重庆FDA检测 10年认证经验

FDA是美国的综合性消费者保护的机构，主要是促进以及保护健康，领域涵盖食品，药品，生物制品，化妆品，动物和兽医药物，还有**，旗下的CDRH部门器械和放射性产品，评估器械上市前后的安全与有效性以及为病患和供应商提供及时连续的通道。北京上海重庆天津福建厦门福州漳州泉州山东济南FDA注册认证费用多少钱，预计在2000左右一、美国FDA 规定，凡是在美国境内经销和消费的食品或动物食品，无论其工厂是在美国境内还是海外，所有食品生产厂家必须在FDA进行食品工厂注册，并获得注册号。这项规定适用于常规性食品、饮料、膳食补充剂、食品添加剂和配料等美国的食品生产商和出口商。如果外国食品工厂没有进行注册或者未能按时较新，那么出口到美国的食品和饮料会被FDA拒货。按照美国食品安全现代化法案（FSMA）的要求，食品工厂获得FDA注册号以后，还需要在每个偶数年较新一次，并且，此后任何工厂注册信息的变动或较新都必须要及时提交到FDA。美国的食品企业必须要在产品抵达美国前向FDA和美国海关申报自己的FDA注册号。提交FDA Prior Notice文件时即可完成FDA注册号的申报。厦门文鹤企业管理有限公司，帮助中国企业顺利通过美国FDA食品工厂注册。目前，我们食品工厂注册费仅为2000（包含美国代表和注册费用。二、美国代理人是什么意思？（U.S. Agent）根据FDA的要求，美国的食品和饮料生产商在FDA注册时必须一家美国代理人（U.S. Agent）,充当FDA和企业之间的主要联系人。请注意，食品工厂注册的美国代理人（U.S. Agent）跟FSVP Agent 是不一样的，这两者的性质和职责有很大的区别。美国的食品工厂注册时，需要通过FDA电子系统来提交美国代理人信息。每个外国企业只能一个美国代理机构。外国食品工厂也可自己的美国代理人作为其联系人。三、美国代理人的职责有哪些？由于美国FDA可能会直接跟外国生产商、包装商或储存工厂的美国代理人联系和沟通。因此，美国代理人必须要清楚FDA法规如何进口食品和饮料，以及企业在生产和加工过程中该遵循哪些FDA相关法规和要求。现在不少美国机构或许也能提供美国代理人和注册的服务，或者转售包年服务。虽然他们可以提供一些基本的注册和代理人服务，然而当中很多机构对FDA的法规以及执法行动缺乏处理经验。上海北京重庆天津山东福建厦门泉州福州漳州莆田龙岩FDA注册认证需要邓白氏号DUNS码吗一、根据联邦法典21 CFR 1.232 (a)(2)，从2020年10月1号开始，所有美国国内和海外的工厂，在登记和较新时必须提供工厂代码（UFI）。邓白氏码DUNS是FDA接受的UFI号码。1、什么是邓白氏DUNS号码？DUNS编号（数据通用编号系统）是由Dun＆Bradstreet（D＆B）提供的9位数号码。DUNS号是特定于站点的。因此，可以为实体的每个不同的物理位置（例如分支机构，部门和总部）分配DUNS编号。2、DUNS号是必须性的吗？是的，DUNS号是必须性的。到2020年12月31日仍未提供DUNS编号的所有食品设施将无法续签其注册，并且此类注册将从FDA数据库中。3、DUNS号是否可以代替FDA注册号？否，DUNS号用于设施验证。它不能替代FDA注册号。4、获取DUNS号需要多少时间？DUNS号获取一般需要7-15个工作日。二、哪些食品企业需要申请食品FDA注册认证生产/加工、包装或储藏在美国消费的人类食品或动物饲料的国内或国外设施的所有者、经营者或负责的代理商或由他们授权的个人，必须向FDA注册其设施。1、需要注册的食品：酒类、面糖制品、饮料、糖果、谷类食品、奶酪、巧克力或可可、咖啡或茶、食素、2、食品FDA注册标签要求      美国食品药品管理具局发布不允许进口美国的食品标签要求，要求提出了产品所有者或收货人在不允许进入美国的进口食品上粘贴标签的法规提案，规定标签应严格标明不允许进入美国，提案还规定了标签的参数规格如字体大小及正确粘贴标签程序。      FDA采取此措施以防止不允许进入美国的的食品再次被提交，促进进口食品检验，较好的贯彻公共健康安全和生物预备应对法。三、食品FDA注册认证流程是什么?（1）咨询---申请人提品资料图片或通过描述说明所需要申请FDA的产品；（2）报价---向申请方报价；（3）申请方确认报价后填写测试申请表；（4）根据客户提供的信息在FDA系统上进行注册；（5）收到FDA确认函FDA注册、FDA检测、FDA认证的区别和联系FDA是美国食品药物管理局(U.S. Food and Drug Administration)的英文缩写，它是**审核机构，由美国国会即联邦授权，专门从事食品与药品管理的执法机关。FDA是一个由、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的卫生管制的机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化应用。正规来讲没有FDA认证的说法，一般有以下三种叫法：1、FDA批准，这种一般针对药品比较多，就是允许这个药品上市了；2、FDA注册，这种以前防恐时出现，就是产品要先到FDA网站注册下，有些产品需要检测；3、FDA检测，这种是根据FDA的公布的法规来做检测，看产品是否符合FDA法规要求，这种检测都是在第三方做的，FDA本身不做任何检测。他们主要负责制定法规和市场等。以上三种国内一般喜欢叫FDA认证。常所说的FDA认证就是指FDA注册号，FDA注册好后会有一个注册号，清关时需要用上的，而FDA也只认这个注册号，FDA通常是第三方机构为客户提供的一种形式，并非FDA颁发。FDA注册我们一般需要关注的问题点如下：问题一：FDA是哪个机构发放的？：FDA注册是没有的，产品通过在FDA进行注册，将**注册号码，FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字)，但不存在FDA一说。问题二：FDA需要的认证实验室检测吗？：FDA是一个执法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“实验室”。FDA作为联邦执法机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格，但不会向公众“”，或推荐特定的一家或几家。问题三：FDA注册是否一定需要一位美国代理人？：是的，中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。FDA注册的常见误区1.FDA注册和CE认证不同，他认证的模式不同于CE认证的产品检测+报告模式，FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式，即：你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责，并在美国联邦网站注册，如果产品出事，那么就要承担相应的责任。因此FDA注册对于大部分产品，不存在寄样品检测和出的说法。2.FDA注册有效期问题：FDA注册有效期为一年，如果**过一年，则需要重新提交注册，所涉及的年费也需要重新付。3.FDA注册有？FDA注册实际上所有的动作都是在网上做登记，不存在一说。那么市面**传的FDA是什么呢？其实都是申请机构自己出的一份宣称性文件，产品已经去做了FDA注册。FDA检测是对与食品直接或间接接触的材料，这些材料包括食品容器、包装材料、餐厨具等，统称为食品接触材料。由其导致的食品安全问题越来越受到社会各界的关注。食品接触材料的测试也称为“食品级测试。按照美国的法规标准即为FDA检测。说了这么多， 那么究竟FDA注册和FDA检测、FDA认证三者究竟有什么区别呢 ?其实从上面的文章我们可以总结出来.FDA注册就是要到FDA网站注册下FDA检测就是跟食物接触的食品材料的检测，也叫FDA食品级检测FDA认证是FDA检测和FDA注册的统称，这两者都可以称为FDA认证，FDA认证只是一个通俗语。福建厦门漳州泉州莆田龙岩FDA510(K)是什么意思，是怎么注册认证的一、FDA510(k)注册定义审核机构1）由美国器械和放射健康中心(CDRH)审核510(k)，具体实施由设备评估办公室(ODE)和体外诊断和放射卫生厅(OIR)；2）这些分支机构专门为审核器械而设立；3）机构成员包括：生物、、微生物*、化学*以及其它科学人才。上市前评估1）为在美国上市器械，制造商必须经过两个评估过程其中之一：上市前通知书[510(k)]（如非510(k)赦免），或上市前批准(PMA)；2）大多数在美国进行商业分销的器械都是通过上市前通知书[510(k)]的形式获得批准；3）在某些情况下，1976年5月28日之前合法上市的器械，既不要求递交510(k)也不要求递交PMA。二、需要递交FDA510（K）的情形1) 进行商业分配（上市）：在1976年5月28日之后(FD&C Act进行器械修正的有效日期)，任何想在美国出售器械者都要求在器械上市之前至少90天递交510(k)申请；如器械在1976年5月28日之前由其他公司上市的，要求递交510(k)。 2) 对已上市器械提出不同的使用目的：510(k)规范(21 CFR 807)对于使用目的的主要变化，特别要求递交上市前通知书；使用目的在器械的标注或广告的声明中指出；如使用意图没有全部发生变化，大多数的变化都需要递交510(k)。3) 已上市器械如发生改变或改进，且此改变可能严重影响器械的安全性或有效性的情况下：申请人负责决定改进是否能够严重影响器械的安全性或有效性；无论得出怎样的结论，都需要做记录，此记录应该在器械主记录中反应，在器械质量管理规范的要求下，改变控制记录，评估了这个改动。对现有器械进行显著影响器械安全性或有效性的改变或改动，或上市器械的指南为全新的，或与原来不同的情况下，要求递交新的，完整的510(k)文件。三、*递交FDA510（K）的情形1)如果器械厂家向另一个企业卖没有完工的器械，需要进一步加工，其中包括用于其它企业组装器械的零件的情况下，不需要递交510（k）；2)但如果生产的零件是要直接卖给终端用户作为替代零件，就需要510(k)。 3)如果生产的器械不上市或不进行商业分发，不需要 510(k)评估或检验器械，包括评估。4)如果生产的器械用于进行试验，则可能受到研究用器械赦免（IDE）法规的管理。 5)如果分销其他公司国内生产的器械，代理商不需要递交510(k)。6)代理商可以把“Distributed by ABC Firm”的标签贴在器械上，卖给终端用户而不用递交510(k)。 7)通常如器械现有标签或条件没有显著改变，则再包装者或再标注者就不要求递交510(k)。 8)如器械在1976-5-28之前合法上市，*递交510(k)文件，除非进行了改进或使用目的有变化，这些器械被称为“grandfathered”。 9)如果是外国制造器械的进口商，在下列情况下*递交510(k)： 10)510(k)已经由外国厂家递交，并得到上市批准，或已经由进口商代表外国厂商递交了510(k)，并得到上市批准；11)如进口商代表外国厂商递交了510(k)，则所有从相同的国外厂商（510(k)持有人）进口相同器械的其他进口商均*递交此器械的510(k)文件；12)某些I类或II类器械在上市时可以不递交510(k)，豁免规范可在器械赦免中找到。四、FDA510（K）注册审核流程第1天：提交510（K）申请第7天：FDA发出确认函，或关于收费的函，或电子版复印件*15天：FDA开始验收评审、实质性审查，或搁置在RTA*60天：FDA验收评审，通过沟通并告知a）需要互动评审b）510（k）将被搁置，并需要更多信息*90天：FDA发送510（K）终器械用户收费修正决定*100天：如此时未收到上述收费修正单，FDA会发出沟通函，包含审核存在的问题是美国在健康与人类服务部(DHHS) 下属的公共(PHS)中设立的执行机构之一。FDA主要分测试和注册两个内容，器械化妆品食品药品类产品需要进行FDA注册，FDA注册可以直接在FDA上进行申请。FDA成立于1906年；之前美国的药品没有任何，药品通过广告进行销售；1938年要求对药品安全性后，才可以销售；1962年，要求药品不仅有安全性还要有效才可销售。食品药品监督管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量**7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。

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