陕西FDA认证查询

医疗器械的FDA认证,包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核) 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：被世界卫生组织认定为高食品安全标准。只有申报的产品经过对人体使用产品后的143个关键检测点位作监测，对2-3万人持续3-7年的监测，完全通过合格的产品，才会核发FDA认证。美国食品级FDA检测/FDA注册，请认准著名实验室——凯欧检测，一家国际认可的实验室，您的竞争对手都已获得此报告，凡是在美国销售的化妆品，不管是本地制造还是外国进口的，都必须遵守《联邦食品、药物和化妆品法案》、《公平包装和标签法》以及这些法律的管理委员会所颁布的条例。FDA化妆品和色素办公室应化妆品工业的要求制定了化妆品自愿注册计划。计划包括两部分：化妆品生产厂家自愿注册和化妆品成分声明。化妆品的生产商、包装商或经销商可以递交CPIS的注册。FDAhzp依据法律规定，FDA无权批准化妆品或其成分，色素除外。但是出于对安全性的考虑，禁止或限制可能危及人体健康及引起过敏反应的成分的使用。《联邦食品、药物和化妆品法案》把化妆品定义为专门用于人体以达到清洁、美化、增强吸引力或者改变人体外表之目的而不影响人体结构或功能的物品。属于此定义的产品有护肤霜、洗液、香水、唇膏、指甲油、眼霜和面霜、香波、永久卷发剂、染发剂、牙膏、除臭剂和用作化妆品产品一部分的任何成分。肥皂主要由脂肪酸的碱盐组成，而且标签上只需对人体的清洗力做声明，所以法案认为肥皂不是化妆品。化妆美容品FDA注册与检测FDA监督和规范美国市场上的化妆品，对于出口到美国的化妆品，FDA做入关前抽检。对于抽检不合格的产品，业主可以有一次在FDA前听证上诉的机会，如果FDA证据确凿，则产品退回业主，或就地销毁，销毁或退货的费用由原业主负担。FDA关心的是产品的安全性，及不良厂家对消费者的误导，FDA有一套完整的程序，并且对不同人体部位使用的化妆品有不同规定，已知的有害性物质不可以出现在化妆品成份中，误导的标签在进入美国必须改正。FDA倡导厂家的自律。如果厂家在FDA的出口记录良好，抽查可以少而且迅速。如果厂家有连续的违规记录，厂家会发现他们以后很难与FDA打交道.在美国，管理化妆品的法律依据主要是《食品、药品和化妆品法》（FDCA）、《良好包装和标签法》（FPLA）和其它适用法规。FDCA第801节授权美国食品和药物管理局（FDA）检验通过美国海关进入美国境内的化妆品。检验既可在入境之前，也可在抵达进口商和中间商之后进行。进口商/中间商把向美国海关报关文件副本，连同每次报关物品的发票提交给FDA。美国海关和FDA对报关归档分类以鉴别需FDA执行法律法规的程序。接到报关文件后，对进口产品的初检是记录复核。 通过对化妆品进行记录复核，将做出下列三项之一的决定:本批放行  /　本批自动扣押   /　通过码头检验或取样以进行检验对于化妆品，码头检验基本上包括对于强制性标签要求的标签检验，以确定化妆品的标签上是否带有或列出下列内容：配料标签、禁用配料 、英语标签 、不准许使用的色素 、法规要求的警示性说明 、产品需用符合21CFR700.25节要求的抗干扰的包装。其它强制性标签信息（如制造商工厂的名称和地址，包装商或经销商企业的名称和地址，品名，内容物净含量的公布等）进行进口检验的检验员可对全部入境产品、多重批次或单一系列产品进行码头检验或抽取样品。取样一般包括对产品的物理采集或文件汇总，用于FDA地区实验室的随后检验。无论何时FDA抽取了样品总会向货主或承销商提供一份取样通知单。检验可包括色素分析，污物分析，微生物分析或化学污染分析。检验也可是复查标签或标签制作，以确定是否符合法规对化妆品的标签制作的要求或是否带有疗效或药物声明。进口程序在货物抵达入境口岸之日起的5个工作日内进口商或机构向美国海关总署填报入境文件.当FDA接到入境通报后，审核进口商的报关单位以确定是否应进行物理检验（码头检验，抽样检验). 如果决定不抽取样品，FDA分别向美国海关和案及进口商发送（可续行通知）。此时，本批货物在FDA处予以放行. 注意"可不经检验续行"并不意味着产品符合要求。它只意味着在产品入境时FDA不予检验。如果日后发现产品违反法律和法规，将视违法的性质启动相应的法律措施（如没收等).如果决定取样，FDA分别向美国海关和案及进口商发送"取样通知书"该批货物必须保持原样以待进一步通知，FDA将从该批货物中抽取样品。FDA抽验程序    采集样品的决定基于产品的性质；FDA重点关注的问题；产品的以往历史。FDA取得一物理样品并将它送到FDA地区实验室进行分析 如果FDA发现样品符合要求，则分别向美国海关和进口商发送一份"放行通知书"。如果FDA断定，样品"有违反FDCA和其它有关法律的表现"，则分别向美国海关和案及进口商发送"扣押和听证通知书"。通知书详细说明违法和性质并给案及进口商10个工作日以提供该批货物可获准许的证据。 已扣押的进口货必须在FDA或美国海关的监督下修整，回输或销毁 听证会是进口商为进口物品进行辩护或提供证据能够使货物经过修整后适合于入境的唯一机会。如果案及承销商、货主、进口商或一代表不答复通知书，FDA向美国海关和案及进口商发送"拒入通知书"。而后问题所及的产品回输或销毁。如果案及承销商、货主、进口商或一代表答复了"扣押和听证通知书"，当进口商提供证据表明产品"符合要求"或提交修整产品的申请书时，FDA就已扣押的产品举行听证会。 如果商号提供了产品符合要求的证据，FDA将采集后续样品。待分析后决定，产品或是被放行或是被拒绝入境。FDA审核进口商拟议的修整程序，视情况予以批准或不予批准。一旦批准，FDA将进行后续检验/样品采集以确定其合格性。如果样品合格，向美国海关和进口商发送"放行通知书"。发果样品不合格，出"拒入通知书"。FDCA的第8（C）节要求申请人支付全部费用，除更新标签或其它使扣押商品符合申请书（FDA-766表格）条款中有关措施的费用外，还包括FDA官员或雇员的差旅、日用和工资。通过提交FDA-766表格，申请人同意按现行法规支付全部监管费用。FDA证书已经在美国FDA注册的公司，经常被其客户或供应商要求核准其美国FDA注册真实有效凯欧检测机构可以协助贵司出具FDA证书，用于证明其注册在美国FDA真实有效，办理请联系我们！对这些法案，FDA给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求（包括不同的美国产品标准要求）

·打造中国智造，让世界更值得信赖！（简称：凯欧检测，英文：KOT TEST）是一家专业从事电子电器产品、消费产品和工业用品检测的第三方检测认证机构。公司总部位于宝安福永，客户群体遍及消费电子产品、音视频产品、家电、灯具、玩具、安防、机械、纺织品、鞋材、食品、汽车电子、医疗器械等领域，可在范围内为客户提供一站式检测认服务。打造中国制造，让世界更值得信赖！公司自成立以来，就秉持着“专业，精心快捷”的服务理念去用心服务每个客户，并得到了众多客户和国际机构的支持与认可，公司现已与意大利ISET 公告号0865、土耳其UDEM 公告号2292、欧盟TUV机构、、Intertek、BV、美国UL、TIMCO、韩国KTC、印度BIS等机构合作并获得相关授权，证书报告得到包括美国、英国、德国、法国、意大利、日本、韩国、台湾和香港地区在内的多个国家和地区的认可，具有的国际公信力和影响力。凯欧检测业务范围：欧盟认证：CE认证、无线RED认证、ROHS认证、REACH认证、ERP认证、TUV认证、GS认证美国认证：FCC认证、无线FCCID认证、UL认证、ETL认证、Prop65认证、CEC认证澳洲认证：C-tick认证、SAA认证、RCM认证日本认证：PSE认证、无线TELEC认证、VCCI认证中国认证：CCC认证、CQC认证、质检报告、SRRC入网型号核准、台湾无线NCC认证中东认证：沙特SASO、肯尼亚PVOC、尼日利亚SONCAP、科威特COC、乌干达COC、中东G-mark电池认证：IEC/EN 62133、UN38.3空海运鉴定书、MSDS认证、WERCS认证玩具认证：欧盟EN71、美国ASTMF963、美国CPSIA认证、加拿大SOR/2011-17、澳洲AS/NZS ISO 8124、中国GB 6675、日本ST2002/2012ISO体系认证：ISO9001:2015、ISO14001:2015、OHSAS18001:2007、TS16949:2016其他：印度BIS认证、埃及NRTA认证、ATEX防爆认证、节能认证等。选择的理由：（1）丰富的信息资源与国内外检测机关机构，相关行业、质量环境研究机构有广泛联系，信息渠道畅通，提供市场的通行证。（2）完善的内部质量管理体系自成立始，便严格按照ISO17025管理体系进行工作，以科学严谨的,,立地提供准确的测试数据。（3）让客户满意的价格体系直接与国外认证机构联系，省去了许多中间环节，再加之我们有效的成本控制，大大降低了经营成本。尽可能在工厂就近的实验室,使测试的时间更短,费用更低。（4）的服务理念除为客户提供检测服务之外，还可提供专业培训服务，如：安规设计、认证介绍、ISO体系培训、验厂培训、员工管理激励培训等一体化服务。而且本机构工程师都曾在TUV，BV，等国际检测机构任