消毒湿巾:以非织造布,织物、无尘纸或其它原料为载体,纯化水为生产用水,适当添加消毒剂等原材料,制成的具有清洁和消毒作用的产品,适用于人体、一般物体表面、医疗器械表面及其他物体表面。
使用原则:无明显污染时可用消毒湿巾进行清洁和消毒;
——此规范明确了消毒湿巾的定义及使用要求
2、消毒湿巾上市需要提供哪些资质?
需要提供产品出厂检验、型式检验报告合格
不需要按《消毒产品卫生安全评价规定》要求进行卫生安全评价及备案
3、消毒湿巾应该由谁监管?
目前暂不属于卫计委消毒产品监管范围,不属于食品药品监督管理局医疗器械监管范围;
——监管部门暂不明确
4、还有哪些消毒产品也暂无监管部门管理呢?
其它载体消毒剂:消毒湿巾、含有酒精、碘酒或碘伏的棉棒/球/片用于注射、输液外的表面消毒产品,含有酒精、碘酒或碘伏以外消毒剂的棉棒/球/片等;
婴儿奶瓶煮沸消毒器等等;
卫生湿巾备案检测有必要做吗?卫生湿巾需要按照消毒产品做备案检测吗?哪里可以做消毒湿巾检测?湿巾检测机构有哪些?中科检测为您解答,黄琼
中国科学院广州化学研究所分析测试中心(广州中科检测技术服务有限公司)符合消毒管理的有关规定,通过实验室资质认定,在批准的检验能力范围内可从事消毒产品检验活动。检验报告包含结论,可用于消毒产品卫生安全评价报告的内容。遵循有关法律、法规及《消毒产品卫生安全评价规定》,依据消毒产品卫生标准、技术规范和检验规范开展检验,出具检验报告(含结论),对检验数据和结果的真实性、准确性负责。如果卫生标准、技术规范没有明确检验方法,中心可按照企业标准进行检验。
我们先从现有的规范来看下两者定义:
3.2 卫生湿巾 hygiene wet wipes
以非织造布、织物、木浆复合布、木浆纸等为载体,适量添加生产用水和消毒液等原材料,对处理对象(如手、皮肤、黏膜及普通物体表面)具有清洁杀菌作用的湿巾。
——WS 575-2019卫生湿巾卫生要求
3.7 消毒湿巾 disinfetion wet wipes
以非织造布、织物、无尘纸或其他原料为载体,纯化水为生产用水,适量添加消毒剂等原材料,制成的具有清洁与消毒作用的产品,适用于人体、一般物体表面、医疗器械表面及其他物体表面。
——WS/T 512-2016 医疗机构环境表面清洁与消毒管理规范
尽管这两个定义看上去有点类似,但是两者具有一定差异性,现在能够明确的是:卫生湿巾属于第三类消毒产品,不需要在卫生行政部门备案。
但是如果宣称有抗菌、消毒、杀菌作用的一次性卫生用品,都需要按照抗抑菌剂的要求做消毒产品卫生安全评价报告,湿巾检测项目如下:
检测项目
检测标准
适用类型
含液量
GB/T 27728-2011
必检项目
包装密封性
外观(色度、透明、感官)
《消毒技术规范》2002版
有效成分含量测定
稳定性试验
pH值测定
大肠杆菌杀灭试验
GB 15979-2002版一次性卫生用品卫生标准
金黄色葡萄球菌杀灭试验
白色念珠菌杀灭试验
中和剂鉴定试验
微生物指标:
细菌菌落总数、大肠杆菌、真菌菌落总数、致病性化脓菌(绿脓杆菌、溶血性链球菌)
金属腐蚀性试验
《消毒技术规范》2002版
使用于金属表面消毒
重金属测定
皮肤、手部类消毒
多次皮肤刺激试验
用于皮肤、手部类消毒
阴道粘膜刺激试验
用于女性生殖器官
急性眼刺激试验
用于粘膜,男性生殖器官
卫生湿巾消毒备案检测,具备消毒产品检验的CNAS和CMA资质,所出具的消毒产品检测报告,卫计委认可!中心符合消毒管理的有关规定,通过实验室资质认定,在批准的检验能力范围内可从事消毒产品检验活动。消毒产品卫生检验报告包含结论,可用于消毒产品卫生安全评价报告的内容。本中心遵循有关法律、法规及《消毒产品卫生安全评价规定》,依据消毒产品卫生标准、技术规范和检验规范开展检验,出具检验报告(含结论),对检验数据和结果的真实性、准确性负责。如果卫生标准、技术规范没有明确检验方法,中心可按照企业标准进行检验。
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卫生湿巾检测标准是什么?哪里可以做卫生湿巾检测,卫生湿巾做备案哪里可以做?卫生湿巾需要做什么项目?《WS 575-2019卫生湿巾卫生要求》,本标准为强制性卫生标准,2019-9-10发布,2019-3-1实施,卫生湿巾标准的出台,标志着卫生湿巾有法可依,有法可循,卫生湿巾监管不再是空白!
中国科学院广州化学研究所分析测试中心(广州中科检测技术服务有限公司)符合消毒管理的有关规定,通过实验室资质认定,在批准的检验能力范围内可从事消毒产品检验活动。检验报告包含结论,可用于消毒产品卫生安全评价报告的内容。遵循有关法律、法规及《消毒产品卫生安全评价规定》,依据消毒产品卫生标准、技术规范和检验规范开展检验,出具检验报告(含结论),对检验数据和结果的真实性、准确性负责。如果卫生标准、技术规范没有明确检验方法,中心可按照企业标准进行检验。
卫生湿巾概念:以非织造布、织物、木浆复合布、木浆纸等为载体,适量添加生产用水和消毒液等原材料,对处理对象(如手、皮肤、黏膜及普通物体表面)具有清洁杀菌作用的湿巾。——WS 575-2019卫生湿巾卫生要求
卫生湿巾备案检测要求:
检测项目
检测标准
适用类型
含液量
GB/T 27728-2011
必检项目
包装密封性
外观(色度、透明、感官)
《消毒技术规范》2002版
有效成分含量测定
稳定性试验
pH值测定
大肠杆菌杀灭试验
GB 15979-2002版一次性卫生用品卫生标准
金黄色葡萄球菌杀灭试验
白色念珠菌杀灭试验
中和剂鉴定试验
微生物指标:
细菌菌落总数、大肠杆菌、真菌菌落总数、致病性化脓菌(绿脓杆菌、溶血性链球菌)
金属腐蚀性试验
《消毒技术规范》2002版
使用于金属表面消毒
重金属测定
皮肤、手部类消毒
多次皮肤刺激试验
用于皮肤、手部类消毒
阴道粘膜刺激试验
用于女性生殖器官
急性眼刺激试验
用于粘膜,男性生殖器官
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