ISO13485医疗器械认证咨询 欢迎来电咨询

杭州芸特质量安全咨询服务有限公司，是根据*共和国有关法律、法规，在杭州市工商局登记注册成立的认证技术服务机构。我们为企业提供信息安全体系（ISO27001等）、食品安全体系（ISO22000，HACCP等）、器械质量管理体系（ISO13485等），常规质量管理体系（ISO9001,ISO14001,ISO45001等）认证咨询服务。
ISO13485认证准备资料
1、申请方授权代表签署的质量体系认证申请书；
2、申请单位营业执照 (复印件)；
3、申请单位质量手册和程序文件；
4、产品生产工艺流程及过程、关键过程说明；
5、近两年产品销售情况及用户反馈信息；
6、产品简介及主要外购件、外协件清单；
7、《器械企业生产许可证》和《器械产品注册证》(复印件)；
8、如同时申请产品认证，相同材料可只提交一份。

ISO13485器械质量管理体系，是基于ISO9001**质量管理体系要求增加了对器械行业的特定要求建立的**标准，它对器械生产企业的质量管理体系提出了要求，为器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用，也是器械产品出口国外时，国外客户对企业产品有信心的有力依据。
ISO13485:2016标准（简称新版标准）已于2016年3月发布，之前使用的是ISO13485:2003版本（简称旧版标准），ISO13485新版本标准转换期为自文件实施之日起至2019年3月31日即自2019年3月31日期，所有ISO13485:2003旧版标准认证均失效，不论其中标识的有效期是否到期。

ISO13485认证需要的时间是多长？这个需要根据企业的实际情况
1，企业确实希望通过引入ISO13485提高自身质量管理的，认真倒入体系的，一般至少4个月。
2，企业完全以拿证为目的的话，咨询机构帮助写文件，快2-3个月也可以。

ISO13485认证的意义：
1、提高和改善企业的管理水平，法律风险，增加企业的**度；
2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取较大的经济效益；
3、有利于消除贸易壁垒，**进入**市场的通行证；
4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。
知行智聚自创立以来，始终坚持着“高效、、快速”的发展理念，一直致力于国内外各行业的体系认证、管理和咨询。通过全方面系统调研诊断，定制专属解决方案，逐步跟紧并落地实施。切实解决企业实际问题，驱动企业绩效提升。

杭州芸特质量安全咨询服务有限公司，是根据*共和国有关法律、法规，在杭州市工商局登记注册成立的认证技术服务机构。我们为企业提供信息安全体系（ISO27001等）、食品安全体系（ISO22000，HACCP等）、器械质量管理体系（ISO13485等），常规质量管理体系（ISO9001,ISO14001,ISO45001等）认证咨询服务。公司自创立以来，始终坚持着“、、快速”的发展理念，一直致力于国内外各行业的体系认证、管理和咨询。通过全方面系统调研诊断，定制专属解决方案，逐步跟紧并落地实施。切实解决企业实际问题，驱动企业绩效提升。
 公司拥有近20人的咨询服务团队，拥有在外资企业、合资企业、国内上市公司等大型企业工作和咨询经验，可为各行各业的客户提供服务，以满足客户产品质量提升，成本降低，提高竞争力和经营管理水平。 企业文化： 、 --- 、是知行智聚服务人员的基本要求，的人做的事，服务人员均是各行业从业者。 贴心、用心 --- 贴心服务、用心服务，从企业实际情况出发，为企业量身定制适宜的服务。 持续、稳定 --- 公司自始至终推行合伙人制度，保证服务团队的稳定，持续为客户提供、、稳定的服务。