;
● 按照法规在产品贴附CE标记;
● 在个人保护装备标明制造商的名称、注册商号或注册商标、等;
● 确保个人保护装备附有类型、批次或序列编号,以便识别;
● 撰写使用说明,与个人防护装备一并提供。说明书必须包含制造商的名称及,以及可以连接到欧盟合规声明的互联网址。若欧盟合规声明是随个人防护装备附上,说明书则*包含互联网址。
个人防护装备投放市场后10年内,制造商必须保存其技术文件及欧盟合规声明。
法规原文网址:
急需物资 参考税号
口罩 6307900000
橡胶手套 4015190000
防护服 6210103000
9004909000
棉签、棉棒、棉球 5601210000
体温计 9025199090
消毒液 3808940090
洗手液 3401300000
关于口罩合格证标准要求(缺一不可):
1.产品名称(按照检查报告上面品名写,备注是还是非)
2.执行标准(按照第三方检查报告的执行标准)
3.生产日期
4.保质期
5.生产厂家(详细信息)
6.生产批次
7.合格证上面必须有章
8.以上不管你是中文,还是英文,日文,法文,德文。。什么外文都行,另外必须是印刷的,纸贴的无效
由于普通口罩和医用口罩目前都归到同一个HS,请注意医用口罩(防护口罩、医用口罩等)在我国属于II类器械,进口企业需要有器械经营备案凭证和产品的进口器械注册登记证。
如果进口的是医用口罩的话,目前如果是捐赠的话,可凭相关监管部门先放下后补证。
如果是进口销售的,建议还是按照正常进口器械的流程走,需要有经营备案凭证和进口注册证,以防止后续核查。也可和当地部门咨询,以防范后续风险。
从创立到现在一直奉行以客为尊的服务精神,专注于进出口物流,物流供应链管理;为客户们提供多元化的物流服务,特别为每一个客户量身订造合适的服务计划及提供意见,务求满足客户对物流方面需要。
东莞市鸿邦供应链有限公司鸿邦进出口供应链服务平台,立足东莞,利用中国香港、深圳、广州、东莞地理位置优势,致力于进出口物流开拓和发展,业务范围涉及货物进出口报关报检服务,码头集装箱拖车运输、**海空运运输、内贸海运以及驳船运输等诸多领域,一大批物流人才为客户提供“专业高效责任服务”进出口物流服务,鸿邦供应链一直专注于国际物流服务,拥有丰富的国际物流服务经验,并拥有完善的进出口物流服务体系,为广大客户提供“门到门”的第三方国际物流服务。鸿邦供应链“利用珠三角四通八达的交通网络平台、**的信息技术和丰富的社会资源,我们为客户提供全面完善的国际物流服务。”从创立到现在一直奉行以客为尊的服务精神,