• 莆田专业生产许可证即SC证审查报价 生产许可证辅导

    莆田专业生产许可证即SC证审查报价 生产许可证辅导

  • 2020-12-20 13:35 58
  • 产品价格:25000.00
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  • 林先生 经理
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    产品描述
    4.1风险管理的内容4.1.1风险管理包括风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序,持续贯穿于整个产品生命周期。4.1.2风险评估包括风险识别、风险分析、风险评价。即解决三个基本问题:①将会出现的问题是什么?②可能性有多大?③问题发生的后果是什么?4.1.3风险控制的目的是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为:①风险是否在可以被接受的水平上?②可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险?③在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险?4.1.4风险沟通:通过风险沟通,能够促进风险管理的实施,使各方掌握较全面的信息,从而调整或改进措施及其效果。4.1.5风险审核:在风险管理流程的后阶段。应该对风险管理程序的结果进行审核,尤其是对可能会影响到原质量管理决策的事件进行审核。4.2风险管理程序4.2.1风险管理的启动4.2.1.1确定问题或有关风险的疑问,包括确认风险可能性的相关假设。4.2.1.2风险管理小组负责召集与风险相关的部门或*,收集相关的可能性危险、危害或对人体健康影响的背景资料和数据。4.2.1.3根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要资源。4.2.1.4确定如何使用这些信息,评估和结论。根据具体问题,由风险管理的组长负责组建风险管理流程,包括详细的时间计划。4.2.2风险评估:4.2.2.1首先系统的确认原料、工艺、设备、系统、操作等过程中存在的风险,指出将会出现的问题所在,包括识别可能的后果。4.2.2.2其次对已经被识别的风险进行分析,确认将会出现问题的可能性有多大,是否能够被及时发现以及造成的后果等。4.2.2.3参照预先确定的风险标准对风险进行评价(可以用风险等级表示)。4.2.2.4讨论风险的危害,得出定量的结论,即用0%~**的可能性数值来表示,也可以对风险进行定性描述,比如“高”、“中”、“低”。4.2.3风险控制包括作出决策来降低、接受风险。针对风险评估中确定的风险进行改进,通过实施一些措施使风险降低。接受风险是指考虑到风险等级和降低风险所需的成本,从而设定一个可以接受的风险等级,一旦风险降低到该等级,就接受该风险。4.2.4风险沟通:在采取了风险控制措施以后,需要通过实际的生产或操作来检查上述风险控制的措施是否有效,是否可以将风险降低到预期。在风险管理程序实施的各个阶段,决策者和相关部门应该对进行的程度和管理方面的信息进行交换和共享。4.2.5风险审核:通过一段时间的运行,需要对整个系统的风险进行审核。因为之前采取的风险控制措施可能效果不佳,工艺或设备有变更,从而需要对整个过程进行再评估。4.3常用的风险管理工具4.3.1通常用组织数据和简化决策用图表:流程图、检查表、控制图、因果图。4.3.2非正式工具:以经验和企业内部资料为基础,被实践证明有效的质量审计、投诉处理、偏差处理等。4.1工作场所禁止堆放杂物,门口与过道应保持畅通。4.2*材要订点放置专人管理,每个员工均应掌握使用方法。4.3仪器设备分别由专人保养,使用完毕时应及时切断电源,下班时应由值班人员加以检查(包括水、电开关、门窗等),确认安全后方能锁门。4.4使用低沸点(乙醚、丙酮等)**溶剂时,现场5米内严禁明火。4.5电热干燥箱严禁烘烤易燃品及非生产用品,检查干燥失重项目时,称量瓶应离底部电热层20㎝以上。4.6电热设备及明火现场1米以内严禁放置易燃品,酒精灯需添加酒精时必须灭掉火源,加完后应擦净,方能点火。4.7动用化学试剂及危险品前,要熟悉化学性能,掌握防范知识。4.8酒精等危险化学品应放在保险柜内保存、有专帐记录,双人双锁管理,每次领用后应办登记手续,并加封条放回保险柜内保管。4.9凡有活菌培养基,应经灭菌后清洗。4.10操作中要及时清理桌面,室内每天清扫,禁止随地吐痰与乱丢废纸杂物,每周大扫除一次。4.11化验场所不得放置私人物品,不得吸烟,不得进食。4.12检验完后剩余的标签、说明书放入专柜内保存,并做好领用台帐。4.1实验室人员必须持有有效的健康证,有皮肤疾患者禁止从事实验室相关工作。4.2无关人员,未经品管部主管批准,禁止入内。4.3实验室内禁止会客、吸烟、进食,禁止高声喧哗。不得在实验室内梳妆打扮。禁止将任何与工作无关的书籍、物品等带入实验室。4.4实验室应保持安静、整洁、卫生。仪器设备、样品、试剂排放整齐、位置合理。4.5菌种、试剂、强酸强碱及贵重设备应制订专人负责保管,确保安全存放,避免流失、污染。建立健全的各种原始记录,包括检验、留样、设备使用环境等记录。剧毒化学品的储存、使用如实记录,防止被盗、丢失或误用。一但发现被盗、丢失、误用,立即向质检部主管报告。强氧化剂和强还原剂必须分开存放,使用时远离热源。4.6应配备防护用手套。禁止带手套接触眼鼻、粘膜、皮肤,禁止带手套离开工作区。4.7进入实验室应更换实验室工作服,离开实验室应脱下实验室工作服并放置到规订地点,不得将该工作服穿出实验室以外。4.8操作或接触检验样品,应带手套,必要时佩戴防护眼镜盒口罩。进行试验中禁止戴隐形眼镜。4.9主要检验设备应建立设备台账。4.10对实验室的温、湿度须定时确认并做好记录。4.11实验须严格按照操作规定执行。禁止用手以外的部位或器官操作。4.12一次性消耗实验用品禁止重复使用。每次实验弃用的物品,应放置到*位置。4.13实验用品(包括工作服)不得用于其他用途。4.14实验室内门窗、窗帘要关闭好。实验结束后确认水、电、气处于安全状态。禁止私接乱拉电线,谨防电路**负荷起火。4.15手上有水或潮湿禁止操作电器设备。4.16气瓶应,不能随意改装其他气体。开启气门时不准将头或身体对准气瓶总阀,以防万一阀门或气表冲出伤人。4.17发生意外伤害时,预处理方案:4.17.1普通伤口:以生理盐水或清水清洗伤口,以创口贴固定。4.17.2烧烫伤:以冷水冲洗15至30分钟至散热止痛,再以生理盐水擦拭(勿用药膏、牙膏涂抹或以纱布盖住),紧急送医。(注意:水泡不可自行刺破)4.17.3化学药物灼伤:以大量清水冲洗,再以消毒纱布或消毒过的布覆盖伤口,紧急送医。4.4不合格成品4.4.1 寄库成品经质检部检验确认不合格的成品,生产部在接到报告后应立即通知仓库,并在当日移至红色不合格品库区域,生产部于三日内提出处理申请,并按批准内容于十天内处理完毕。对于可回收的成品则退回车间,不能处理的组织销毁。4.4.2 已入库成品**过有效期的,立即移至红色不合格品区,仓管员应于三日内提出销毁申请,经批准后十日内销毁。4.4.3 在留样观察中发现变质或已不合格的,质检部应立即通知销售部停止销售,并收回已售出成品,通知仓库停止发货,按4.4.1程序办理,但申请人应为仓管员。4.4.4 收回的成品应进入不合格品库,应放置红色不合格品区域,填写不合格品台帐和收回台帐,按4.4.2办理。4.4.5 退货成品应进入退货库,应放置黄色待检区,登退货台帐,三日内由仓管员向质检部请验,根据检验结果再按合格品或不合格品处理,如为不合格品则按4.4.1程序办理。4.4.6 保证不合格成品不能出厂。4.5审批时限生产部提出处理意见,质检部审核,总经理或其*者批准,审批不能**过三个工作日。

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