欢迎来电洽谈 广州市优惠美国FDA认证

美国FDA 是美国在健康与人类服务部 (DHHS) 下属的公共 (PHS) 中设立的执行机构之一。FDA主要分测试和注册两个内容，器械化妆品食品药品类产品需要进行FDA注册，FDA注册可以直接在FDA上进行申请。FDA成立于1906年；之前美国的药品没有任何，药品通过广告进行销售；1938年要求对药品安全性后，才可以销售；1962年，要求药品不仅有安全性还要有效才可销售。食品和药物管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量**7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。福建福州厦门漳州泉州莆田企业申请美国FDA食品类注册检测检验测试认证机构，费用价格多少钱，需要什么材料一、福建地区企业申请FDA激光注册认证费用价格是2500RMB。二、周期是5-10个工作日三、需要材料是《申请表》，请完整填写完整申请表即可。四、以下产品出口美国均需要FDA注册认证：1.食品接触材料的FDA检测，看材质和检测项目。.需要《样品》和《申请表》即可2.激光产品FDA注册，注册认证费用是3000RMB。填写《申请表》即可3.器械FDA注册，注册认证费用是3000RMB。填写《申请表》即可4.化妆品和日用品FDA检测报告，注册认证费用是3000RMB。填写《申请表》即可5、一类器械，5546美金年金+3500RMB代理费。填写《申请表》即可五、公司简介：厦门文鹤企业管理有限公司，尽心尽力为客户在管理认证、产品认证、资质认证、荣誉认证、商标注册提供力所能及的协助，让客户的实力与荣誉能相辅相成，并驾齐驱。为客户在出口、内销、招标等赢得信任和支持。亚马逊对FDA注册检测认证的要求，福建厦门福州莆田漳州泉州地区需要注意亚马逊要求的FDA，可能是FDA检测，也可能是FDA认证？你的不同产品，要求的可能不一样FDA检测和FDA认证的差异，FDA认证其实是说FDA注册，需要向FDA管理总局申报，等于你的产品要在管理局那里注册一个备案号码，通过审查，才可在当地市面流通对于FDA检测则是依据FDA联邦法规要求，依标准测试方法去检测限制物质的含量，看是否达标。在亚马逊美国站上线食品接触材料（餐厨具、水杯、奶瓶等）、化妆品、药品、品等产品类别的时候，一般需要提供FDA检测报告，亚马逊要监督产品的品质。这个找亚马逊认可的第三方检测机构做相关报告就行。FDA检测报告是对于卖家的要求。而所谓  FDA认证是针对各位走货代、管控商品要出口到美国的老板们的要求。毕竟人家老美对进到自己**的商品，海关总要建立一些贸易壁垒。亚马逊FDA认证亚马逊Amazon 平台这两年在中国发展势头迅猛，越来越多的国内厂家和贸易商想将产品摆到亚马逊Amazon 平台销售；Goman团队认为亚马逊Amazon平台比较重视产品的安全与合规，对于某些种类的产品，它要求卖家在将产品上架时，必须提供相关的测试报告和FDA 注册编号。美国FDA 是美国在健康与人类服务部 (DHHS) 下属的公共(PHS) 中设立的执行机构之一，它主管的产品类型包括器械,食品、药品，化妆品，辐射产品，**等，这里重点介绍亚马逊Amazon 平台常见的产品种类：食品，化妆品，器械的FDA注册。Goman总结如下，常规需要做FDA认证的4种产品：一、食品FDA登记注册：按美国现代食品安全法案要求，生产/加工、包装或储藏在美国消费的人类食品或动物饲料的国内或国外设施的所有者、经营者或负责的代理商或由他们授权的个人，必须向FDA注册其设施。人类食用的产品类型包括酒类、面糖制品、饮料、糖果、谷类食品、奶酪、咖啡或茶、食素、调味品、水产品、食品添加剂、奶类、肉汤或果酱、坚果等。二、化妆品FDA，按美国FDA化妆品法规, 化妆品注册时自愿性要求， 化妆品企业可在产品在美国上市之前或上市之后,通过电子系统VCRP或递交纸质文件进行化妆品登记注册， 登记注册后,企业会有一个企业登记号, 和产品的配方号码（CPIS). 企业需要提供的资料包括企业信息，产品信息。三、器械FDA，美国FDA按风险高低将器械分成Class I,Class II, Class III 三个等级，Class III风险等级高，多数Class III产品上市前要申请PMA，产品要进行试验，产品**PMA号码后，进行企业登记和产品列名，**注册登记号，即可上市；Class II产品属中等风险产品，多数Class II产品上市场要申请FDA 510K,**510K号后，进行企业登记和产品列名，**注册登记号。四、激光FDA被称为神奇的光，激光产品按照安全级别分为4类，随着级别的升高，激光产品的安全指数逐级降低，激光产品虽然实用，但是对人体有害，一级激光产品属于安全产品，亚马逊FDA检测注册认证流程：1、准备阶段生产（卫生）许可证，合格证复印件；企业简介（成立时间，技术力量，主要产品较其性能，资产状况）。2、技术初审申报受理递交DMF（药物主文件）和SOP（标准操作程序）的英译本文件给代理商；3、DMF资料审阅FDA认真审核，检查DMF文件所写是否属实；若FDA未发现重大差错，并认为符合要求，则提出预批准检查计划。4、FDA检查FDA检查官对工厂进行检查，提问，工厂必须一一回；亚马逊FDA认证费用：不同产品，FDA认证费用不一样福建厦门福州漳州泉州莆田食品出口美国申请FDA注册需要多少钱一、FDA注册费用多少钱，一般在2000左右。美国FDA 规定，凡是在美国境内经销和消费的食品或动物食品，无论其工厂是在美国境内还是海外，所有食品生产厂家必须在FDA进行食品工厂注册，并获得注册号。这项规定适用于常规性食品、饮料、膳食补充剂、食品添加剂和配料等美国的食品生产商和出口商。如果外国食品工厂没有进行注册或者未能按时较新，那么出口到美国的食品和饮料会被FDA拒货。按照美国食品安全现代化法案（FSMA）的要求，食品工厂获得FDA注册号以后，还需要在每个偶数年较新一次，并且，此后任何工厂注册信息的变动或较新都必须要及时提交到FDA。美国的食品企业必须要在产品抵达美国前向FDA和美国海关申报自己的FDA注册号。提交FDA Prior Notice文件时即可完成FDA注册号的申报。二、美国代理人是什么意思？（U.S. Agent）根据FDA的要求，美国的食品和饮料生产商在FDA注册时必须一家美国代理人（U.S. Agent）,充当FDA和企业之间的主要联系人。请注意，食品工厂注册的美国代理人（U.S. Agent）跟FSVP Agent 是不一样的，这两者的性质和职责有很大的区别。美国的食品工厂注册时，需要通过FDA电子系统来提交美国代理人信息。每个外国企业只能一个美国代理机构。外国食品工厂也可自己的美国代理人作为其联系人。三、美国代理人的职责有哪些？由于美国FDA可能会直接跟外国生产商、包装商或储存工厂的美国代理人联系和沟通。因此，美国代理人必须要清楚FDA法规如何进口食品和饮料，以及企业在生产和加工过程中该遵循哪些FDA相关法规和要求。现在不少美国机构或许也能提供美国代理人和注册的服务，或者转售包年服务。虽然他们可以提供一些基本的注册和代理人服务，然而当中很多机构对FDA的法规以及执法行动缺乏处理经验。 公司相信，选择一家能够提供全面法律法规咨询服务的代理机构才是明智之选，这样可以确保您的产品出口美国时能符合所有的FDA要求，从而顺利进入美国市场。这也是和其它美国代理或注册机构的不同之处。美国代理人和FDA食品工厂注册服务只是我们提供给客户的基本的服务。我们会确保客户能够充分了解出口美国的流程，如果货物通关时出现状况，如海关要求重新交付有条件放行（conditionally released）的货物，或者根据进口保证金要求支付违约赔偿金等情况，我们的海关律师会协助客户做好合理的应对措施，地避免或降低客户的经济损失。因此，出口美国时，企业提前了解并遵守相应的法律、法规、流程是非常重要的。福建厦门漳州泉州莆田福州申请FDA注册认证需要同时申请邓白氏DUNS号码吗一、什么是邓白氏DUNS号码？DUNS(Data Universal Numbering System)由邓白氏集团创建，是一个的9位数字**编码系统，对于企业而言就像是一种身份识别码（类似个人）。被广泛应用于企业识别、商业信息的组织及整理。为**企业用以识别、组织及链接**企业家族族系机构的标准。为**企业及机构用以评估商业机遇及风险的参考。二、为什么FDA注册认证需要申请DUNS号？因为邓白氏编码（DUNS）是美国企业在FDA注册时，FDA要求必须提供的企业信息之一。有了邓白氏编码，FDA能够知道美国企业的具体位置或者进行合法的身份识别。比如器械类、食品类注册、药品类注册、**类注册，FDA均要求提供DUNS编码。根据联邦法典21 CFR 1.232(a)(2)，从10月1号开始，所有美国国内和海外的工厂，在登记和较新时必须提供工厂代码（UFI）。邓白氏码DUNS是FDA接受的UFI号码。三、DUNS号是必须申请的吗？DUNS号是必须申请的。到2020年12月31日仍未提供DUNS编号的所有食品设施将无法续签其注册，并且此类注册将从FDA数据库中。需要办理FDA续费的企业也是需要办理申请邓白氏编码才可以进行续费。四、如何获得DUNS号？国内企业申请DUNS，如可企业是应FDA要求申请邓氏编码，可联系华夏邓白氏，免费申请获得。另外需要说明的是DUNS号用于设施验证，不能替代FDA注册号。DUNS号获取一般需要7-15个工作日。五、申请流程食品安全和实用营养中心(CFSAN)该中心是FDA工作量的部门。它负责除了美国农业部管辖的肉类、家禽及蛋类以外的全美国的食品安全。食品安全和营养中心致力于减少食源性疾病，促进食品安全。并促进各种计划，如：HACCP计划的推广实施等。该中心的职能包括：确保在食品中添加的物质及色素的安全；确保通过生物工艺开发的食品和配料的安全；负责在正确标识食品（如成分、营养健康声明）和化妆品方面的管理活动；制定相应的政策和法规，以管理膳食补充剂、婴儿食物配方和食品；确保化妆品成分及产品的安全，确保正确标识；监督和规范食品行业的行为；进行消费者教育和行为拓展；与州和地方的合作项目；协调**食品标准和安全等。

厦门文鹤企业管理有限公司，是经厦门市场监督批准的企业管理咨询机构，公司有经验丰富的体系认证人员,咨询人员，拥有10余名经验丰富的国家注册审核员,认证范围覆盖社会经济活动的各个领域,无论客户在什么地方,均能得到公司满意周到的认证服务。 厦门文鹤企业管理有限公司，尽心尽力为客户在管理认证、产品认证、认证、荣誉认证提供力所能及的协助，让客户的实力与荣誉能相辅相成，并驾齐驱。为客户在出口、内销、招标等赢得信任和支持。 公司经营范围有： ISO体系认证 ·ISO9001认证·ISO14001认证·ISO18001认证·ISO13485认证·ISO22000认证 ·ISO20000认证·ISO27001认证·IATF16949认证·能源管理体系认证 产品认证 ·CCC产品认证·CQC标志认证·环保认证·节能节水认证·十环标志认证·防爆认证低碳认证与核查·国家推荐ROHS认证 **认证 ·CB认证·CE认证·ROHS认证·PSE认证·出口沙特认证·GC认证·能源之星认证 ·中新EEMRA认证FCC认证