欢迎来电洽谈 南平申请美国FDA认证流程

FDA是美国食品与药物管理局的英文缩写, 全称 \"Food and Drug Administration\". 它是由美国国会授权, 管理药品, 器械, 品, 食品, 及化妆品的联邦执法机构.FDA 对不同的产品有不同的管制标准. 它要求食品新鲜安全, 化妆品安全无毒, 药品, 器械, 生物与动物制品有效安全.在美国生产的食品、品、添加剂上市，*经过FDA批准，只要在上市前为FDA登记入关检验即可，一般几周到几个月不等，费用几千到3万美元。但FDA要求厂家保证食品的卫生安全标准，并进行不定期抽查，如不符合标准，可以从市场中取缔.福建厦门漳州泉州福州莆田FDA510(K)检测注册认证的分类一、产品510K是什么意思        所谓的FDA510K，其实意思很简单，没有什么意义，它就是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动会的一个法案，而这个法案的，正好是在美国FD&C Act*510，所以很多人习惯性的把他称作是510K，而且这个是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动会法案，所以大家又都喜欢叫它做FDA510K，这就是所谓的FDA510K的由来。因为根据这个510K的法案要求，凡是把一些规定的器械引入美国市场，都要求满足这个法案，那些不豁免510k的I类或II类或III类器械，都必须做“产品上市登记”，所以这个产品上市登记，就是通常我们称做的FDA510（K）认证。二、器械FDA认证，有如下几种：1.厂家在FDA注册2.产品的FDA登记3.产品上市登记4.产品上市审核批准5.其他三、器械FDA认证    根据风险等级的不同，FDA将器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险 等级高;少量I、III类，多数II类的器械，在美国销售，需要做“产品上市登记”（PMN : Premarket Notification）的认证。做“产品上市登记”所需提交的文件需满足美国法规 FD&C Act*510，故通常称做“产品上市登记”这类的认证为510（K）认证。2018年11月26日，FDA公布了510（k）计划的众多改进概要，这些较新可追溯至2009年，通过向申请人和审核人员提供文件，制定质量保证措施以及修改FDA对高风险设备的处理，加强了510（k）流程。     510（k）是设备常用的上市前通知途径，自2009年以来，FDA发布了许多文件，其中包括澄清机构对申请人应如何修改现有设备以及纳入风险 - 收益因素的期望，尽管有额外的页面和较长的审查期，但FDA仍在继续其期限。四、器械FDA510K      该出版物涉及FDA的拒绝接受政策，该政策拒绝不符合FDA 52项清单的510（k）申请，根据FDA的说法，例如，对于保质期或生物相容性保持沉默的申请不再被接受审查，所有510（k）提交文件中有30％未通过此初始审核阶段，虽然该政策不承担申请人是否会获得510（k）许可的问题，但提高了提交质量并简化了审查。      从2011年开始，FDA通过要求上市前批准申请，发布了24项规则和订单，要么将III类设备重新分类为I类或II类，要么从510（k）流程中淘汰III类设备，为了进一步减少510（k）途径中具有高健康风险的设备数量，FDA打算阻止申请人在其应用中使用某些谓词设备。FDA注册认证与CE认证，MSDS的区别一、什么是FDA注册认证：美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、设备和放射产品的安全。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。根据美国国会于2003年通过的法，美国的食品企业在向美出口**必须向FDA注册，并在出口时向FDA进行货运通报.二、什么是CE认证CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。是构成欧洲指令**的"主要要求"。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的。三、MSDS是什么意思？SDS是一份安全技术说明书/数据说明书，也有很多人叫MSDS认证，**标准化组织（ISO）11014采用SDS术语，然而美国、加拿大，澳洲以及许多国家则采用MSDS术语。常用说法有MSDS报告、MSDS认证、MSDS办理、MSDS检测、MSDS编写等。是危险化学品生产或销售企业按法规要求向客户提供的一份关于综合性说明文件，包括：①化学品组分信息、理化参数、燃爆性能，毒性、环境危害，理化特性（如PH值、闪点、易燃度、反应活性等）;②使用者的健康（如性、致、致畸等；③安全使用方式、存储条件、泄漏应急处理、运输法规要求等内容信息件；也是欧盟REACH法规强制要求的信息传递载体之一。福建厦门漳州泉州龙岩莆田福州FDA检测注册认证申请流程与分类及常见问题一、FDA注册申请流程1. 申请方签署《FDA注册报价合同》,填写《FDA注册申请表》;2. 申请方将申请表以及合同盖章后回传我方;3. 我方发送付款通知;4. 申请方支付注册款项;5. 我方向FDA办理注册;6. 申请方领取FDA注册相关资料(FDA注册编号)二、FDA分类有哪些1.食品接触材料的FDA检测2.激光产品FDA注册3.器械FDA注册4.化妆品和日用品FDA检测报告5.食品、药品、化妆品和日用品FDA注册三、FDA常见问题：一：FDA是哪个机构发放的？：FDA注册是没有的，产品通过在FDA进行注册，将**注册号码，FDA会给申请人一份回函（有FDA行政长官的签字），但不存在FDA一说。二：FDA需要的认证实验室检测吗?：FDA是一个执法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“实验室”。FDA作为联邦执法机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格，但不会向公众“”，或推荐特定的一家或几家。三：FDA注册是否一定需要一位美国代理人？：是的，中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。福建厦门福州漳州泉州莆田食品出口美国申请FDA注册需要多少钱一、FDA注册费用多少钱，一般在2000左右。美国FDA 规定，凡是在美国境内经销和消费的食品或动物食品，无论其工厂是在美国境内还是海外，所有食品生产厂家必须在FDA进行食品工厂注册，并获得注册号。这项规定适用于常规性食品、饮料、膳食补充剂、食品添加剂和配料等美国的食品生产商和出口商。如果外国食品工厂没有进行注册或者未能按时较新，那么出口到美国的食品和饮料会被FDA拒货。按照美国食品安全现代化法案（FSMA）的要求，食品工厂获得FDA注册号以后，还需要在每个偶数年较新一次，并且，此后任何工厂注册信息的变动或较新都必须要及时提交到FDA。美国的食品企业必须要在产品抵达美国前向FDA和美国海关申报自己的FDA注册号。提交FDA Prior Notice文件时即可完成FDA注册号的申报。二、美国代理人是什么意思？（U.S. Agent）根据FDA的要求，美国的食品和饮料生产商在FDA注册时必须一家美国代理人（U.S. Agent）,充当FDA和企业之间的主要联系人。请注意，食品工厂注册的美国代理人（U.S. Agent）跟FSVP Agent 是不一样的，这两者的性质和职责有很大的区别。美国的食品工厂注册时，需要通过FDA电子系统来提交美国代理人信息。每个外国企业只能一个美国代理机构。外国食品工厂也可自己的美国代理人作为其联系人。三、美国代理人的职责有哪些？由于美国FDA可能会直接跟外国生产商、包装商或储存工厂的美国代理人联系和沟通。因此，美国代理人必须要清楚FDA法规如何进口食品和饮料，以及企业在生产和加工过程中该遵循哪些FDA相关法规和要求。现在不少美国机构或许也能提供美国代理人和注册的服务，或者转售包年服务。虽然他们可以提供一些基本的注册和代理人服务，然而当中很多机构对FDA的法规以及执法行动缺乏处理经验。 公司相信，选择一家能够提供全面法律法规咨询服务的代理机构才是明智之选，这样可以确保您的产品出口美国时能符合所有的FDA要求，从而顺利进入美国市场。这也是和其它美国代理或注册机构的不同之处。美国代理人和FDA食品工厂注册服务只是我们提供给客户的基本的服务。我们会确保客户能够充分了解出口美国的流程，如果货物通关时出现状况，如海关要求重新交付有条件放行（conditionally released）的货物，或者根据进口保证金要求支付违约赔偿金等情况，我们的海关律师会协助客户做好合理的应对措施，地避免或降低客户的经济损失。因此，出口美国时，企业提前了解并遵守相应的法律、法规、流程是非常重要的。FDA认证是什么？这可能是没接触过FDA认证的人都会问的个问题，那么FDA认证是什么呢？很多客户会想要做FDA认证，其实FDA认证只是一个概念性的名词，在实际操作的过程中准确来讲只有FDA注册和FDA检测，并没有FDA认证，由于“认证”这个概念在出口的过程中被应用的比较广泛，所以人们通常会把FDA注册和FDA检测说成是FDA认证，但要明确FDA认证只是人们惯用的说法，我们不反对这样的说法，但要能理清FDA认证、FDA注册、FDA检测之间的关系。

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