宁波TGA注册代理公司-服务周到

TGA是澳洲所属的联邦药物主管机构，对药品品生产标准严格。澳洲是世界上把营养品纳入药品管理的国家，在澳生产销售的营养品必须经过TGA批准和监管，管理之严格甚至**过美国的FDA标准。任何器械（除非豁免的或被排除在外的）都需要在ARTG系统注册，才能合法地进口到澳大利亚，在澳大利亚销售或者出口澳大利亚。TGA申请费用：分类	                                                                     费用Class I	                                                              $550Class I - sterile/Class I - measuring function	      $1,060Class IIa	                                                              $1,060Class IIb	                                                              $1,060Class III	                                                              $1,370AIMD	                                                              $1,370SUNGO集团在澳洲的公司可以提供SPONSOR 的服务项目，帮客户向TGA提交ARTG的注册，同时负责联络客户和澳洲监管机构确保监管信息畅通。法例规定，在澳大利亚销售器械必须遵循各种程序。这些程序总结如下：•   在澳大利亚供应器械程序   - 所有的I类非无菌和非测量器械1.  制造商准备必要的技术文件和澳大利亚的符合性声明2.  主办者通过  TGA  递交在ARTG登记申请3.  器械制造商在ARTG和TGA登记后通知主办者4.  主办者从电子业务系统打印出登记5.  器械上市后持续这些程序总结如下：•   在澳大利亚供应器械程序   - 所有的I类非无菌和非测量器械1.  制造商准备必要的技术文件和澳大利亚的符合性声明2.  主办者通过  TGA  递交在ARTG登记申请3.  器械制造商在ARTG和TGA登记后通知主办者4.  主办者从电子业务系统打印出登记5.  器械上市后持续•   在澳大利亚供应器械程序   - 如果器械是在澳大利亚制造的（即I类消毒; I类测量;  IIa类;  IIb类，*III类，AIMD类）1.  制造商决定质量规程，用于器械符合相关的基本原则，并准备必要的文 件2.  制造商申请TGA合格评定3.  制造商准备澳大利亚符合性声明4.  主办者向TGA提交制造商的证据5.  主办者递交在ARTG登记申请6.  在ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械7.  器械上市后持续在澳大利亚供应器械程序   - 如果器械是在澳大利亚制造的（即I类消毒; I类测量;  IIa类;  IIb类，*III类，AIMD类）1.  制造商决定质量规程，用于器械符合相关的基本原则，并准备必要的文 件2.  制造商申请TGA合格评定3.  制造商准备澳大利亚符合性声明4.  主办者向TGA提交制造商的证据5.  主办者递交在ARTG登记申请6.  在ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械7.  器械上市后持续

上海角宿企业管理咨询有限公司，中文简称：上海角宿，英文简称：SPICA . CN。 上海角宿成立于2018年，总部设立在上海市临港新片区，位于东海之滨的滴水湖畔。 上海角宿主要面向中国大陆地区的器械企业、企业、食品企业、电子设备企业及部分个人，提品合规、良好生产/经营规范、市场准入等法规咨询服务，训服务和代理人服务。 上海角宿企业管理咨询有限公司已经向全国各地区1000多器械企业、企业、食品企业、电子设备企业及部分个人，提供了欧洲市场准入的产品合格评估/上市注册/质量管理评估/代理人/警戒系统，美洲市场准入的产品实质等同通告/进口注册/质量管理评估/代理人/警戒系统，澳洲市场准入的上市注册/代理人/警戒系统，中国市场上市前注册/生产许可/警戒系统，部分国家和地区的出口 等咨询服务。 上海角宿近两年内，已陆续在英国伯明翰、德国萨克森州以及美国科罗拉多州设立了海外联合办事处，对所在地区动态基本实现全天候监测。 上海角宿注重规范化内部管理体系建立，在外部对接、内部工作流程、服务后追溯等工作区块，具备良好的策划、评估、监测能力，上海角宿注重企业信用体系建立，全力贯彻商业契约精神。