云南ISO13485认证培训

ISO13485标准的全称是《器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。
? 什么是支持？
– 管理者对质量管理体系和全员积极参与的支持。
? 提供充分的人力资源、基础设施和其他资源。
? 监视过程和结果。
? 确定和评估风险和机遇。
? 考虑现有内部资源的能力和局限，确定需要从外部获得的资源。

审核检查表
检查表的内容：
?审核的场所、部门、过程（活动）——到哪儿查？
?审核的对象——找谁查？
?审核的项目或问题——查什么？
?审核的方法（包括抽样计划）——如何查？

无菌（sterile medical device）
预期满足无菌要求的。

注意：应考虑各国法规和适用标准对无菌的要求。
例如：对终灭菌器械，欧盟协调标准EN 556-1要求：
For a terminally-sterilized medical device to be designated “STERILE”， the theoretical probability of there being a viable micro-organism present on/in the device shall be equal to or less than 1 * 10E-6.
器械质量管理体系咨询服务：
NMPA GMP、ISO 13485、FDA QSR820、MDSAP体系培训、建立及运行辅导。

峦灵是行业内的咨询公司，汇聚了来自法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及*，致力为企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务， 帮助企业向**市场提供安全、有效和合规的产品， 迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的产品迅速推向**市场。 我们的服务包括： 法规合规服务（CE认证、NMPA注册、FDA注册、**注册） 质量管理体系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、质量体系日常维护服务）； 测试服务（有源产品测试认证咨询、无源产品测试认证咨询、清洗消毒灭菌验证确认、定制化摸底测试服务） **注册（加拿大、澳大利亚、日本、巴西、韩国、俄罗斯、东南亚注等）； 法规培训服务（企业定制培训、小班课培训）