哈尔滨市原料药结构确证检测机构 效率高

公司服务诸多用户多年，积累大量的数据经验和实验经验，可以保证测试方案精准、快速;用优化的检测路线，形成好的检测结果，从而把实惠的服务给到用户。
二类、四类新药：二类、四类新药指已知化学结构的药物。可以使用对照品。原则上对确证结构的各项资料和图谱数据的要求可比一类新药简略一些。当有合格对照品时，提供测试样品和对照品在完全相同条件和同一仪器上测得的各项图谱和数据，完成了所需的各项目测试，二者完全相同，并对重要的波谱讯号和测试数据进行了正确解析，即可得出二者化学结构一致的结论。如有文献资料的详细数据和图谱，也可作为参照，但需在与文献资料相同的条件下进行测试。并要对文献提供的图谱和数据的可靠性进行分析。同时要求详尽的图谱解析和综合解析。既无对照品，又无详细文献资料，原则上应按一类新药要求进行结构确证。

原料药结构确证单体，详细解析各波谱数据与结构的关系，推断其化学结构，结合理化分析、元素分析和其它试验结果和数据进行综合论证，得出确证其化学结构的结论。不同来源的单体根据具体情况可选择合适的确证方法，但均以所提供的资料能够充分证实化学结构为原则。

原料药结构确证元素分析??
1、应详细说明使用仪器、测定方法及条件。特别是对测试样品的预处理方法、条件；
2、分子构成元素中除氧元素外，其余各种元素均应测定其含量。除C、H、N外的其它元素的测定详细说明所采用的方法和条件；
3、同一样品测定两次，两次实验数据同时列出，不取平均值；
4、应给出计算理论值所依据的分子式，包括结晶水（或结晶溶剂）。用随意性的加%吸附水以改变计算值使之和实测值相符是不科学的；
5、已证实样品不含结晶水，结晶溶剂的，如有高分辨质谱测试，并所得结果和化合物分子式相符，可免做元素分析。

原料药结构确证放射性药物，放射性新药的结构确证，按“新药审批办法”附件一中“放射性新药申报资料项目及说明”第二部分“资料”第六项“确证化学结构或组分的试料及文献资料”要求办理。除对分子中放射性核素的测试和确证外，也应提供确证分子结构的其它波谱和测试项目数据。
公司团队在与众多化工企业多年的技术合作过程中已成为其化工项目完成的重要力量，深受客户的推崇与好评。

微谱，大型研究型检测机构。始于 2008 年，总部位于上海，在广州、深圳、苏州、南京、杭州、宁波、武汉、长沙、成都、西安、北京、天津、青岛、太原、济南和亳州等地设立有分子公司，拥有超过 1900 名人员，7 万平方米以上实验室及办公场地。微谱拥有化学、材料、机械物理、可靠性、生物、环境、食品、微生物、动物安评、化妆品评价等多个实验室。微谱具备国家市场监督管理局授权的 CMA 资质和中国合格评定认可会认可的 CNAS 资质，被认定为国家中小企业公共服务示范平台、、院士工作站等。基于十多年的技术积累和遍布全国的服务网络，微谱每年出具近十万份技术报告，累计服务客户八万多家，其中包括众多世界五客户，技术水准和高质量技术服务深获客户好评。微谱服务行业包含新材料及化学品、电子电器、半导体、新能源汽车、生物、器械、、生态环境、食品及农产品、化妆品及消毒产品等领域，为客户提供的分析测试、检测验证、质量鉴定、计量校准、产品注册备案、体系及产品认证、药物研发、前与研究等技术服务。微谱的质量鉴定服务，范围涵盖多行业多领域，以技术水准为法院、仲裁机构、行政管理部门等提供的鉴定报告；微谱的体系及产品认证服务，充分利用强大的科研和检测资源，提供认证、检测及方案设计一站式服务，提供体系符合性审核服务，为有需求的企业量身定制符合需求的认证规划，助力企业获得认证标志、提升企业管理水平，帮助企业高质量发展。微谱始终秉承“服务，不止于检测！”的理念，尽心尽力让科技进步更快，让产品质量更好，让人类生活更安全、更健康！