变更程序4.1客户要求的变更 4.1.1客户要求的工程变更,以客户要求变更的图纸、资料为变更依据,业务部收到后,经确认发给相关部门评审,根据评审结果,业务部发出相应的变更通知。 4.1.2相关部门收到变更资料后,按变更要求实施。 4.1.3业务部及变更担当部门对变更实施检查监督,发现问题及时解决,如客户有要求时,还需将实施及确认结果反馈给客户。4.1.4客户变更的流程:客户提出变更 业务部受理客户变更通知 交相关部门做出变更处理 业务部下达变更计划 相关部门实施 业务部、品管部跟踪。4.2公司内的变更: 4.2.1相关部门提出变更申请,并详细描述变更的原因,变更内容、方式等,并提供相关文件或数据作为变更依据。目的:控制有关过程和产品之变更、修改作业,以确认变更的适宜性及其影响,从而终确保产品品质。范围:适用于所有有关公司产品质量一致性、安全性、有效性的变更,包含生产设备、实验检测设备、仓库、工艺布局、质量管理体系文件、供应商以及其他影响产品质量的变更。职责:3.1 生产部:提出产品工艺规程、工艺布局、生产设备及设施等的变更申请及相关标准操作规范的变更申请;3.2 采购部:提出供应商的变更申请和相关相关标准操作规范的变更申请。3.3 行政部:提出公司及人员管理方面相关标准操作规范的变更申请。3.4 品管部:3.4.1提出质量标准、实验仪器设备及相关相关标准操作规范的变更申请,完成相关完成实施检验操作规程的变更。3.4.2 负责变更申请资料的复核登记,组织人员进行变更评估审批。3.5 总经理:负责所有变更控制的终审批。4.2 虫害防治4.2.1在仓库内及车间外部通道上设置灭蝇灯,灭蝇灯的设置不应吸引到外界昆虫的进入,安装应垂直于虫害飞行的方向,灭蝇灯管下配有托盘,可接住捕获的飞虫而不至于掉落污染产品、原料及环境,灭蝇灯下1米范围内不能存放物料。4.2.2灭蝇灯管应保持干净,至少每年更换一次,所在区域的管辖部门负责每天检查设施的运行情况、清点虫害种类和数量、检查灯管并及时清扫干净,如有异常立即更换。4.2.4厂区外围可用杀虫剂喷射,对于蚊蝇虫害容易孽生的场所,如垃圾堆放处、废纸箱堆积处、草木丛生等处,作为洒药的重点。承包商在每次巡查完成后须填写虫害控制服务认可记录表,并将其报告书留置行政部存档,报告书的内容包括:A 处理的日期和时间。B 使用何种杀虫剂。C 大约使用量。D 实施地点和何种方式。E 虫害和鼠害出现的区域。F 其他各种相关的资料和环境调查。G承包商和监督人员的签名。4.1贮存控制:4.1.1仓库规划区域为待检区、合格品区、不合格品区,各区域应相隔离且在明显位置有醒目的标识。产品必须分类堆放整齐,批次清楚,离地10cm以上、离墙、离**50 cm。4.1.2各类原料、包装材料,成品都需经过化验室检验合格或验证合格后方能入库,所有仓储物料都应有明确标识。4.1.3不同生产批号的成品要予以区分,防止混放,发放时应做到**先出。4.1.4仓库管理应对贮存区域进行合理规划,以确保所有物质正常周转而不会有阻滞、紊乱等。4.1.5仓库应配备足够的消防器材和设备,并保持通风和消防通道的畅通;坚持执行库区“六不准”(即:不准点油灯、蜡烛,不准放炉灶、不准吸烟、不准乱搭电线、不准无关人员入库、易燃品不准混装);库内电源的总开关应设在库外,下班之前,仓管员应对所辖的库区巡查一遍,关好门窗、水龙头,切断电源总开关。4.1.6仓库设有防虫、防鼠、防尘设施,仓库不得存放有毒或有异味的物品。做好相应的防护工作、做到房屋不漏水,墙面不渗水,地面不冒水。4.1.7应配备适当的防盗设施及建立必要的管理措施以防止此类现象的发生。4.1.8包装物料必须符合卫生标准,内外包装材料分别存放,要防止尘埃等不洁物对内包装料污染,存放包装物料的场所应保持通风干燥及清洁卫生,避免包装物料被污染。4.1.9产品添加剂必须要求供应商提供出厂检验合格证,使用时必须规范,销售部负责保管,专柜存放,领取使用登记制度,质量部对添加剂的使用严格监控。4.1.10成品库要按产品品种、规格、生产时间分别垛堆放,并加挂相应标识牌,在牌上将垛内产品的品名/规格、批次和数量等情况加以标明,使整个仓库、堆垛整齐、批次清楚。4.1.11保质期内发现质量问题的原料,应及时通知生产部停止使用,并将变质原料退货或按不合格品处理。4.1.12仓库每周大清洁一次,做到无鼠、无霉。4.1.13库房应每周定期**记录温湿度,一般要求在40℃以下,0℃以上,相对湿度在75%以下。根据当天的温湿度记录情况,结合仓库现有设施,应采取相应的措施,如开除湿机、排气扇等。4.2贮存复验:4.2.1公司所用的物料须制定贮存复验期, 到贮存复验期的物料应进行复验,合格后方可使用。4.2.2易受微生物污染、易变质的物料,怀疑受微生物污染及质量有变化时应进行复验,合格后方可使用。4.2.3物料应根据监管部门规定的有关法定标准,也可根据企业的内控标准,制定物料的贮存复验期,贮存到期,仓库及时送检,保证合格的物料用于生产。4.3物料盘存与报废:4.3.1该批物料发出后,余下的实物与货位卡应核对是否相符,发现不符的应及时查明原因。4.3.2每月月底,应核对实物与分类账上的结存量是否相符,发现不符的,应及时查明原因。4.3.3每年**应组织仓管员对分管的品种进行全部盘存。4.3.4下列情况应申报报废,附上经质量负责人、总经理批准的报废审批表,按不合格品管理制度的不合格物料销毁程序办理报废。a.原辅料**过有效期的。b.复检不合格的原辅料。c.检验不合格的标签、包装物和改版后原版**过规定使用期限的。4.4成品盘存与报废: 4.4.1成品发出后,余下的实物与货位卡应核对是否相符,若发现不符,应及时查出原因。4.4.2该批成品发完后,该批的货位卡、台账应核对是否相符,若发现不符,应及时查明原因。4.4.3每隔半年应组织仓管员对分工的品种进行全部盘点。4.4.4贵重成品销售部经理不定期亲自盘查。4.4.5发现短少或破损,应造表上报,经总经理审批后方可出账。一个品种若盘亏 500 元以上,应附上盘亏原因。4.4.6成品下列情况应申报报废,仓库填报不合格品销毁单呈报有关部门审批,后由总经理批准方可出账。4.4.7报废成品存放在不合格区,按不合格品管理制度中的不合格成品销毁程序定期集中销毁。a.企业确认为不合格通知收回的。b.退货的成品经复检确认不合格,又不能回收的。c.因变质或**过有效期的在库成品。
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