武汉GMP认证机构 良好操作规范认证 代理服务 审核轻松

1. 目的
建立相应的体系，以限度的减少欺诈或参假食品原材的采购风险，而且确保所有的产品描述和承诺合法，准确且属实。
2. 适用范围
适用于本公司食品安全所涉及的所有供应商。
3.职责
采购部：对于所有供应商原材料索取相关资料。
采购部：对供应商原材料提供的检验报告进行核实验证。
4. 程序
4.1信息来源于：行业学会，来源，私有资源中心。
4.2对所有食品原材料或原材料组进行成文的脆弱评估，以评定或冒牌的潜在风险，考虑以下因素：
4.2.1掺假或冒牌的以往证据（主要参照《151种非法食品添加物》）
4.2.2掺假或冒牌较具吸引力的经济因素。
4.2.3通过供应商接触到原材料的难易程度。
4.2.4识别参加常规测试的复杂性。
4.2.5原材料的性质。应保持对薄弱性评估的审核，以反映潜在的风险对经济情况和市场情报的变化。应每年进行一次正式的审核。
薄弱性评估表如下：
评估规则：
a原物料特性：原物料本身特性是否容易被掺假和替代。风险等级：高----容易被掺假和替代；中----不易被掺假和替代；低----很难被掺假和替代。
b过往历史引用：在过去的历史中，在公司内外部，原物料有被掺假和替代的情况记录，风险等级：高----多次被掺假和替代的记录；中----数次被掺假和替代的纪录；低----几乎没有被掺假和替代的记录。
c经济驱动因素：掺假或替代能达成经济利益。风险等级：高----掺假或替代能达成很高的经济利益；中----掺假或替代能达成较高的经济利益；低----掺假或替代能达成较低的经济。
d供应链掌控度。通过供应链接触到原物料的难易程度：风险等级：高----较容易接触到原物料中，在供应链中较难接触到原物料。
e识别程度：识别掺假常规测试的复杂性。
风险等级：高----无法通过常规测试方法鉴别出原物料的掺假和替代。中----鉴别出原物料的掺假和替代需要较复杂的测试方法，无法鉴别出低含量的参加和替代；低----较容易和快速的鉴别出原物料的掺假和替代，检测精度高。
注：危害性：根据发生的可能性判定分值为1-6分，其中高风险划分有（容易产生6分，较容易产生5分）；中风险划分有（一般产生4分，轻微产生3分）；低风险划分有(基本不产生2分,不产生1分)
等级分数评判结果判定:
5-10分为低风险，可忽略不计的原料，不必采取下述行动，11-16分为中风险，不大可能掺原料有新的信息时要再评估，17-30分为高风险，较有可能掺原料，需要采取下述行动控制。
4.3在原材料被看作是掺假或冒牌的高风险的情况下，应制定相应的**措施或测试流程。
4.3.1采购要求供应商提供原材料担保书。
4.3.2每年提供一份第三方检测报。
4.3.3要求成品包装上贴有或取决于包括以下各项在原材料状态的标签或承诺声明包含以下内容：
4.3.3.1具体来源或原产地
4.3.3.2种植/变种承诺
4.3.3.3保证状态(如**良好农业规范)
4.3.3.4生物状态
4.3.3.5身份保持
4.3.3.6特定商标命名成分
5、对供应商生产方法作业承诺声明的情况下，我司有必要向供应商索取。
5.1销售配送记录，作业承诺声明的配送服务流程，并识别污染或身份丢失的区域，应建立适当的控制，以确保承诺声明的完整性。
5.2，部门近公布的易掺原料，应立即采取相应行动控制。
内审实施计划：
1审核组长于实施现场审核**周拟订《内审实施计划》，依各部门的运作状况排定内审进度和内审员。为确保内审的独立性、客观性和公正性，受审核部门的审核工作由与该部门无直接责任的内审员执行。
2 内审实施计划经管理者代表审核后，分发各相关部门以通知其予以配合。如无特殊情形不再以其它方式进行审核工作的通知。
3 审核组长通知经选定之内审组成员，召开内审组准备工作会议，由内审组长说明本次内审范围与应准备和注意事项，内审员负责编制所审核部门的《内审检查表》。
执行内审：
1 会议：由内审组长召集审核员与被内审部门相关人员举行会议，内容：介绍小组成员、说明内审目的、范围、依据等，并议定双方沟通渠道、末次会议召开时间等。
2 实施内审：实施审核时，受内审部门按照内审员之要求，提供相关文件，例如程序文件、工艺指导书、相关办法等，尤应注意记录的提供，同时对上次不符合事项的改善状况，一并纳入复查。（注：内审人员于查证时，宜使用《内审检查表》）。
3 查证过程中，对于不符合事项，必须详细记载。内审员须与被内审部门负责人对事实进行确认，若有争议而未能达成一致意见，提请管理者代表进行裁决。
4 内审小组针对内审结果实施检讨并对不符合状况进行判定，对不符合事项以《内审不合格报告》描述提报之。对不符合事项应有具体明确且符合事实之佐证资料。
5 末次会议：内审组长主持召开末次会议，说明查证结果、不符合事项及分布状况，并提出改善及时间等方面的要求。
6 受审核部门主管对《内审不合格报告》加以确认后，在规定期限内必须提出纠正措施。为确保措施的有效性，纠正措施必须**内审员的确认和内审组组长的核准后方予执行。

公司成立内审组，内审每年不少于一次。当公司的产品、组织结构、人力资源及所依据的标准发生重大变化时；或产品安全、质量有严重问题，对客户造成严重伤害或客户反映比较强烈时，则适当增加内审的次数，具体内审时间由内审组长决定。
内审组：
内审组组员：高中、高职或中专以上毕业，食品专业，从事质量管理工作者**，或经内审组长提名，曾受过本公司内部或外部内审相关课程培训、且有证书者。
内审组组长：具备前项内审人员之基本条件，并具有管理与能力，曾任或现任部门主管或经管理者代表*者。
成立内审组：为满足客观与相互激励要求、采取临时任务编组方式成立内审组。每次内审前，由内审组组长负责筹组内审组，其具体安排及分工于《内审实施计划》中进行规定。

外部信息交流：
品控部负责接收与质量食品安全管理体系有关的外部信息并及时整理，经管理者代表审阅，必要时经总经理签署后及时发至相关部门，并做好记录。有需要调查的，品控部须针对发生不符合的部门分析其原因、研究对策并实施跟踪监督。
其它部门接收外来的与质量食品安全管理体系相关的外部信息时，须及时联络品控部。
品控部将每次内审的情况以审核报告的形式传达至相关部门和人员。
通过外部沟通获得的信息将作为体系较新和管理评审的输入。

需要沟通的质量产品安全信息：
a) 影响食品质量和安全岗位员工间的沟通；
b) 供方的信息；
c) 消费者反馈的要求得到满足的信息；
d) 与外部组织有关的质量和食品安全信息 ；
e) 产品或新产品；
f) 原料、辅料和服务；
g) 生产系统和设备；
h) 生产场所，设备位置，周围环境；
i) 清洁和卫生计划；
j) 包装，贮存和分销体系；
k) 人员水平和/或职责和权限分配；
l) 法律法规要求；
m) 与食品安全危害和控制措施有关的知识；
n) 组织遵守的顾客、行业和其他要求；
o) 来自外部相关方的相关质询；
p) 表明与产品有关的健康危害的抱怨；
q) 影响食品安全的其他条件。
质量体系记录
每一个制造商应保持一个质量体系记录（QSR）。QSR应包括（指出出处）本部分所要求的活动的程序和文件，这些活动不是针对类型的器械，包括但不局限于820.20所要求的记录。每一个制造商应确保QSR的制定和批准符合820.40的要求。
820.198抱怨文档
(a）每一个制造商应保持抱怨文档。每一个制造商应建立和保持程序以确保由的部门负责接收、评审和评价抱怨。这样的程序应确保：
（1） 适当地和及时地处理所有的抱怨；
（2） 受到口头抱怨时要及时记录；
（3） 要对抱怨进行评价以确定所抱怨的事件是否需要按照本章803和804的要求报告给FDA的的报告部门。
（b）要评审和评价所有的抱怨以确定是否有必要进行调查。当没有进行调查时，制造商应保持记录其中包括记录没进行调查的原因以及决定不进行调查的负责人的名字。
(c)，除非已经调查过类似的抱怨，否则对任何有关器械故障、标签和包装对其规范的满足性的抱怨都应进行评审、评价和调查。
（d）如果按照本章803和804的要求，要由的人员对必须报告给FDA的抱怨事件进行快速的评审、评价和调查，并将该抱怨的文档单独保存或做明显标识。除了820.198（e）所要求的信息，调查记录应确定以下问题：
（1） 器械是否没有满足规范
（2） 器械是否用来诊断或用
（3） 器械与所报告的不良事件有何关系
（e）当进行调查时，应由的部门保持调查记录，调查记录应包括：
（1） 器械的名称
（2） 收到抱怨的日期
（3） 所使用的器械的标识和控制码
（4） 抱怨人的联系电话、和姓名
（5） 抱怨的性质和细节
（6） 调查的日期和结果
（7） 所采取的纠正措施
（8） 对抱怨的回复
(f) 如果制造商的负责处理抱怨的部门不在生产场地，生产场地应能易于获得对抱怨的调查和调查的记录。
(g) 如果制造商的负责处理抱怨的部门不在美国，则本部分所要求的记录也应能在美国获得：
(1)在美国定期保持制造商记录的机构位置
(2)初始销售商的位置