但GMP认证包含硬件和软件两大部分,硬件是可以靠钱来解决的,但软件就不行了,是需要人来执行的一个符合GMP精神的生产管理规范。
通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值)。应有数据证明层流的状态并须验证
尘埃粒子 ≥0.5μm ≥5μm GB/T16292-1996 1次/季
十万级
≤3500000个/M3 ≤20000个/M3
三十万级
≤10500000个/M3 ≤60000个/M3
B级
指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域
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