淄博内审员培训流程

体系服务内容涵盖
ISO13485 ISO 13485的质量体系的培训、建立及运行辅导
NMPA NMPA（GMP、GSP）的质量体系的培训、建立及运行辅导
MDSAP MDSAP的质量体系的培训、建立及运行辅导
FDA FDA CFR820 的质量体系的培训、建立及运行辅导
质量体系日常维护服务 FDA820的不符合项以及警告信、 欧盟的CAPA、流程改进、质量体系维护的外包、供应商审核
如何理解合规？
? 我国自2014年修订《监督管理条例》以来，相关的法规涉及注册、生产、经营、使用、分类、标准、认证、检测、试验、说明书和标签、计量、价格、广告、进出口、不良事件监测、召回、监督检查以及行政处罚等。
? 关键：以法规为主线,**合规的重要性。

职责和权限
– 职责和权限的合理规定是QMS建立和有效运行的基础。
– 确保跟质量相关的岗位得到确认、确保岗位人员了解职责和权限，各项工作的负责人以及相互直接的接口和关系。
– 哪些岗位应有明确的授权？
– 放行人员？检验人员？质量负责人？内审员？管理者代表？
– ······
– 需要形成文件规定。

设计和开发更改的控制
– 对象：已经完成设计的产品，也包括经过批准的输出。
– 对设计和开发更改过程的有效控制，包括策划、评审、验证和确认活动，并在实施前得到批准。
– 考虑设计更改引起的风险。
– 考虑对库存原材料、在制产品和已经交付产品的影响。
– 设计和开发更改适用的阶段根据风险而定。

如何合规？
? 做好过程监视和测量工作；
? 做好反馈工作；合规和体系人员，密切关注不良事件、飞行检查等事项。
? 多点预防措施，少点纠正措施。
? 《管理条例》与ISO 13485标准互相规定了彼此的应用。
我们的宗旨是:
助力国产器械制造商全面持续符合国内**市场准入要求。

峦灵是行业内的咨询公司，汇聚了来自法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及*，致力为企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务， 帮助企业向**市场提供安全、有效和合规的产品， 迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的产品迅速推向**市场。 我们的服务包括： 法规合规服务（CE认证、NMPA注册、FDA注册、**注册） 质量管理体系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、质量体系日常维护服务）； 测试服务（有源产品测试认证咨询、无源产品测试认证咨询、清洗消毒灭菌验证确认、定制化摸底测试服务） **注册（加拿大、澳大利亚、日本、巴西、韩国、俄罗斯、东南亚注等）； 法规培训服务（企业定制培训、小班课培训）