欧盟新版医疗器械ce认证机构 民用口罩检测认证

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欧盟商品流通的四个环节
? 法规（条例）Regulation —— 强制性，成员国法律不得与之抵触
? 指令（技术法规）Directive—— 强制性，规定了产品的基本安全要求
? 协调标准 Harmonized Standard—— 技术规范，非强制性，取代成员标准准
- 由欧洲电工会（CENELEC）; 欧洲标准会（CEN）; 欧洲通讯标准协会（ETSI）
? 合格评定 Conformity Assessment –—— 确定是否满足基本安全的途径，共八种基本认证模式

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 CE标志的产生
每个欧洲国家都拥有相当复杂的法律体系，包含法律、法规、民间标准制订会所制订的技术规章，以及检 验与授权程序等。这些严格且复杂的要求，经常构成贸易障碍。为消除贸易壁垒之努力，CE应运而生。
 欧盟单一市场的建立的目的  2008 年 The New Legislative Framework 欧盟新法规框架
 ? 为实现欧盟市场货物的自有流通  Regulation(EC)765/2008—认可活动和市场监督
 ? 消除内部贸易壁垒
? 成员国间相互承认  Decision768/2008/EC—销售产品的通用框架
 ? 技术协调（标准协调统一，解决技术壁垒）
? 市场监督（实现贯彻法规）  Regulation (EC) 764/2008 —与其他国家互认的规定

DIRECTIVE指令主要描述:
? 为保护公共利益规定的基本要求，
通常称作“EHSR”,在指令的附录中
 -基本的健康与安全要求 (ESR)
-合格评定要求
-证明其符合性的方法  给出
? 基本要求是强制性的，是合法销售
的前提
? 不同指令中，ESHR不同
? 产品必须通过一定的认证模式满足
基本要求来降低风险

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如何成为公告机构
各指令根据产品类别的不同，对应不同的认证模式，
有时同类产品可以选择多种不同的模式进行认证。
公告机构认证模式资格的获取是基于协调标准的，见右图。
比如，模式A1、 A2资格的获得是基于ISO17025或者
ISO17020+ISO17025(涉及测试的情况下）或者
ISO17065+ISO17025(涉及测试的情况下）。
PS: 对于Inhouse-body（即制造商所在地的合格评定机构）同样
适用
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